UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 10-Q (Mark One) ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the quarterly period ended June 30, 2025 OR ☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Commission File Number 001-33624 SINTX Technologies, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) DELAWARE 84-1375299 (State or other jurisdiction (IRS Employer of incorporati ...

文章核心观点 SINTX Technologies宣布收购SiNAPTIC Holdings外科业务资产，这是其战略重要里程碑，有助于驱动商业收入增长、拓展产品组合，推动公司从研发向创收和商业规模化转变 [1] 收购交易概述 - SINTX Technologies与SiNAPTIC Holdings达成最终协议，收购其外科业务资产 [1] - 收购资产包括6种差异化足踝植入系统的知识产权、产品设计和开发资产，相关设计有临床开发、机械测试和510(k)预提交支持，有望加速近期商业推出活动 [2] - 公司为收购资产发行75万美元普通股，每股3.465美元，较6月20日收盘价溢价10%，并授予32.5万份基于绩效的普通股购买认股权证 [3] 行业市场情况 - 全球踝关节融合市场目前价值约7.505亿美元，预计到2032年将增长至13.8亿美元，复合年增长率为9.1% [2] 收购带来的优势 - 收购为SINTX增添FDA审查过的植入物系列、新技术组合和资金，加速公司从研发向创收和商业规模化转变 [3] - SiNAPTIC团队在产品开发、监管战略和商业化方面的专业知识，将支持公司现有商业产品组合，为股东创造更大价值 [3] 人员变动 - SiNAPTIC外科执行团队和董事会关键成员将加入SINTX担任相应角色 [3] - SiNAPTIC董事长兼首席执行官Bryan Scheer博士将领导新成立的临床咨询委员会，指导产品开发和外科医生合作 [4] 公司背景 - SINTX Technologies是位于犹他州盐湖城的先进陶瓷公司，在氮化硅研发和制造方面处于全球领先地位，产品自2008年起用于人体植入，过去几年通过战略收购和联盟进入新市场 [6] - SiNAPTIC致力于增材制造技术陶瓷的开发和按需制造，业务涵盖航空航天、医疗、半导体等多个行业，总部位于科罗拉多州丹佛市外 [8]

文章核心观点 - 公司在2025年2月成功进行资本重组和领导团队及董事会改组后，宣布新的企业愿景和战略计划，以加速商业化并释放知识产权组合的全部价值 [1] 公司历史与技术优势 - 2008年公司推出首款获FDA批准的非金属、非塑料的医用级氮化硅植入材料，涵盖椎间融合器系列产品，为脊柱手术带来变革，全球已成功植入超50,000个脊柱植入物 [2] - 公司是氮化硅技术行业领导者，拥有18项美国已授权专利和84项待申请专利，其专有陶瓷平台具有强度高、生物相容性好和抗感染等特性，应用于多个市场 [3] 公司愿景与使命 - 公司正在开发结合氮化硅生物性能与聚合物灵活性和可制造性的下一代混合生物材料，优化用于脊柱、口腔/颌面、颅颌面和肿瘤重建等领域 [4] - 公司CEO表示使命是与认可氮化硅变革潜力的市场领导者合作，推动可持续增长和价值创造，凭借强化的资产负债表和强大的知识产权组合，加速商业化并为各方带来卓越成果 [5] 战略举措与市场扩张 - 公司积极寻求战略合作伙伴关系和许可机会，近期重点包括与骨科、伤口护理、农业生物技术等领域的制造商合作开展合资企业，通过许可协议和技术转让计划实现专利组合的价值变现，以及提升FDA批准和ISO认证总部的人工智能支持3D制造能力 [8] 公司简介 - 公司位于犹他州盐湖城，是一家先进陶瓷公司，为医疗和农业生物技术应用开发和商业化材料、组件和技术，自2008年起其产品已应用于人体植入，过去几年通过战略收购和联盟进入新市场 [9]

