公司基本信息 - 公司普通股在纳斯达克资本市场交易，股票代码为“SINT”[7] - 公司总部位于犹他州盐湖城，拥有30,000平方英尺的企业设施，其中包括18,000平方英尺的制造空间[30] - 公司运营着一个18000平方英尺的制造工厂，TA&T在马里兰州米勒斯维尔的两个工厂总面积为15840平方英尺[53] - 截至2023年3月1日，公司有41名员工，无工会代表，注重员工多元化[125] 公司财务与盈利情况 - 公司自成立以来一直亏损，可能无法实现或维持盈利[9] 公司业务收购与发展 - 2022年6月，公司收购近40年历史的Technology Assessment and Transfer, Inc.（TA&T）[24] - 2021年公司进入陶瓷装甲市场，将开发制造高性能陶瓷，包括100%碳化硼材料和碳化硼与碳化硅复合材料[49] - 公司签署了一份为期10年的租约，用于SINTX Armor的开发和制造活动[26] - 公司为CTL Amedica制造椎间脊柱融合设备，10年独家制造权还剩约5年[60] - 公司将脊柱植入业务出售给CTL Medical时，转让了48项美国专利、2项外国专利和3项待决专利申请，并将3项美国专利以不可撤销、全额付清的全球许可方式授予CTL Medical，期限为10年[83] 公司产品相关 - 公司专注于医用级氮化硅，其生物医学产品具有多种特性，适用于多种植入应用[22] - 公司认为氮化硅具有适合长期人体植入的特性，与其他生物材料相比有优势[23] - 公司目前生产的氮化硅有固体、多孔和粉末三种形式，用于不同产品和应用[32][33][34] - 公司生产的多孔氮化硅的互连孔隙大小约在90至600微米之间[33] - 无细菌时，氮化硅与周围骨骼分离所需的力约是PEEK的3倍、钛的近2倍；有细菌时，是钛的5倍多，而PEEK基本无分离力[39] - 体外研究显示，氮化硅上的活细菌计数比PEEK低8 - 30倍，比钛低达8倍[40] - 氮化硅的抗弯强度是PEEK的5倍多，抗压强度是PEEK的20倍多[45] - 公司氮化硅相关测试结果已发表在超130篇同行评审出版物和报告中[48] 市场需求与机会 - 植物病毒、细菌和真菌影响全球约15%的可食用作物，即每年约10亿公吨可食用农产品，美加地区经济影响每年估计在15 - 50亿美元[43] - 公司认为随着老年人口增加，与年龄相关疾病增多，对生物材料和高性能设备的需求将大幅上升[62] - 公司预计生物材料及其相关医疗设备在巴西、中国等服务不足国家的需求将增加，并计划将产品引入澳大利亚、日本等成熟市场[63] - 公司自2021年宣布进入陶瓷装甲市场后收到许多咨询，盐湖城装甲工厂将生产碳化硼和碳化硼/碳化硅复合装甲[65] - 公司认为含抗病毒特性的个人防护设备市场有显著增长机会，其氮化硅在控制研究中显示出抗病毒特性，能在1分钟内使SARS - CoV - 2病毒失活[67] 公司专利情况 - 公司有11项已发布的美国专利、5项外国专利、18项待决的美国非临时专利申请、85项待决的外国申请和6项待决的PCT专利申请，首项专利2016年到期，最后一项2039年到期[69] - 公司有3项关于使用高强度、高韧性掺杂氮化硅固体陶瓷的铰接式植入物的美国专利，分别于2023年11月、2032年9月和2034年3月到期[70] - 公司有1项与CSC技术相关的美国专利，专利号US 9,649,197，将于2035年7月到期[71] - 美国专利号10,806,831和11,191,787分别于2037年和2039年到期[72] 公司竞争对手 - 公司在医疗设备市场的主要竞争对手包括美敦力、强生旗下的DePuy Synthes、史赛克和捷迈邦美；工业市场主要竞争对手有CoorsTek、京瓷和圣戈班；抗病原体市场主要竞争对手是BactiGuard和MicroBan[87][88] 法规与审批流程 - 特殊510(k)申请通常在收到后30天内处理[93] - PMA提交后FDA有45天确定是否完整可审查，完整则归档，归档后可能180天内发决定信，有问题可能150天内发首次重大缺陷信，PMA完成可能需数年[94] - 欧盟由28个国家组成，总人口超5亿[100] - 国际医疗器械销售受各国不同法规约束，欧盟有统一法律、标准和程序，产品获CE认证可在欧盟商业分销[100][101] - 违反适用监管要求，FDA可能采取警告信、罚款、召回产品等制裁措施[97] - 2010年《平价医疗法案》扩大联邦反回扣法规适用范围，修改意图要求，还规定违反反回扣法规的索赔可能构成虚假索赔[106] - 医疗设备制造商与销售代理和医生的销售、营销等安排受反回扣法规和其他欺诈与滥用法律约束，政府近期加强相关执法[107] - 联邦虚假索赔法案允许私人代表联邦政府提起民事诉讼，近年来qui tam诉讼显著增加，各州也有类似法律[108] - 1996年《健康保险流通与责任法案》新增联邦罪行，包括医疗欺诈和医疗事项虚假陈述[108] - 公司业务受数据隐私和安全法规限制，HITECH扩大了HIPAA隐私和安全标准适用范围并增加处罚[109][110] - 州“阳光”法和联邦《医师支付阳光法案》要求公司报告定价、营销信息及支付情况，否则将受处罚[111] - 临床研究受FDA和美国卫生与公众服务部法规严格监管，违规将影响研究和产品开发[112] 公司业务风险 - 公司业务面临多种风险，包括资本资源、业务战略、监管审批、知识产权等方面[8][9][14][18] - 公司业务若违反法规，将面临刑事和民事处罚、声誉损害等后果[113] 第三方支付影响 - 公司不直接依赖第三方支付方付款，但业务受其政策间接影响，产品商业成功取决于与采购组织谈判能力[115] - 第三方支付方可能拒绝报销，未来报销政策和费率可能变差，影响公司收入[116] - 自2021年1月1日起，CMS将在三年内取消医保住院清单，脊柱手术门诊报销水平可能较低[121] - 部分支付方采用按绩效付费计划，医院等供应商会降低成本，影响公司产品销售和财务表现[122] - 国际市场医疗支付系统差异大，欧盟成员国通过定价和报销规则影响设备价格[123][124] 公司合作协议 - 公司与部分外科医生有产品设计协助协议，多数含特许权使用费支付条款，部分医生持有公司股票[105]