财务数据关键指标变化 - 公司2021年净亏损880万美元，2020年净亏损700万美元[109] - 公司2021年经营活动现金流出1010万美元，2020年流出910万美元[109] - 截至2021年12月31日，公司累计赤字为2.499亿美元[109] - 公司现金及现金等价物截至2021年12月31日为1430万美元[139] - 公司预计在可预见的未来将继续产生重大净亏损[109] - 公司表示其现有资金不足以支持所有产品候选物的开发和商业化，需要大量未来资本[139] - 公司过去曾对其持续经营能力存在重大疑虑，未来报告可能再次披露此疑虑[144] - 随着OEM和自有品牌合作伙伴关系的扩展，公司预计毛利率百分比将下降[226] 各条业务线表现 - 公司是硅基氮化硅医疗器械的唯一供应商，其Valeo产品是美国唯一获FDA批准的用于脊柱融合术的陶瓷器械[50] - 公司与CTL Amedica有一份为期10年的独家制造协议，目前剩余约7年，为其生产椎间脊柱融合设备[52] - 公司已获得AS9100D认证和ITAR注册，以促进进入航空航天和防护装甲市场[31] - 公司通过收购B4C, LLC的资产以及与Precision Ceramics USA的技术合作进入陶瓷装甲市场[32] - 公司已签署一份为期10年的租约，用于SINTX Armor的开发和制造活动，预计在2022年第二季度末全面投入运营[32] - 公司2021年在脊柱融合应用之外实现收入多元化，包括销售硅氮化物与PEEK复合材料等产品[222] - 公司脊柱植入物业务出售给CTL后，其收入在很大程度上依赖于CTL销售其制造的脊柱融合产品的能力[113][118] - 向CTL销售的氮化硅脊柱融合产品占公司产品收入的很大一部分[118] - 公司与CTL签订了为期10年的制造和供应协议，但CTL无义务购买任何最低数量的产品[118] 技术平台与产品特性 - 公司多孔氮化硅的互连孔隙尺寸范围约为90至600微米，与松质骨相似[40] - 在无菌环境下，分离氮化硅植入物与周围骨骼所需的力约为PEEK的三倍，是钛的近两倍[41] - 在存在细菌的环境下，分离氮化硅植入物与周围骨骼所需的力是钛的五倍以上，而PEEK则基本没有骨整合力[41] - 体外研究表明，氮化硅上的活菌数量比PEEK低8至30倍，比钛低多达8倍[42] - 氮化硅的抗弯强度是PEEK的五倍以上，抗压强度是PEEK的二十倍以上[47] - 公司的硅基氮化硅技术平台在抗病原体应用（包括使SARS-CoV-2病毒失活）方面具有潜力，病毒可在接触后1分钟内被灭活[53] 知识产权与专利 - 公司拥有14项已授权的美国专利和1项外国专利，另有15项美国非临时专利申请、3项美国临时专利申请、33项外国专利申请和10项PCT专利申请待审[57] - 核心专利（US 6,881,229）将于2022年6月到期，涉及关节植入物的7项美国专利也将从2022年6月开始陆续到期[57][58] - 针对抗菌植入物的美国专利10,806,831和抗病原体设备的美国专利11,191,787将分别于2037年和2039年到期[60] - 公司已向CTL Medical转让了48项美国专利和2项外国专利的所有权，并授予了其3项美国制造工艺专利的10年不可撤销全球许可[65] - 公司的成功在很大程度上依赖于专利、商业秘密和合同条款的组合来保护知识产权，但这些保护措施可能并不充分[168] - 公司没有针对其固体氮化硅成分或全部制造工艺的专利保护，竞争对手可能开发出类似的氮化硅配方[174] 生产与设施 - 公司拥有30,000平方英尺的企业设施，其中包含18,000平方英尺经FDA注册和ISO 13485:2016认证的医疗器械制造空间[36] - 