文章核心观点 - 公司宣布获得国际专利，将其氮化硅技术拓展至农业生物技术领域，成立子公司SINTX Agribiotech, Inc. 以抓住市场机遇 [1][2] 公司动态 - 公司宣布获得国际专利No. 7635292，与已发布的美国专利No. 11,591,217共同构成专注于抗菌农业生物技术市场的专利家族 [1] - 公司成立全资子公司SINTX Agribiotech, Inc. 专注农业和环境技术的开发与商业化 [2] 市场机会 - 全球抗菌肥料和作物保护市场预计到2030年将显著增长，达到103.6亿美元 [3] 发展路径 - 新的农业生物技术子公司将独立于公司的医疗设备业务运营，拥有自己的开发管道 [4] 产品优势 - 内部研究表明氮化硅对葡萄霜霉病病原体有强大的抗真菌保护作用，处理葡萄品种可减少病原体生长和孢子形成80 - 90% [5] - 公司的氮化硅配方提供广谱抗菌作用，不损害植物组织和环境，是铜基和化学处理的可持续高性能替代品 [6] 公司介绍 - 公司位于犹他州盐湖城，是先进陶瓷公司，在氮化硅研发和制造方面处于全球领先地位，产品自2008年起已植入人体 [7]

报告时间信息 - 报告日期为2025年5月15日[2] - 新闻稿日期为2025年5月15日[8] - 首席执行官Eric K. Olson于2025年5月15日签署报告[12] 财务报告周期 - 公司公布2025年第一季度（截至3月31日）财务结果及业务更新[5]

文章核心观点 - 公司正执行转型战略，将核心能力与医疗应用结合，有望实现可持续价值创造 [2] 分组1：战略转型 - 公司加速从多元化工业陶瓷业务向纯医疗设备创新企业转型，聚焦高增长医疗市场 [3] 分组2：技术与市场发展 - 开展科学和商业举措，致力于技术与市场开发 [4] 分组3：运营优化 - 采取运营精简行动，为高回报增长项目释放资金 [5] 分组4：治理与领导强化 - 二季度公司迎来重组董事会，与CEO和CIO签订新长期雇佣协议 [6] 分组5：未来规划 - 公司战略聚焦骨科植入物、脊柱融合设备、牙科产品和医疗纺织品等领域 [7] - 开展针对可植入和抗病原体产品的新研发项目，拥有专注于手术级氮化硅设备的技术管线 [8] - 与领先医疗原始设备制造商进行合作和许可讨论 [8] - 盐湖城工厂是唯一获FDA注册和ISO 13485认证的氮化硅陶瓷制造商 [8] 分组6：财务状况 - 截至2025年3月31日现金达650万美元，较去年底的360万美元近乎翻倍 [8] - 2025年2月完成500万美元私募配售，行使认股权证还有望额外筹集500万美元 [8] - 因成本优化，运营现金消耗从2024年第一季度的270万美元降至2025年第一季度的130万美元 [8] 分组7：资产处置 - 出售非核心子公司TA&T给Tethon Corporation，裁员并关闭表现不佳的Armor子公司 [8] - 启动谈判以减少长期租赁负债，尤其是Armor工厂的负债 [8] 分组8：业务目标 - 扩大氮化硅在医疗和抗病原体市场的应用，进行专有技术的许可和商业化 [12] - 进行选择性资产剥离和有纪律的资本投资，通过创新和执行实现股东价值长期增长 [12]

