财务亏损情况 - 公司自2008年成立以来每年均出现净亏损，2023年和2022年净亏损分别为3620万美元和4420万美元，截至2023年12月31日累计亏损2.469亿美元[237] - 公司预计未来将继续亏损，因会投入大量资源推广PreTRM测试、改进产品及研发新产品[237] 收入与盈利风险 - 公司目前主要收入来自PreTRM测试销售，未来可能无法通过产品和服务获得足够收入以覆盖成本并实现盈利[238] - 公司目前及近期大部分收入来自PreTRM测试，若增加该测试使用和采用或开发新产品服务不成功，业务将受损害[255] 资金需求与融资风险 - 公司运营需大量现金，未来需通过股权或债务融资、合作或授权安排筹集资金以维持或扩大运营[240] - 额外资本可能无法以满意条件获得，股权融资会稀释股东权益，债务融资可能包含限制性条款[244] - 若无法获得足够资金，公司可能需推迟开发计划、减少员工并影响业务持续经营[245] - 公司可能需通过股权或债务融资等方式筹集资金，资金可能无法按满意条件获得，且股权融资会稀释股东权益[299] 金融市场波动影响 - 2023年3月10日硅谷银行关闭，3月12日签名银行和银门资本公司进入接管程序，5月1日第一共和银行被关闭，若业务伙伴受影响，公司收款和业务合作可能受冲击[246] - 美国财政部、联邦存款保险公司和美联储宣布提供高达250亿美元贷款给金融机构，但无法保证未来能及时获得无保险资金[247] 宏观经济与行业风险 - 宏观经济或金融服务行业恶化可能导致业务伙伴亏损或违约，对公司业务和财务状况产生重大不利影响[250] 业绩波动与成本压力 - 公司季度和年度业绩可能波动，或影响A类普通股价值，且继续投入销售、营销和研发会提前产生成本，还面临定价和报销压力[251] 报告提交与融资资格 - 公司因未及时提交8 - K表格的当前报告，至2024年6月无资格提交S - 3表格的新简式注册声明，可能损害融资能力[253] 客户集中风险 - 公司未来预计依赖少数直接客户获取PreTRM测试的大部分收入和现金流，面临客户集中风险，失去Elevance Health等客户会有不利影响[259] 销售与营销能力风险 - 公司销售和营销经验有限，若无法建立和维持相关能力，PreTRM测试商业化可能不成功[260] 产品开发与竞争风险 - 即使PreTRM测试获广泛科学和市场认可，若不改进或推出新有吸引力产品，未来收入和前景会受损[262] - 生命科学新产品开发周期长且复杂，公司仅完成一款产品开发，无法保证能成功开发其他产品[263] - 生命科学行业竞争激烈，公司若无法成功竞争，可能无法增加或维持收入及实现盈利[264] - 公司需不断研发改进产品和服务以保持竞争力，但无法保证能及时开发和商业化改进成果[267] 产品表现与法律风险 - 若公司产品表现不如预期，经营业绩、声誉和业务将受损，还可能面临法律索赔[268] 测试流程与技术风险 - 公司测试使用复杂流程和技术，若出现故障或改进未达预期，会影响测试性能、产品吸引力并增加成本[269] 实验室运营风险 - 公司位于盐湖城的CLIA认证实验室若无法运营，业务将受损害，可能影响声誉和收入[270] 责任索赔风险 - 产品营销、销售和使用可能引发产品或专业责任索赔，保险可能无法完全保护公司，索赔会增加成本和影响声誉[271][273] 临床试验风险 - 临床试验结果可能不支持产品使用或无法重复，研究成本高且结果可能不利，影响产品推广[274][275] - 公司公布的临床试验临时、初步数据可能变化，与最终数据差异可能损害业务前景和股价[278][279] 同行评审与产品采用风险 - 同行评审出版物受限会影响产品采用率和报销决策，已发表研究结果可能无法在后续研究中重复[276] 生物样本库风险 - 公司专有生物样本库若受损，会严重损害业务、运营结果和财务状况[282] 国际业务扩张风险 - 国际业务扩张会面临法律、监管、运营等多方面风险，影响未来收入和运营结果[283][284] 第三方合作风险 - 公司依赖第三方开展测试相关工作，若无法维持合作关系，会影响产品开发和商业化[287][288] - 公司依赖第三方进行样本采集和运输，服务中断或合作关系违规会损害业务和声誉[290][291] 联邦净运营亏损结转风险 - 截至2023年12月31日，公司有联邦净运营亏损（NOL）结转约2.116亿美元，其中7030万美元若未使用将在2028年开始过期，约1.413亿美元可无限期结转；若发生“所有权变更”（三年内股权价值变动超50%），使用这些结转的能力可能受限[304] 供应链风险 - 公司依赖有限供应商，供应链受自然灾害、疫情、战争等影响，通胀和供应链中断或使成本上升，协议变更或无法续约可能影响商业化[293] 运营规模扩张风险 - 