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Sintx Technologies(SINT) - 2023 Q4 - Annual Report

公司发展历程 - 公司成立于1996年12月,从专注氮化硅医疗器械研发,发展为涉足生物医学、技术和抗病原体等多领域的先进陶瓷公司[29] - 公司成立于1996年12月,从专注氮化硅医疗器械研发和商业化发展为涉足生物医学、技术和抗病原体等多个领域的先进陶瓷公司[220] - 2022年6月,公司收购近40年历史的Technology Assessment and Transfer, Inc.(TA&T),其为生物医学应用提供陶瓷产品[32] - 2022年6月,公司收购近40年历史的Technology Assessment and Transfer, Inc.(TA&T)[223] - 2021年,公司通过收购B4C, LLC资产和与Precision Ceramics USA建立技术合作进入陶瓷装甲市场[46] - 公司通过购买B4C, LLC资产和与Precision Ceramics USA建立技术合作进入陶瓷装甲市场[225] - 2020年发现公司的氮化硅能使导致COVID - 19的SARS - CoV - 2病毒失活,为材料开辟了新市场和应用[227] 公司设施与场地 - 公司拥有31,000平方英尺的企业设施,其中包括19,000平方英尺的FDA注册、ISO 13485:2016认证和AS9100D认证的制造空间[40] - 公司签署了一份10年租约,在犹他州盐湖城总部附近的一座建筑开展SINTX Armor的开发和制造活动[34][47] - 公司在犹他州盐湖城有19000平方英尺制造工厂,签署10年租约用于SINTX Armor业务;TA&T在马里兰州米勒斯维尔有两个工厂共15840平方英尺,2023年12月31日后减至13560平方英尺[52] - 公司30,764平方英尺的corporate office和制造设施位于犹他州盐湖城,租约2024年12月到期,可续租两个5年期[209] - 公司租赁的10,936平方英尺设施位于犹他州盐湖城,用于Armor业务,租约2031年10月到期[209] - 公司马里兰州子公司的各种租约到期日从2023年7月至2025年4月不等[210] 氮化硅产品特性 - 多孔氮化硅的互连孔隙大小约在90至600微米之间,可用于促进骨生长和附着[42] - 在无细菌情况下,氮化硅与周围骨骼分离所需的力约为PEEK的3倍,近钛的2倍;在有细菌情况下,是钛的5倍多,而PEEK基本无分离力[44] - 体外研究显示,氮化硅上的活细菌计数比PEEK低8至30倍,比钛低达8倍[44] - 公司氮化硅抗弯强度超PEEK五倍,抗压强度超PEEK二十倍[49] 市场影响数据 - 植物病毒、细菌和真菌每年影响全球约15%的食用作物,即约10亿公吨食用农产品,美加经济影响估计每年在15亿至50亿美元之间[44] 公司科研成果 - 公司对氮化硅成分进行的测试结果已发表在超130篇同行评审出版物和报告中[45] 公司业务合作 - 公司与CTL Amedica的10年独家制造权还剩约4年[54] - 2024年1月公司与航空航天部件和系统制造商签订10年长约[55] 公司专利情况 - 公司有15项已授权美国专利、12项已授权外国专利、15项待决美国非临时专利申请、81项待决外国申请和1项待决PCT专利申请[64] - 公司三项用于铰接式植入物的美国专利US 7,666,229、US 9,051,639和US 9,517,136分别于2023年11月、2032年9月和2034年3月到期[65] - 公司与CSC技术相关的美国专利US 9,649,197将于2035年7月到期[66] - 公司抗菌植入物相关美国专利No. 10,806,831和抗病原体设备相关美国专利No. 