收入和利润（同比环比） - 2025年第一季度产品收入29.1万美元，同比下降18万美元，降幅6%；合同及拨款收入7.8万美元，同比下降30万美元，降幅79%；总收入36.9万美元，同比下降31.8万美元，降幅46%[104] - 2025年第一季度毛利润12.3万美元，同比下降34.1万美元，降幅73%[104] - 2025年第一季度运营亏损238.3万美元，去年同期为319.7万美元；其他收入净额9.1万美元，同比下降222万美元，降幅96%[104] - 2025年第一季度净亏损229.2万美元，去年同期为88.6万美元，同比增加140.6万美元，增幅159%[104] 成本和费用（同比环比） - 2025年第一季度收入成本24.6万美元，同比增加2.3万美元，增幅10%[104] - 2025年第一季度研发费用111.6万美元，同比下降90.3万美元，降幅45%；一般及行政费用116万美元，同比增加3.7万美元，增幅3%[104] - 2025年第一季度销售及营销费用17.9万美元，同比下降6.7万美元，降幅27%；合同及拨款费用5.1万美元，同比下降22.2万美元，降幅81%[104] 累计亏损情况 - 截至2025年3月31日和2024年12月31日，累计亏损分别为2.84亿美元和2.82亿美元[114] 融资与收益情况 - 2025年2月20日，公司与机构和合格投资者达成私募交易，总收益500万美元，用于一般公司用途和营运资金[117] - 2024年2月2日、3月26日和4月5日，公司进行公开发行，分别获得约400万、130万和150万美元的总收益[118][119][120] - 2024年全年，公司通过股权分配协议出售602,357股普通股，总收益约370万美元[121] 公司业务调整 - 公司正积极生成科学和临床数据以发表，还调整销售策略，扩大氮化硅在脊柱融合以外领域的应用[116] 子公司处置 - 2025年2月19日，公司将子公司TA&T的所有股份出售给Tethon，以换取Tethon承担TA&T的未偿债务[122] 现金流量情况 - 2025年第一季度，经营活动净现金使用量为130万美元，较2024年同期的270万美元减少130万美元[124][125] - 2025年第一季度，投资活动净现金使用量为10万美元，较2024年同期的20万美元减少10万美元[124][126] - 2025年第一季度，融资活动提供的净现金为430万美元，较2024年同期的530万美元减少100万美元[124][127] 保险融资情况 - 2024年6月，公司为商业责任保险融资约11.7万美元，年利率8.75%，该贷款于2025年第一季度还清[128] - 2025年3月，公司为董事和高级职员专业责任保险融资约14.5万美元，年利率7.450%，将分10期等额偿还[129] 会计准则影响 - 2023年11月发布的ASU 2023 - 07对公司的可报告分部披露无重大影响[133] - 2023年12月发布的ASU 2023 - 09要求公司自2025财年起改进所得税披露，公司正在评估其影响[135] - 2024年11月发布的ASU 2024 - 03要求公司自2026年12月15日后的年度报告期起改进损益表费用分类披露，公司正在评估其影响[136]

公司概况 - 公司成立于1996年12月，从专注氮化硅医疗器械研发等发展为涉足生物医学和抗病原体等多领域的先进陶瓷公司[26] - 截至2025年3月1日，公司有20名员工[111] - 截至2024年12月31日，公司普通股约有163名登记持有人[206] - 公司自成立以来未向股东宣派或支付股息，且短期内不计划支付现金股息，打算留存收益用于业务增长[207] 公司设施 - 公司31000平方英尺的企业设施中，有19000平方英尺是获FDA注册、ISO 13485:2016和AS9100D认证的制造空间[33] - 公司运营着一个19000平方英尺的制造工厂，位于犹他州盐湖城的公司总部[46] - 公司运营3.1万平方英尺的设施，该设施获ISO 13485医疗器械制造标准认证[127] - 公司有30,764平方英尺的企业办公室和制造设施，位于犹他州盐湖城，租约2031年10月到期，可续租5年；还有10,936平方英尺的设施用于存放Armor设备，同样位于盐湖城，租约也在2031年10月到期[200] 氮化硅产品特性 - 多孔氮化硅的互连孔隙大小约在90至600微米之间，可促进骨生长和附着[35] - 无细菌时，氮化硅与周围骨骼分离所需的力约是PEEK的3倍、钛的近2倍；有细菌时，是钛的5倍多，而PEEK基本无分离力[36] - 