随着测试量增长和产品开发，公司需扩大运营规模，若无法及时有效实施相关措施，可能导致成本上升或无法满足市场需求[294] 人才招聘与留存风险 - 公司执行增长计划需吸引和留住高素质人才，但竞争激烈，人员流动率可能较高，招聘和留住合适人员有困难[295] 增长带来的系统与管理压力 - 公司增长可能使运营和财务系统及管理等资源面临压力，运营成本可能超预期上升，内部系统可能需增强或替换[296] 裁员风险 - 公司进行的裁员可能无法达到预期效果，还可能带来如知识流失、士气下降等意外后果和成本[297] 战略交易风险 - 公司可能进行收购、处置等战略交易，交易可能破坏业务、稀释股权、减少财务资源，且整合可能不成功[298] 公共卫生威胁风险 - 公共卫生威胁如COVID - 19可能对公司运营及第三方业务产生重大不利影响，未来影响不确定[301] 合规风险 - 公司无法确保员工完全遵守合规政策和程序，违规可能导致行政、民事和刑事处罚，影响收入、现金流和财务状况[303] 测试定价情况 - 2021年11月CMS为PreTRM测试的PLA代码定价750美元[314] 报销风险 - 无法及时从第三方付款人处获得测试的承保和盈利报销率，会对公司业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响[311] - 领先专业协会不推荐公司产品或服务，可能导致第三方付款人不承保或报销测试，影响公司业务[312] - 新的报销方法和CPT代码可能降低第三方付款人的报销率[313] - 与第三方付款人的计费纠纷可能减少实际收入，并导致追回过去支付的款项[317] - 未能遵守服务索赔提交相关法律法规，会导致重大财务处罚和潜在民事或刑事责任[320] - 与第三方付款人合同中的“最惠国”条款可能限制收入增长并导致追回款项索赔[322] - 第三方付款人拒绝承保时，公司难以从患者处收款，可能导致报销收入下降[323] - 第三方付款人因政策变化等因素撤回承保或降低报销水平，会对公司收入产生不利影响[325] 政府医疗政策影响 - 政府医疗政策变化可能增加公司成本，影响测试的承保和报销[331] - PAMA自2018年1月1日起实施，使许多临床实验室检测服务的医保支付率等于报告给CMS的加权中位数私人支付率，低于之前的CLFS支付率，还影响了商业保险公司的支付率[335] - 《2011年预算控制法案》要求联合减赤特别委员会在2013 - 2021年实现至少1.2万亿美元的赤字削减目标，未达成则触发对医保等项目的自动削减，医保对供应商的支付每年最多削减2%，该措施将持续到2032年（2020年5月1日至2022年3月31日因疫情暂停）[337][338] - 《2012年美国纳税人救济法案》将政府追回对供应商多付款项的诉讼时效从三年延长到五年[338] 实验室认证与监管风险 - 公司实验室需每两年接受一次CLIA调查和检查以维持认证，若违反CLIA规定，CMS有权实施包括吊销认证等一系列制裁措施[346][348] - 公司实验室获得了CAP认证，许多商业保险公司要求临床实验室具备CAP认证才与其签约[347] - 犹他州要求公司实验室除持有CLIA证书外，还需获得犹他州卫生部批准，若不符合标准，该部门可撤销其检测批准[349] - 纽约州要求外州实验室获得该州实验室许可证才能检测该州患者样本，公司的PreTRM测试需经过纽约州卫生部的审查和批准[350] FDA监管风险 - FDA在2023年10月发布了一项拟议规则，旨在根据当前医疗设备框架监管LDTs，并在四年内逐步取消现行的执法自由裁量政策，高风险测试需在3.5年时提交上市前批准申请[353] - 若FDA对LDTs加强监管或不同意公司对测试属于LDTs的界定，公司可能需遵守更多监管要求、停止销售现有测试、开展额外临床试验等[353] - 公司虽认为目前在LDTs方面基本符合FDA历史执行的法律法规，但无法确保FDA认同此判断，若被认定违规或被调查，将对业务产生不利影响[354] - 若FDA不同意PreTRM测试属LDT定义范围，公司商业化该测试或需获上市前批准及进行额外临床试验，这将大幅延迟商业化并影响业务[355] - 未来LDT监管增加可能导致公司成本上升，违规会面临警告信、罚款等制裁，影响业务、运营结果和财务状况[358] - 若FDA要求公司进行额外临床研究，可能导致产品商业化延迟，无法实现盈利[360] - 临床研究可能需数年，费用高昂且资源消耗大，结果也不一定能支持PreTRM测试声明或获FDA认可[361][362] 营销与宣传风险 - 联邦贸易委员会和州执法或监管机构可能反对公司推广测试的方法和材料并发起执法行动，影响业务和财务状况[363] - 公司使用社交媒体营销存在不合规风险，可能导致报告义务、调查、责任和业务损害[364] 数据保护与隐私风险 - 