公司拥有一个18,000平方英尺的制造工厂，符合FDA质量体系法规和ISO 13485:2016标准[50] - 公司运营着一个30,000平方英尺、通过ISO 13485认证并符合FDA质量体系法规的制造设施[119] - 公司现有企业办公室及制造设施面积为29,534平方英尺，租约至2024年12月到期[201] - 公司另租赁10,936平方英尺设施用于装甲业务，租约至2031年10月到期[201] 市场竞争与地位 - 公司是首家也是唯一一家将氮化硅应用于医疗领域的公司，但至今其氮化硅产品市场接受度有限[112] - 在医疗器械市场的主要竞争对手包括美敦力、德普伊辛迪斯（强生）、史赛克和捷迈邦美[70] - 在工业和抗病原体市场的主要竞争对手分别包括CoorsTek、京瓷、圣戈班以及BactiGuard和MicroBan[71] - 骨科市场由少数大型公司主导，包括美敦力、强生旗下的DePuy Synthes、史赛克、捷迈邦美等，它们拥有显著的竞争优势[114][115] 监管与审批环境 - FDA对510(k)申请的审查目标是在提交后90天内完成，但可能因需补充信息而延长[75] - 特殊510(k)申请通常在收到后30天内处理完毕[76] - FDA对PMA申请有45天时间决定是否受理，受理后目标在180天内发出首次决定，但可能在150天内发出重大缺陷信[77] - FDA的510(k)许可流程通常需要1至6个月，而上市前批准(PMA)流程可能需要2至3年或更长时间[146] - 公司为CTL Medical制造的每个脊柱融合产品均已获得FDA许可[149] - 公司计划通过FDA的510(k)或PMA流程为其产品候选物寻求许可或批准[149] - FDA可能修订或重新解释法规，例如对510(k)流程进行重大变更，这可能增加成本、延长审查时间，并对业务产生重大不利影响[162] 市场准入与报销风险 - 公司产品商业成功部分取决于能否与集团采购组织谈判有利合同或说服医院“合同外”采购[95] - 公司依赖第三方付款人对程序的覆盖和报销，若被拒绝将严重影响产品销售[95][98] - 从2021年1月1日起，CMS将在三年内取消Medicare的住院患者专用清单，这可能导致所有脊柱手术转为门诊支付，而门诊报销水平通常较低[99] - 在国际市场，许多国家对特定产品线实行价格上限，且报销政策存在不确定性[101] - 公司产品的商业成功取决于医院和外科医生能否从医疗保险、医疗补助和私人保险公司等第三方支付方获得足够的报销[127][128] - 美国医疗成本控制趋势可能导致支付方降低对医疗程序的报销水平，这可能影响公司产品的销售和盈利能力[130] - 国际市场的医疗设备监管和报销政策差异很大，许多国家对特定产品线设有价格上限，这可能影响公司产品的盈利性销售[131] 法律与合规风险 - 公司已与某些外科医生签订产品设计协助协议，其中多数协议包含支付特许权使用费的条款[86] - 部分外科医生目前持有公司股票[86] - 美国《反回扣法》禁止为诱导转诊或购买联邦医保（如Medicare、Medicaid）报销的产品或服务而提供或索取报酬[87] - 《虚假申报法》规定，向联邦医疗保健计划提交虚假索赔需承担法律责任，私人可根据告密者条款代表政府提起诉讼[89] - 《健康保险携带和责任法案》（HIPAA）设立了医疗保健欺诈和虚假陈述等新的联邦罪名[89] - 公司面临违反《联邦反回扣法》等多项医疗法规的风险，可能导致民事、刑事和行政处罚，包括被排除在医疗保险和医疗补助等政府医疗计划之外[156][157] 供应链与运营依赖 - 公司依赖少数第三方供应商提供氮化硅产品生产所需的关键原材料，且未与任何供应商签订供应协议[122] - 公司的业务运营依赖于信息技术系统，系统中断可能导致销售下降、成本增加等[137] - 