体外研究显示，氮化硅上的活细菌计数比PEEK低8至30倍，比钛低达8倍[36] - 氮化硅的抗弯强度是PEEK的5倍多，抗压强度是PEEK的20倍多[36] 市场影响数据 - 植物病毒、细菌和真菌影响全球约15%的食用作物，即每年约10亿公吨可食用农产品，美加地区经济影响估计每年在15亿至50亿美元之间[36] 公司专利情况 - 公司有15项已授权的美国专利、12项已授权的外国专利、15项待决的美国非临时专利申请、81项待决的外国申请和1项待决的PCT专利申请，首个已授权专利在2016年到期，最后一个将在2039年到期[53] - 3项美国专利（US 7,666,229、US 9,051,639、US 9,517,136）分别将于2023年11月、2032年9月和2034年3月到期[54] - 美国专利US 9,649,197将于2035年7月到期，美国专利No. 10,806,831和No. 11,191,787分别将于2037年和2039年到期[55] - 公司在2018年9月5日将48项美国专利、2项外国专利和3项待决专利申请的全部权利转让给CTL Medical[71] - 3项美国专利（U.S. patent nos. 9,399,309、9,517,136、9,649,197）以不可撤销、全额付清的全球许可方式授权给CTL Medical，期限为10年[71] 公司竞争对手 - 公司在医疗设备市场的主要竞争对手包括Medtronic、DePuy Synthes、Stryker和Zimmer Biomet等[76] - 公司在抗病原体市场的主要竞争对手包括BactiGuard和MicroBan[78] 知识产权保护 - 公司依靠专利、商标、商业秘密等措施保护知识产权，还会与多方签订保密和发明转让协议[52][73] 医疗器械监管法规 - 美国新医疗器械上市前需获FDA的510(k)许可或PMA批准，多数I类和部分II类设备可免510(k)要求[81] - FDA目标是在提交后90天内审查并处理每个510(k)，但可能因额外信息请求而延长时间[82] - 特殊510(k)通常在收到后30天内处理[83] - PMA提交后，FDA有45天确定是否完整可进行实质性审查，可能在提交后180天内发出决定信，也可能在150天内发出重大缺陷信[84] - 欧洲联盟由28个国家组成，总人口超5亿，统一市场使法律、标准和程序统一，利于医疗器械引入[88] - 符合欧盟相关指令要求的设备可获得CE认证标志，该标志在欧洲多数地区销售医疗器械时为强制要求[89][90] 公司合作与法规风险 - 公司与某些外科医生达成产品设计协议，多数含特许权使用费支付条款，部分外科医生持有公司股票[92] - 美国联邦反回扣法规禁止医疗设备制造商等为诱导转诊或采购等提供报酬，该法规适用范围被《平价医疗法案》扩大[93] - 医疗设备制造商与销售代理和医生的销售、营销等安排受反回扣法规和其他欺诈与滥用法律约束[94] - 违反适用监管要求可能导致FDA采取执法行动，包括警告信、罚款、召回产品等制裁措施[90] 公司财务数据关键指标变化 - 截至2024年12月31日，公司现金及现金等价物为360万美元[113] - 2025年2月，公司完成500万美元的单位公开发行，净收益约340万美元[113] - 公司预计现有现金及现金等价物足以支持运营至2026年第二季度[113] - 2024年和2023年公司净亏损分别为1100万美元和830万美元，运营用现金分别为860万美元和1410万美元[118] - 截至2024年和2023年12月31日，公司累计亏损分别为2.817亿美元和2.707亿美元[118] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍会有大量净亏损，可能无法实现或维持盈利[118] - 2024年产品收入为1246000美元，较2023年的1226000美元增加20000美元，增幅2%[220] - 