财务数据关键指标变化 - 第三季度净产品销售额同比增长17%，年初至今增长22%[75] - 公司2022年前九个月总收入增至14亿美元，相比2021年同期的11亿美元增长27%[138] - ADCETRIS产品净销售额在2022年前九个月达到6.014亿美元，同比增长14%[140] - PADCEV产品净销售额在2022年前九个月达到3.291亿美元，同比增长33%[140] - TUKYSA产品净销售额在2022年前九个月达到2.672亿美元，同比增长11%[140] - TIVDAK产品净销售额在2022年前九个月达到4509万美元，相比2021年同期的66万美元显著增长[140] - 公司2022年前九个月总成本和费用增至19亿美元，相比2021年同期的17亿美元增长12%[139] - 公司2022年前九个月特许权使用费收入为1.112亿美元，同比增长6%[145] - 公司2022年前九个月合作和许可协议收入为8018万美元，同比增长240%[148] - 2022年前九个月销售成本增长34%至3.018亿美元，主要因合作方利润分成增至1.894亿美元[163] - 2022年第三季度研发费用同比下降16%至3.846亿美元，部分受RemeGen 2亿美元预付款影响[165] - TUKYSA的第三方研发成本在2022年前九个月同比增长44%至1.536亿美元[168] - 公司2022年三季度净成本分摊补偿金为3280万美元，同比增长45.1%（2021年同期为2260万美元）[172] - 公司2022年前九个月净成本分摊补偿金为7710万美元，同比增长22.6%（2021年同期为6290万美元）[172] - 2022年三季度销售及行政费用达2.10378亿美元，同比增长17%（2021年同期为1.80281亿美元）[176] - 2022年前九个月销售及行政费用达6.04862亿美元，同比增长20%（2021年同期为5.05253亿美元）[176] - 2022年三季度股权投资亏损266.9万美元，同比转亏（2021年同期盈利496.6万美元）[178] - 2022年前九个月股权投资亏损974.7万美元，同比转亏（2021年同期盈利989.5万美元）[178] - 截至2022年9月30日，公司现金及投资总额为17.63702亿美元，较2021年底下降18.4%（2021年底为21.60036亿美元）[181] - 2022年前九个月研发支出达9.865亿美元，预计全年研发投入将超过2021年水平[190] - 2022年前九个月支付特许权使用费及利润分成达1.894亿美元，预计未来将继续增长[194] 业务线表现 - PADCEV与KEYTRUDA联合治疗不可切除局部晚期或转移性尿路上皮癌的总体缓解率为64.5%[76] - ADCETRIS联合化疗在未经治疗的晚期霍奇金淋巴瘤患者中降低41%的死亡风险[81] - TUKYSA联合曲妥珠单抗治疗HER2阳性转移性结直肠癌的补充新药申请获FDA优先审评，目标行动日期为2023年1月19日[81] - PADCEV在欧盟获批用于治疗既往接受过铂类化疗和PD-1/L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌[88] - ADCETRIS已在全球超过75个国家获得批准[85] - PADCEV在美国以外的国家（如巴西、加拿大、日本、英国和瑞士）获批用于治疗既往接受过治疗的转移性尿路上皮癌[89] - TUKYSA在欧洲获得批准用于治疗HER2阳性晚期或转移性乳腺癌，覆盖欧盟所有国家及挪威、列支敦士登、冰岛和北爱尔兰[92] - TUKYSA在美国、加拿大和欧洲由公司负责商业化，与默克达成协议在亚洲、中东和拉丁美洲等地区由默克独家商业化[93] - TIVDAK在2021年9月获得FDA加速批准用于治疗复发性或转移性宫颈癌，基于innovaTV 204试验数据[94] - TIVDAK与Genmab按50:50比例分担成本和利润，在美国共同推广，公司负责美国分销活动[95] - ADCETRIS在ECHELON-1试验中显示患者死亡风险降低41%（HR 0.59），中位随访时间约6年[99] - ADCETRIS在儿童和年轻患者高风险霍奇金淋巴瘤试验中显示疾病进展或复发风险降低59%[100] - PADCEV与pembrolizumab联合治疗在EV-103试验中显示确认客观缓解率为64.5%，完全缓解率为10.5%[104] - PADCEV单药治疗在EV-103试验中显示确认客观缓解率为45.2%，完全缓解率为4.1%[104] - TUKYSA在HER2CLIMB试验中显示脑转移患者总生存期延长9.1个月（21.6个月 vs 12.5个月）[110] - TUKYSA联合曲妥珠单抗在HER2阳性转移性结直肠癌患者中显示出38.1%的确认缓解率，中位随访时间为20.7个月[114] - TUKYSA联合曲妥珠单抗的中位无进展生存期为8.2个月，中位总生存期为24.1个月[114] - TUKYSA联合曲妥珠单抗治疗中常见的不良事件包括腹泻（1/2级：60.5%，3级：3.5%）、疲劳（1/2级：41.9%，3级：2.3%）和恶心（1/2级：34.9%）[114] - TIVDAK联合派姆单抗在复发或转移性宫颈癌患者中显示出41%的确认客观缓解率，其中16%为完全缓解，25%为部分缓解[119] - TIVDAK联合派姆单抗的中位无进展生存期为5.3个月，中位随访时间为18.8个月[119] 合作与许可协议 - 公司与LAVA Therapeutics达成协议，预付5000万美元以获得LAVA-1223的全球独家许可[75] - 公司与Zai Lab达成独家合作，在中国大陆、香港、澳门和台湾开发和商业化TIVDAK[75] - 公司与Zai Lab达成协议，获得3000万美元预付款，并有权获得潜在里程碑付款和TIVDAK在Zai Lab区域的销售分成[96] - 公司与RemeGen达成独家许可协议，支付5000万美元预付款，并承诺最高6.5亿美元的开发和商业里程碑付款[124] - 公司与Takeda合作的ADCETRIS产品特许权使用费率为净销售额的15%-25%，根据年销售额层级而定[150] - TIVDAK在美国市场的销售代表和医学科学联络员由公司与Genmab各维持50%，并均分商业化成本和利润[153] - 公司与Genmab在欧洲、中国和日本市场均分50%的TIVDAK商业化成本及利润[153] - 公司获得Zai Lab支付的3000万美元预付款，用于TIVDAK在中国大陆等地区的开发和商业化[153] - 公司与Merck在LV项目上均分50%的全球开发成本和未来利润[154] - TUKYSA在亚洲等地区的销售由Merck负责，公司收取分层特许权使用费，起始比例为低20%区间[157] - 公司支付RemeGen 2亿美元预付款获得disitamab vedotin的全球开发和商业化授权[160] 管理层讨论和指引 - 公司预计PADCEV和TUKYSA的销售增长将在2022年放缓，因市场渗透率接近饱和[127] - 公司面临来自ENHERTU等竞争产品的压力，特别是在HER2阳性转移性乳腺癌领域[128] - 公司预计合作收入（包括特许权使用费）将继续成为重要的收入和现金流来源[132] - 公司需要大量资金支持研发、制造和商业化活动，并可能面临里程碑付款义务[133] - 公司计划在2024年前对Everett工厂设施投入3.5亿至4亿美元资本支出[192] 其他重要内容 - 公司全球员工中女性占比58%（截至2021年12月31日）[81] - 截至2022年9月30日，公司拥有18亿美元现金及等价物和投资，28亿美元股东权益[139] - 截至2022年9月30日的季度内，公司的财务报告内部控制未发生任何可能对其产生重大影响的变更[199] - 公司的披露控制和程序旨在提供合理而非绝对的保证，以确保披露控制系统的目标得以实现[198]