公司收集并保留大量个人身份信息，数据泄露可能导致声誉损害、运营中断或法律诉讼[138] 研发与临床试验 - 公司缺乏进行临床试验的经验，将需要依赖合同研究组织(CRO)[152] - 临床试验延迟可能导致开发成本增加，并影响公司股价和融资能力[154] 税务风险 - 公司受美国联邦、州、地方及外国税务机关的税务审查，审计结果可能对公司运营结果和财务状况产生不利影响[158][159] - 未来有效税率可能因多种因素产生波动，包括递延税资产和负债的估值变化、股权补偿的税务影响以及各司法管辖区税率和预期收益的变化[161] 行业政策与法规变化 - 《患者保护与平价医疗法案》包含可能影响公司产品和候选产品的条款，例如建立以患者为中心的结果研究所以及实施支付捆绑试点等支付系统改革[163][166] - 2012年《美国纳税人救济法》进一步减少了向医院、影像中心和癌症治疗中心等提供方的医疗保险支付，并将政府追回多付款项的诉讼时效从3年延长至5年[164] - 欧盟及其他国际市场可能采取控制成本的措施，如限制患者准入、暂停涨价、强制降价或折扣，这些措施可能减少公司收入[167] 知识产权诉讼风险 - 医疗设备行业知识产权诉讼频繁，任何侵权索赔即使没有根据，也可能导致公司承担巨额成本、支付损害赔偿金，甚至被迫停止销售产品[175][176] 资本市场与股票表现 - 公司股价波动受零售投资者情绪、直接交易平台普及、做空兴趣程度、保证金债务获取、期权及衍生品交易等多种外部因素影响[186] - 公司普通股自2014年2月首次公开募股以来，仅有少数证券分析师提供研究覆盖[188] - 公司受《萨班斯-奥克斯利法案》及2003年全球和解协议约束，可能难以吸引独立金融分析师覆盖其小市值股票[188] - 公司收到纳斯达克通知，其普通股收盘价已连续30个交易日低于1美元最低要求[197] - 若在2022年7月5日前未能恢复合规，可能面临退市风险[197] - 2021年第四季度公司普通股最高价为1.36美元，最低价为0.59美元[207] - 2021年第一季度公司普通股最高价为3.44美元，最低价为1.51美元[207] - 截至2021年3月1日，公司普通股记录持有人约为155名[208] - 公司已发行的B系列和C系列可转换优先股及普通股认股权证，其转换或行权可能导致额外普通股发行，对股价造成下行压力[194] 公司治理与股东权益 - 公司组织章程及特拉华州法律包含反收购条款，可能阻止或延迟控制权变更，即使该变更对股东有利[191] - 根据特拉华州普通公司法第203条，禁止公司与持有其15%或以上已发行有表决权股份的股东进行某些商业合并[192] - 公司从未支付现金股息，且预计在可预见的未来也不会支付，计划保留所有可用资金用于偿债和业务运营扩张[193] - 公司自成立以来未支付股息，且预计在可预见的未来也不会支付现金股息[209] 报告义务与公司状态 - 公司作为“更小报告公司”，可简化高管薪酬披露、豁免SOX法案404(b)条款的内控审计要求，并减少其他SEC申报义务[196] - “更小报告公司”状态可能导致投资者兴趣降低，造成股票交易不活跃和股价波动性增加[196] - 公司仅需在年报中提供两年经审计的财务报表[196] 人力资源 - 截至2022年3月1日，公司员工总数为36人[105] 外部风险因素 - 公司业务可能受到COVID-19疫情的持续重大不利影响，包括2022财年的销售、运营结果和现金流[107] - 植物真菌导致的作物损失每年约10亿公吨，仅在美国和加拿大造成的经济损失估计每年在15亿至50亿美元之间[42] 国际市场概况 - 欧盟由28个国家组成，总人口超过5亿[82] - 欧盟医疗器械法规要求产品加贴CE标志，该标志在欧盟及挪威、冰岛、列支敦士登和瑞士等非成员国均被认可[82][83]