2024年政府补助和合同收入为1641000美元，较2023年的1401000美元增加240000美元，增幅17%[220] - 2024年总成本为811000美元，较2023年的784000美元增加27000美元，增幅3%[220] - 2024年毛利润为2076000美元，较2023年的1843000美元增加233000美元，增幅13%[220] - 2024年研发费用为5201000美元，较2023年的8713000美元减少3512000美元，降幅40%[220] - 2024年一般及行政费用为3997000美元，较2023年的4222000美元减少225000美元，降幅5%[220] - 2024年净亏损为11024000美元，较2023年的8259000美元增加2765000美元，增幅33%[220] 医保政策影响 - 自2021年1月1日起，CMS将在三年内取消Medicare的住院清单，脊柱手术将在门诊支付，门诊报销水平通常低于住院[105] - 公司业务受联邦和州医疗保健计划以及第三方支付方政策影响，若产品无医疗必要性、未按成本效益治疗方法使用或用于未经批准用途，第三方支付方可能拒绝报销[101] - 公司产品商业成功部分取决于第三方支付方的覆盖范围和报销水平，不利决策会对业务产生重大不利影响[135][136] - 美国医疗行业有成本控制趋势，第三方支付方降低支付水平或公司生产成本增速高于支付水平，可能影响公司植入物盈利[137] - 国际市场医疗支付系统差异大，许多国家对特定产品线设定价格上限，公司产品能否获得报销及盈利销售不确定[107] - 国际市场医疗器械监管要求和医疗支付系统差异大，多国设产品价格上限，公司产品能否获报销及报销政策是否影响盈利不确定[138] 公司业务风险 - 公司产品开发和商业化受资金、临床试验、监管审批等多因素影响，若不及时获得资金，业务将受重大损害[116] - 公司依赖CTL销售脊柱融合产品，若CTL销售不佳，公司收入将下降[122] - 骨科市场竞争激烈，大型公司有诸多竞争优势，公司产品可能无法克服这些优势[123][124] - 公司氮化硅产品制造复杂，依赖内部资源和有限第三方供应商，存在供应中断风险[127][130] - 公司需拓展产品线，但新产品商业化存在不确定性，可能无法按预期进行[131] - 美国或其他地区传染病大流行可能影响公司业务，如影响融资、延迟合作关系和产品开发、增加成本[140] - 公司依赖高级管理团队、工程团队和外部顾问，人员流失或不足可能影响业务[144] - 信息技术系统故障会影响公司业务、运营结果和财务状况，如导致销售下降、成本增加等[145] - 网络安全风险和数据完整性问题可能导致数据丢失、诉讼和声誉受损[146] - 与政府实体合作面临政府采购流程风险，违规可能导致合同终止、罚款等[147] - 新产品和技术引入有风险，可能无法实现预期收益，竞争可能降低公司收入和市场份额[149] - 公司产品进出口受法规管制，需获得授权，未及时获得或违反法规会影响销售和利润[150] - 公司产品获监管批准和商业化不确定，FDA的510(k)清关需1 - 6个月，PMA流程需2 - 3年甚至更久[152] - 公司产品需获国内外监管批准，否则业务将受重大不利影响[154] - 产品安全性缺乏长期临床数据支持，若出现问题，公司将面临多种不利后果[155] - 部分产品候选药物需开展临床试验，公司经验不足，试验可能缓慢且结果不确定[156] - 临床试验复杂、昂贵、耗时且不确定，可能出现多种问题导致延迟或暂停[157] - 多种因素可能导致临床试验延迟，影响产品获批和上市，增加开发成本并降低商业可行性[158] - 公司与第三方的关系受医疗保健法律法规约束，违规将面临多种处罚[160] - 公司有效税率可能波动，税务审计结果可能对经营和财务状况产生不利影响[162] - 美国国会立法和《2022年降低通胀法案》可能对公司及相关证券价值产生不利影响[164] - 立法和监管变化可能增加产品获批难度和成本，影响产品价格和销售[168] - 