根据您提供的财报关键点，我严格按照任务要求，将内容按单一维度主题进行分组。以下是分组结果： 财务数据关键指标变化 - 2020年净亏损700万美元，2019年净亏损480万美元[158] - 2020年经营活动所用现金为910万美元，2019年为640万美元[158] - 截至2020年12月31日，累计赤字为2.411亿美元[158] - 公司现金及现金等价物截至2020年12月31日为2540万美元[191] 产品技术与性能 - 在无菌环境下，分离氮化硅与周围骨骼所需的力约为PEEK的三倍，是钛的近两倍[41] - 在细菌存在环境下，分离氮化硅与周围骨骼所需的力是钛的五倍以上，而PEEK基本无骨整合[41] - 体外研究中，氮化硅上的活菌计数比PEEK低8至30倍，比钛低最多8倍[42] - 氮化硅的弯曲强度是PEEK的五倍以上，压缩强度是PEEK的二十倍以上[42] - 蛋白质吸附研究显示，氮化硅上两种关键骨生长蛋白的吸附量比PEEK高最多八倍，比钛高最多四倍[47] - 第三种重要蛋白在氮化硅上的吸附量比PEEK高最多两倍，比钛高最多两倍半[47] - 在无细菌环境下，氮化硅植入物周围手术部位的新骨形成约为69%，显著高于钛的36%和PEEK的24%[48] - 无细菌时，与氮化硅直接接触的骨附着率为59%，而钛和PEEK分别为19%和8%[48] - 存在细菌时，氮化硅周围手术部位的新骨生长为41%，仍高于钛的26%和PEEK的21%[48] - 氮化硅的硬度为13-16 GPa，强度为800-1200 MPa，断裂韧性为8-11 MPam¹/²[51] - 氮化硅股骨头的平均爆破强度为75 kN，比BIOLOX delta的65 kN高约15%[54] - 氮化硅上的活菌数比PEEK低8至30倍，比钛低最多8倍[56] - 氮化硅与高交联聚乙烯配对的磨损率约为钴铬合金与高交联聚乙烯配对公开报道磨损率的一半[59] - 多孔氮化硅具有相互连接的孔隙，尺寸范围约为90至600微米，类似于松质骨[67] - 研究表明，公司的氮化硅可在接触后一分钟内使SARS-CoV-2病毒失活[58] - 研究证明公司的氮化硅可在接触后一分钟内使SARS-CoV-2病毒失活[81] - 公司已成功将氮化硅颗粒分散并嵌入到无纺布和有纺织物纤维中[81] - 金属植入物导致约10%至15%人群出现金属敏感性[91] 产品线与研发进展 - 公司已植入超过35,000个氮化硅脊柱植入物，拥有优异的安全记录[30] - 公司为CTL Amedica制造的脊柱融合产品包括Valeo系列，涵盖多个代次（如AL为第2代，PL为第1和2代）[78] - 公司开发了SN-PEEK复合材料平台，结合了氮化硅和PEEK的优势[79] - 公司的氮化硅技术平台旨在开发具有抗病毒特性的新产品，包括使SARS-CoV-2病毒失活[71] - 正为髋关节和膝关节置换程序开发硅基产品候选物[175] - 公司已与一家牙科种植体设计公司签订联合开发协议，以开发基于氮化硅的牙科种植系统[83] 生产能力与设施 - 公司拥有30,000平方英尺的制造、实验室和行政设施[36] - 公司拥有30,000平方英尺的企业设施，其中包含18,000平方英尺经FDA注册和ISO 13485:2016认证的医疗设备制造空间[64] - 公司拥有一个位于犹他州盐湖城的18,000平方英尺的制造工厂[71] - 运营一个30,000平方英尺的ISO 13485认证制造设施[171] 知识产权 - 公司拥有超过130篇经同行评审的出版物和报告支持其氮化硅材料[44] - 公司拥有13项美国已授权专利和1项外国专利[102] - 核心专利（US 6,881,229）将于2022年到期[102][103] - 7项关于高强高韧氮化硅陶瓷的美国专利从2022年开始到期[103] - 涂层技术相关专利US 9,649,197将于2035年到期[104] - 公司拥有多项与固体氮化硅产品或候选产品相关的美国和外国专利及待批申请[224] - 公司没有针对其固体氮化硅材料成分或制造工艺的专利保护[224] - 美国专利商标局或外国专利局可能拒绝或要求大幅缩小待批专利申请的权利要求范围[219] - 待批专利的授权可能无法为公司提供显著的商业保护[219] - 公司已与所有员工、顾问和顾问签订保密和知识产权转让协议[221] 合作协议与许可 - 公司与CTL Amedica签订了为期10年的独家制造协议[74] - 公司已向O2 DESIGN授予全球独家许可，以商业化含有其氮化硅技术的口罩和滤芯[82] - 与CTL Medical签订了为期10年的制造和供应协议，无最低采购量要求[169] - 与O2 DESIGN签订了为期两年的独家全球专利许可协议[170] - 与O2 Design签订协议涉及预付费用、销售提成和里程碑付款[115] - 与O2 Design的协议有效期至2023年2月18日[118] - O2 Design可在提前120天通知后无故终止协议[119] - 