11,191,787分别于2037年和2039年到期[66] - 公司多项PCT专利申请进入多个国家国家阶段以寻求专利保护[67][68][69][70][71][72][73] - 公司就8项PCT申请在澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧洲、印度、日本、韩国和墨西哥进入国家阶段以寻求专利保护[74][75][76][77][78][79][80][81] - 公司将48项美国专利、2项外国专利和3项待决专利申请的全部权利转让给CTL Medical,并将3项美国专利以不可撤销、全额付清、为期10年的全球许可方式授权给CTL Medical[82] 公司市场竞争 - 公司在医疗设备市场的主要竞争对手包括美敦力、强生旗下的DePuy Synthes、史赛克和捷迈邦美等[87] - 公司在技术陶瓷市场的主要竞争对手包括CoorsTek、京瓷和圣戈班,在抗病原体市场的主要竞争对手包括BactiGuard和MicroBan[88] - 骨科市场竞争激烈,Medtronic、DePuy Synthes等公司占据全球大量骨科销售份额,具有广泛产品、临床数据等竞争优势[132][133] 医疗设备监管法规 - 美国新医疗设备上市前需获得FDA的510(k) clearance或PMA approval,FDA目标是在提交后90天内审查并对每个510(k)做出决定,PMA过程更复杂、昂贵且耗时,FDA有45天确定是否受理,受理后可能在180天内做出决定[91][92][94] - 若医疗设备被认定有“重大风险”,制造商需提交IDE并获FDA批准才能开展临床试验,临床试验还需经IRB审查、批准和监督[95] - 医疗设备上市后需遵守QSR、标签法规和医疗设备报告义务等多项监管要求[97] - 国际医疗器械销售受各国政府法规约束,欧盟有统一的医疗器械法规,符合相关指令要求的设备可获得CE认证[99][100] - 欧盟由28个国家组成,总人口超5亿,挪威、冰岛、列支敦士登和瑞士虽非欧盟成员国,但将适用的欧洲医疗器械法律纳入本国立法[99] - 特殊510(k)通常在收到后30天内处理[93] 医疗保健法律风险 - 公司与外科医生的协议多数含支付特许权使用费条款,部分外科医生持有公司股票,若财务安排被认定违反医疗保健法,公司可能受重大影响[103] - 美国联邦反回扣法禁止医疗设备制造商等为诱导转诊或采购等支付报酬,ACA扩大了该法适用范围,许多州也有类似法律[104] - 联邦虚假索赔法使故意提交虚假索赔的人担责,qui tam条款允许个人代表政府起诉并分享赔偿,近年来qui tam诉讼显著增加[106] - HIPAA及其实施条例、HITECH规定了电子医疗交易行为及保护健康信息隐私安全的标准,增加了违规处罚[107] - 多个州“阳光”法要求制造商报告定价和营销信息,联邦医师支付阳光法要求公司追踪并报告对医师等的支付和权益情况[108] - 临床研究受FDA和美国卫生与公众服务部法规严格监管,违反人体保护法规会影响公司研究和产品开发[109] - 若公司运营违反相关法律法规,可能面临刑事和民事处罚、产品召回等后果,隐私和数据安全违规披露会损害声誉[110] 医保政策影响 - 公司不直接依赖第三方付款人支付产品款项,但业务受医保等政策影响,产品商业成功或取决于与采购组织的合同谈判[111] - 美国医保和其他第三方付款人按预先确定金额向医院报销,该金额通常与诊断相关组或门诊支付分类有关,且独立于医院实际成本[112] - 自2021年1月1日起三年内,CMS将取消医保住院清单,脊柱手术可在门诊支付,门诊和ASC环境报销水平通常低于住院环境[115] - 美国市场产品商业成功取决于第三方支付者的覆盖范围和报销水平,不利决策会影响业务[143][144][145] 公司员工情况 - 截至2024年3月1日公司有43名员工[120] 公司财务数据 - 截至2023年12月31日公司现金及现金等价物为330万美元,2024年2月公开发行获得约370万美元净收益,预计现有资金可支持到2024年第二季度[122] - 2023年和2022年公司净亏损分别为830万美元和1200万美元,运营活动使用现金分别为1410万美元和1030万美元,截至2023年和2022年12月31日累计亏损分别为2.707亿美元和2.625亿美元[127] 公司业务风险 - 公司依赖CTL销售脊柱融合产品,若CTL销售不佳公司收入将下降,自2008年获FDA批准后未获椎间脊柱融合市场显著份额[131] - 公司硅nitride产品制造过程复杂,依赖自有31000平方英尺设施生产,存在无法满足规格、产能不足等风险[136][137] - 公司需额外融资,否则可能延迟、减少或取消产品开发和商业化工作,额外融资可能稀释股权或带来限制[122][125][126] - 公司自成立以来一直亏损,预计未来仍将持续亏损,可能无法实现或维持盈利[127] - 