公司依赖的知识产权保护措施可能不足，影响产品商业化和盈利能力[174] - 公司作为“较小报告公司”，简化披露要求或使普通股对投资者吸引力降低[192] - 公司作为上市公司成本高，管理层需投入大量时间合规，否则可能面临法律诉讼[193] - 公司可能无法维持在纳斯达克资本市场的上市资格，影响普通股价格和流动性[194] - 公司普通股价格波动大，受多种因素影响，无法保证未来价格不下跌或不波动[194] - 公司需满足纳斯达克资本市场的最低上市维护要求，包括治理和财务测试，最低出价为每股1.00美元[196] - 公司面临知识产权相关风险，已发行专利可能被挑战，未决专利申请可能无法获批[175] - 公司竞争对手可能挑战、绕过或开发类似产品，侵犯公司知识产权，维权困难且成本高[176] - 公司可能面临产品责任索赔，赔偿可能超保险范围，影响财务状况和声誉[190] - 公司可能因不当处理生物或危险材料面临索赔，成本高且影响业务[191] - 公司与骨科医生合作开发产品，可能面临医生索赔或其他公司机构的所有权主张[183]

文章核心观点 SINTX Technologies宣布发表新同行评审研究，展示氮化硅在颈椎前路椎间盘切除融合术（ACDF）中的生物力学优势，其专有氮化硅生物材料有望为改善患者长期预后和减少手术并发症提供变革性解决方案，且在全球脊柱植入市场有重大机遇 [1][3] 研究相关 - 研究标题为《不同形态颈椎前路椎间盘切除融合术中颈椎椎间融合器的生物力学评估》 [2] - 由SRM科技学院研究人员与SINTX Technologies合作开展，采用有限元分析比较颈椎融合手术中各种融合器设计和材料 [2] - 结果突出氮化硅卓越生物力学性能，尤其在减少植入物沉降、改善负荷分布和增强脊柱稳定性方面 [2] 脊柱医疗器械关键商业发现 - 研究结果补充先前氮化硅生物材料研究结论，强化其相对PEEK和钛等传统脊柱植入生物材料的独特优势 [3] - 全球脊柱融合手术年预计超100亿美元，氮化硅融入商业脊柱植入系统对SINTX是重大市场机遇 [3] - 公司持续与战略合作伙伴合作，推动基于氮化硅的医疗器械（包括颈椎椎间融合器和其他骨科应用）的应用 [3] 氮化硅优势 - 减少融合器沉降：氮化硅承重能力出色，降低脊柱融合手术中植入物沉降风险 [6] - 改善生物力学稳定性：氮化硅椎间融合器可增强应力分布，降低相邻节段退变风险 [6] - 卓越骨整合：与PEEK不同，氮化硅因其骨传导和抗菌特性促进更强的骨融合 [6] - 增强成像和安全性：与金属植入物不同，氮化硅具有射线可透性，利于术后成像并减少MRI和CT扫描伪影 [6] 公司介绍 - SINTX Technologies位于犹他州盐湖城，是一家开发和商业化医疗应用材料、组件和技术的先进陶瓷公司 [4] - 公司是氮化硅研发和制造的全球领导者，其产品自2008年起已植入人体，过去几年通过战略收购和联盟进入新市场 [4]

文章核心观点 Sintx Technologies宣布董事会主席Sonny Bal博士退休，首席执行官Eric Olson被任命为新主席，公司将在其领导下推进商业战略、优化资产组合并为股东创造长期价值 [1][3] 管理层变动 - Dr. Sonny Bal自2015年起担任主席，推动公司转型和核心业务发展，退休后将继续担任董事支持公司 [2] - 首席执行官Eric Olson被董事会一致任命为新主席，任命立即生效 [1] 新主席背景与展望 - Eric Olson于2024年8月被任命为首席执行官，重新聚焦生物医学和医疗设备应用的高增长机会 [3] - 他在医疗设备和工业领域有领导经验，此次任命强化公司加速商业化、加强财务纪律和探索战略举措的决心 [3] 公司简介 - Sintx Technologies位于犹他州盐湖城，是先进陶瓷公司，开发和商业化医疗应用材料、组件和技术 [4] - 公司是氮化硅研发和制造的全球领导者，产品自2008年起用于人体植入，过去几年通过战略收购和联盟进入新市场 [4]