协议终止后O2 Design有90天库存处理期并需支付提成[121] - 公司已与某些外科医生签订协议其中多数包含支付专利使用费的条款[135] - 外科医生协助产品设计部分医生拥有公司股份[135] 监管与审批环境 - FDA可能要求进行1至2年限期临床试验以批准髋关节植入物[93] - 美国FDA对510(k)申请的审查目标是在提交后90天内完成但可能因需补充信息而延长[124] - FDA对特殊510(k)申请的处理通常在收到后30天内完成[125] - FDA对上市前批准申请PMA的首次决定目标是在受理后180天内发出但可能因咨询委员会审查或设施检查而延长[126] - FDA在PMA提交后有45天时间决定申请是否完整可进行实质性审查[126] - FDA可能在PMA受理后150天内发出首次重大缺陷函[126] - 获取FDA 510(k)许可流程通常需1至6个月，而上市前批准流程可能需2至3年或更长时间[198] 市场与行业趋势 - 植物真菌每年导致约10亿公吨可食用作物受损，在美加造成的经济损失估计为15亿至50亿美元[42] - 公司认为骨科生物材料市场增长的主要驱动力包括新技术的引入和有利的人口结构变化[77] - 欧洲联盟由28个国家组成总人口超过5亿[131] - 美国医疗保健成本控制趋势导致医院寻求降低支付给医疗器械制造商的金额[182] - 许多美国医院和诊所属于团体采购组织，倾向于从有限数量的供应商处采购[181] - 欧盟等国际市场实施成本控制措施，可能导致价格降低和收入减少[217] 风险与挑战 - 公司现有资本资源不足以资助所有产品候选物的开发和商业化[191] - 公司历史上曾对其持续经营能力存在重大疑虑，未来可能再次出现[196] - 依赖有限数量的第三方供应商获取关键原材料，且无供应协议[174] - 销售给CTL的硅基脊柱融合产品占公司全部产品销售收入[169] - 公司是硅基产品的唯一制造商[173] - 公司依赖高级管理团队和工程团队，人员流失可能对业务产生重大不利影响[188] - 公司信息技术系统若出现重大中断，可能导致销售下降、成本增加和库存问题[189] - 公司产品安全性缺乏长期临床数据支持，可能不如实验室数据显示的安全有效[201] - 公司缺乏进行临床试验的经验，试验进程可能慢于预期[203] - 临床试验复杂、昂贵、耗时且充满不确定性，可能导致重大意外延迟[204] - 临床试验延迟可能导致产品开发成本增加，并影响公司股价和融资能力[206] - 竞争对手可能设计出绕过公司专利或开发出具有可比效果但不侵权的产品[220] - 公司可能无法获得必要的许可证或成功重新设计产品以避免侵权[226] - 外国法律对知识产权的保护程度可能不如美国法律[219] - COVID-19疫情已对公司2021财年的销售、运营结果和现金流产生重大不利影响[156] 法律与合规 - 美国反回扣法规禁止为诱导转诊或订购联邦医保计划覆盖的产品而提供报酬[136] - 违反适用法规可能导致FDA采取警告信、罚款、禁令、民事处罚、产品召回或扣押等制裁[133] - 联邦虚假索赔法案可能导致公司因调查产生辩护费用、支付损害赔偿和罚款，并对财务业绩产生不利影响[138] - 健康保险流通与责任法案（HIPAA）及经济临床健康卫生信息技术法案（HITECH）对违规行为施加了更高的民事和刑事处罚[139] - 联邦医师支付阳光法案要求医疗器械制造商跟踪并报告向医生和教学医院支付的款项（首个报告期为2013年8月1日至12月31日）[140] - 2014日历年阳光法案要求报告全年的付款和所有权利益[140] - 公司业务受多项美国医疗法规约束，包括《反回扣法》和《虚假申报法》等[207][208] - 知识产权诉讼可能导致公司支付巨额赔偿，包括三倍故意侵权赔偿[226] - 知识产权诉讼可能使管理层注意力从核心业务转移[222][225][226] 人力资源 - 公司员工总数为32人（截至2021年3月1日）[154] 税务 - 2017年税改将公司联邦法定税率降至21%[211] - 2017年税改将净利息费用扣除限制在应纳税所得额的30%[211] - 2017年税改将净经营亏损扣除限制在应纳税所得额的80%[211] - 2018年之后产生的税务亏损仅能抵消80%的应纳税所得额[210] 支付方与报销政策 - 医疗保险和医疗补助等第三方支付方的政策，包括拒绝报销的可能性，将影响公司业务[144] - 从2021年1月1日起，CMS将在三年内取消医疗保险的住院患者唯一清单，导致所有脊柱手术可在门诊进行，而门诊报销水平通常较低[148] - 国际市场的医疗支付系统存在价格上限，可能影响公司产品的盈利性销售[150] - 欧盟成员国通过定价和报销规则影响医疗器械价格，未能达成有利的谈判价格可能对销售产生不利影响[151] - 医疗保险和医疗补助服务中心的覆盖决定可能影响私人支付方的报销政策[180] - 国际市场的价格上限和报销政策可能影响公司产品的盈利性销售[183]