财务表现与盈利能力 - 公司自成立以来已产生重大运营亏损，预计未来将继续产生运营亏损，可能无法实现或维持未来盈利能力[13] - 公司自成立以来已产生重大经营亏损，并预计未来将继续产生经营亏损，可能无法实现或维持未来盈利能力[13] 产品与收入集中度风险 - 公司高度依赖单一产品系列（iFuse植入系统）的销售收入，该产品专注于骶髂关节稳定和融合手术[13] - 公司高度依赖单一产品系列（iFuse植入系统）的收入，该产品专注于骶髂关节稳定和融合手术[13] - 公司预计其大部分收入将来自iFuse植入系统的销售[17] 市场、定价与报销风险 - 若医院和外科医生无法从第三方支付方获得足够的覆盖和报销，公司产品的进一步采用可能延迟，植入物价格可能下降[13] - 定价压力、支付方整合以及手术向门诊手术中心转移的趋势可能影响公司产品销售价格，进而影响利润率[13] - 如果医院和外科医生无法从第三方支付方获得足够的覆盖和报销，公司产品的进一步采用可能会延迟，且植入物价格可能下降[13] - 如果支付方撤销仅对使用iFuse进行的微创骶髂关节融合术的覆盖决定，转而报销竞争性产品的手术，公司的市场份额可能下降[13] 运营与供应链风险 - 公司依赖数量有限的第三方供应商，其中部分为单一来源供应商，供应中断可能对业务产生重大不利影响[16] - 公司依赖数量有限的第三方供应商，其中部分为单一来源供应商，供应商流失或供应中断可能对其业务产生重大不利影响[16] - 流行病、长期通胀和供应链中断可能导致产品发布延迟、收入损失、成本上升和利润率下降[13] - 大流行对全球供应链及第三方制造商和供应商的影响，可能破坏其植入物和器械的供应链，影响材料供应或成本[17] 法规与合规风险 - 公司及其销售代表必须遵守美国联邦和州的反欺诈和滥用法律，不合规可能对业务产生负面影响[16] - 公司及其销售代表必须遵守美国联邦和州的反欺诈和滥用法律（如医疗保健提供者回扣和虚假报销索赔），不合规可能对其业务产生负面影响[16] - 公司、供应商及第三方制造商需遵守美国及海外广泛的政府法规，未能遵守可能导致业务受损[16] 外部环境与宏观风险 - 持续的COVID-19大流行及政府应对措施可能对公司运营、财务业绩、流动性和资本资源产生负面影响[17] - COVID-19大流行及政府应对措施对公司运营、财务业绩、流动性和资本资源产生影响，包括可能暂时禁止使用其产品的择期手术[17] 技术与知识产权风险 - 若公司或其许可方未能充分保护或执行知识产权，其知识产权价值可能减损，产品商业化能力可能受损[16] - 如果临床使用iFuse Bedrock技术未能为患者带来积极结果，或相关临床试验未能显示显著的患者获益，iFuse植入物的销售可能受到不利影响[13]