公司成功取决于能否商业化先进陶瓷产品,但目前氮化硅产品市场接受度有限[130] - 公司依赖有限第三方供应商提供关键原材料,无供应协议,供应中断或供应商表现不佳会损害业务[139] - 公司需拓展产品线,但不确定能否及时且按预期成本将新产品推向市场,失败或延迟会影响营收[140] - 公司依赖战略合作伙伴开发和商业化生物医学及抗病原体产品候选物,合作执行不力可能无法盈利[141] - 公司建立OEM合作伙伴关系存在风险,包括利润降低、成本增加、关系受损等[142] - 国际市场医疗设备监管要求和支付系统差异大,产品可能不被认为具有成本效益,影响销售盈利[146] - 疫情可能导致经济衰退,影响公司融资、合作和产品开发,增加成本[148] - 国内外经济负面状况可能影响公司、供应商、合作伙伴和消费者,损害财务状况[149] - 公司依赖管理、工程团队和外部顾问,人员流失或不足会影响业务[152] - 美国政府国防开支变化可能对公司财务状况、运营结果和流动性产生负面影响[156] - 产品和技术引入存在风险,可能无法实现预期收益,且竞争会影响收入和市场份额[157] - 产品进出口受多种法规限制,需获得授权,否则可能影响销售和利润[158] - 作为美国政府承包商,面临政府审计、调查和纠纷风险,可能导致罚款和声誉受损[159] - 获得医疗设备监管批准耗时且成本高,FDA的510(k)清关需1 - 6个月,PMA申请需2 - 3年甚至更久[161] - 若无法获得监管批准或提供所需数据,产品商业化将受阻,影响收入和竞争优势[162] - 产品安全缺乏长期临床数据支持,可能出现意外问题,导致市场清关撤销等后果[164] - 部分产品候选需要进行临床试验,公司缺乏经验,可能面临诸多问题导致试验延迟[165] - 临床研究需提交并获得IDE批准,一般涉及大量患者和多年研究[166] - 多种因素可能导致临床试验延迟,影响产品获批和上市,增加开发成本[167] - 若临床试验延迟,竞争对手可能先推出产品,降低公司产品商业可行性[167] - 公司与第三方付款方和客户的安排可能受各类医疗保健法律法规约束,违规将面临刑事制裁、民事处罚等后果[168] - 公司未来有效税率可能受递延税资产和负债估值变化、税收估值备抵释放等因素影响而波动[170][174] - 美国国会拟议立法及《2022年降低通胀法案》可能对公司及普通股、预融资认股权证和认股权证价值产生不利影响[172][175] - 美国和部分外国司法管辖区的立法和监管变化可能阻碍或延迟公司产品候选的审批,影响产品销售利润[176] - 欧盟和部分国际市场的成本控制措施,如价格限制、折扣等,可能减少公司收入[180] - 公司依靠专利、商业秘密和合同条款保护知识产权,但可能不足以保障权利和竞争优势[181] - 公司已发布专利的范围、有效性和可执行性可能受到挑战,未决专利申请也不一定能获得专利[182] - 竞争对手可能挑战并使公司已发布专利无效,或设计绕过专利的产品[183] - 公司在氮化硅材料组成和制造工艺上无专利保护,竞争对手可能开发类似配方[187] - 医疗器械行业知识产权诉讼频繁,公司可能面临侵权索赔,败诉将导致重大损失[188][189] 公司上市相关 - 公司收到纳斯达克通知,2023年10月20日前连续30个交易日普通股最低出价低于每股1美元,需在180个日历日内(即2024年4月17日前)恢复合规[203] - 若公司在2024年4月17日前未恢复合规,满足一定条件可获额外180个日历日,否则将被摘牌[204] - 公司作为“较小报告公司”,简化披露要求或使普通股对投资者吸引力降低[198] - 公司作为上市公司成本高,管理层需投入大量时间合规,否则可能影响业务和股价[199] - 公司普通股价格波动大,受多种因素影响,无法保证价格不低于当前水平[201] - 公司需满足纳斯达克最低上市维护要求,包括每股最低出价1美元[202] - 若公司普通股被纳斯达克摘牌且无法在其他交易所上市,将面临诸多不利后果[205] 公司股东情况 - 截至2023年12月31日,公司普通股有大约159名登记持有人[216] - 公司自成立以来未向股东宣告或支付股息,且在可预见的未来不计划支付现金股息[217] 公司产品应用成果 - 公司自2008年起在美国、欧洲、巴西和中国台湾成功将氮化硅脊柱植入物植入人体[221] 公司市场准入资质 - 公司获得AS9100D认证和ITAR注册以进入航空航天和防护装甲市场[224]