公司若违反数据保护、隐私和信息安全相关法律法规，会面临负面宣传、政府调查等，影响业务和财务状况[365] - HIPAA要求公司保护受保护健康信息，违规通知有时间要求，违规处罚包括纠正计划和民事或刑事处罚[366][367][368] - 加州CCPA和CPRA等隐私法律增加公司合规成本和潜在责任，数据泄露时需同时遵守多州法律，情况复杂且成本高[369][370][371] 医疗保健法律合规风险 - 违反AKS会面临民事和刑事罚款及处罚，加上最高三倍涉案报酬，还可能监禁和被排除在联邦医疗保健计划之外，相关索赔会被视为FCA下的虚假或欺诈性索赔[380] - 违反Stark Law或类似州法律，相关索赔可能被视为FCA或州虚假索赔法规下的虚假或欺诈性索赔[380] - FCA规定对向联邦政府提交虚假或欺诈性索赔等行为追究民事责任，举报人可代表政府起诉并分享赔偿[380] - 违反CMP Law可能导致民事罚款、赔偿和被排除在州和联邦医疗保健计划之外[380] - 违反联邦医疗保健欺诈法规会面临监禁、罚款或两者并罚[380] - 违反禁止与医疗保健事项有关的虚假陈述的联邦法规会面临监禁、罚款或两者并罚[381] - HITECH为HIPAA创建了新的民事罚款层级，使民事和刑事处罚直接适用于业务关联方，州检察长可提起民事诉讼[382] - EKRA是全支付方反回扣法，违反可能扩大受联邦欺诈和滥用法律执行的安排范围及面临重大处罚[382] - CCPA为加州消费者创建个人隐私权利，违反会有民事罚款和数据泄露诉讼，可能增加公司合规成本和潜在责任[382] - 若公司业务活动被认定违反医疗保健法律或法规，可能面临行政、民事和刑事处罚、罚款、声誉损害等后果[385] 专利风险 - 美国尚未形成关于诊断方法有效专利范围的一致政策，美国以外诊断行业专利情况在一些国家也不确定，且美国专利法常变[388] - 公司专利面临多种风险，如可能未为重要发明寻求专利保护、申请可能无法获批等[389] - 已发布的覆盖公司测试和技术的专利若被挑战，可能被认定无效或不可执行，会导致竞争加剧[391] - 公司可能未了解所有与自身测试或技术相关的第三方知识产权，确定发明优先权的程序可能成本高且结果不确定[392] - 第三方可能侵犯公司知识产权，维权诉讼成本高、耗时长，且不一定成功[393] - 2011年9月生效的《美国发明法案》使美国过渡到先发明先申请制度，增加了公司专利申请和维护的不确定性与成本[395] - 自2014年12月起，美国专利商标局持续发布修订指南，供专利审查员审查工艺权利要求的专利资格时使用[396] - 美国最高法院的裁决缩小了某些情况下专利保护范围，削弱了专利所有者权利，增加了公司获取和维护专利的不确定性[397] - 公司可能面临专利和其他知识产权的发明权主张，若败诉可能失去重要知识产权，若胜诉也可能产生高额成本[399] - 公司无法保证专利组合不受当前法律不确定状态、新法院裁决或专利局指导和程序变化的负面影响[398] 公司类型与豁免条件 - 公司作为新兴成长型公司，可能持续至满足以下条件之一：财年营收至少达12.35亿美元；非关联方持有的普通股市值超7亿美元；三年内发行超10亿美元非可转换债务证券；2026年12月31日[409] - 公司作为较小报告公司，若满足非关联方持有的A类普通股市值低于2.5亿美元或财年营收低于1亿美元且非关联方持有的A类普通股市值低于7亿美元，可继续享受相关豁免[410] 股权计划与发行 - 2021年股权计划下预留发行的A类普通股数量自2022年起每年1月1日自动增加前一年12月31日已发行总股本的4% [415] - 2021年员工股票购买计划下预留发行的A类普通股数量自2022年起每年1月1日自动增加前一年12月31日已发行总股本的1% [415] 股东与业务合并限制 - 特拉华州普通公司法第203条可能禁止与持有公司15%以上有表决权股票的股东进行某些业务合并[417] 股价波动因素 - 公司A类普通股价格可能因多种因素波动，包括市场整体和行业因素、公司运营结果、新产品发布等[404][405] 股息政策 - 公司目前预计保留未来收益用于业务发展，近期不打算支付现金股息[406] 大股东影响 - 公司高管、董事及持有5%以上普通股的股东及其关联方持有大量A类普通股，能对公司事务产生重大影响[407] 股票出售风险 - 公司A类普通股和B类普通股大多可公开出售，现有股东大量出售可能导致股价下跌[413] 分析师报告影响 - 证券或行业分析师不发布研究报告、发布不准确或不利报告，可能导致公司股价和交易量下降[418] 法律诉讼管辖 - 公司修订后的公司章程规定，除非书面同意其他法庭，特拉华州衡平法院是特定州法律索赔的唯一专属法庭，美国犹他州地区法院是解决证券法诉讼的专属法庭[419][421] 公司治理结构 - 公司董事会分为三类，任期三年且交错，禁止股东书面同意行动，特别会议需董事会多数董事