公司整体财务数据关键指标变化 - 截至2021年9月30日，公司总资产为3.7952亿美元，较2020年12月31日的4.6049亿美元下降17.58%[13] - 截至2021年9月30日，公司普通股发行和流通股数为1587.4131万股，较2020年12月31日的1425.4554万股增长11.36%[13] - 2021年前九个月，公司经营活动使用的净现金为2104.5万美元，较2020年同期的1384.1万美元增长52.05%[20] - 2021年前九个月，公司融资活动提供的净现金为1202.4万美元，较2020年同期的1476.7万美元下降18.57%[20] - 截至2021年9月30日，公司现金、现金等价物、受限现金和受限现金等价物为2638.1万美元，较2020年同期的830.3万美元增长217.73%[20] - 2021年前九个月，公司收到的利息现金为6万美元，较2020年同期的25万美元下降76%[20] - 2021年前九个月，公司非现金投资和融资活动涉及的经营使用权资产和当前及非当前租赁负债为0，而2020年同期为97.6万美元[20] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损1.32亿美元，九个月运营使用现金2100万美元，其中净亏损1410万美元[28] - 截至2021年9月30日，按公允价值计量的资产为2549.2万美元，负债为512万美元；截至2020年12月31日，资产为3505.9万美元，负债为468.8万美元[45] - 2021年前九个月，或有对价负债公允价值从463.3万美元增至503.6万美元，增加40.3万美元[46] - 截至2021年9月30日，预付费用和其他流动资产为259.3万美元，高于2020年12月31日的39.5万美元；应计费用和其他流动负债为258.4万美元，高于2020年12月31日的191.3万美元[50] - 2021年和2020年前九个月租金费用分别为20万美元和30万美元，现金支付均为20万美元[53] - 2021年9月30日与2020年12月31日相比，认股权证负债公允价值估算输入参数中，无风险利率从0.16%升至0.28%，波动率从150.38%降至138.53%，预期期限从2.75年降至2.00年[67] - 2021年9月30日止九个月，认股权证负债从2020年12月31日的55000美元增至84000美元，公允价值变动为29000美元[68] - 2021年9月30日止九个月，公司递延收入从2020年12月31日的560万美元减至0，新增200万美元，确认收入760万美元[83] - 2021年第三季度和前九个月的基于股票的薪酬费用分别为27.5万美元和72.3万美元，2020年同期分别为14.6万美元和43.7万美元[93] - 2021年前九个月和2020年前九个月的无风险利率分别为1.04%和0.62%，波动率分别为121.29%和106.24%[93] - 截至2021年9月30日，未确认的与未行使股票期权相关的补偿成本为220万美元，预计在2.82年的加权平均期间内确认为公司运营费用[95] - 2021年前九个月，公司RSU未归属数量从17万股增加到21万股，未确认的与未行使RSU相关的补偿成本为60万美元，预计在2.67年的加权平均期间内确认为公司运营费用[97] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月均无所得税费用[140] - 2021年和2020年截至9月30日的三个月和九个月均未从产品销售中获得任何收入，截至2021年9月30日，公司仅从3DMed许可协议获得许可收入[142] - 截至2021年9月30日，公司累计亏损1.32亿美元，现金及现金等价物2630万美元，受限现金及现金等价物10万美元，流动负债530万美元[144] - 2021年前九个月经营活动净现金使用量为2100万美元，2020年同期为1380万美元；2021年前九个月融资活动净现金流入为1200万美元，2020年同期为1480万美元[146] - 2021年前九个月经营活动净现金使用主要归因于经营资产和负债变化810万美元及净亏损1410万美元，被120万美元非现金费用抵消[147] - 2021年前九个月融资活动净现金流入中，900万美元来自销售协议发行普通股净收益，300万美元来自认股权证行使[149] - 截至2021年9月30日，公司未进行任何表外融资安排[151] 公司业务线收入及成本关键指标变化 - 2021年前九个月，公司实现许可收入760万美元，而2020年同期为0[15] - 2021年前九个月授权收入为760万美元，2020年同期为0[127][128] - 2021年前九个月授权收入成本为20万美元，2020年同期为0[127][129] - 公司与3D Medicines的独家许可协议中，3DMed需支付一次性预付现金750万美元，里程碑付款最高达1.945亿美元[72] - 公司确定单一履约义务的初始交易价格为950万美元，包括750万美元预付费用和200万美元开发里程碑款，2021年已全部实现[80] - 2021年9月30日止九个月，公司确认许可收入760万美元，截至该日初始交易价格950万美元已全部确认为许可收入[82] - 公司在3DMed许可协议签订时产生约140万美元合同获取成本，2021年9月30日止九个月摊销110万美元[85] - 2021年9月30日止九个月，公司因3DMed许可产生0.2万美元 sublicense费用[86] - 2021年前九个月因3DMed许可协议的某些开发里程碑获得200万美元，该协议还有1.925亿美元潜在未来里程碑款项[143] 公司费用关键指标变化 - 2021年前九个月，公司研发费用为1228.1万美元，较2020年同期的651.1万美元增长88.62%[15] - 2021年前九个月，公司净亏损为1410.1万美元，较2020年同期的1304.1万美元增长8.13%[15] - 2021年第三季度研发费用为450万美元，2020年同期为240万美元，增加210万美元[127][130] - 2021年前九个月研发费用为1230万美元，2020年同期为650万美元，增加580万美元[127][131] - 2021年第三季度一般及行政费用为240万美元，2020年同期为210万美元，增加30万美元[127][132] - 2021年前九个月一般及行政费用为880万美元，2020年同期为630万美元，增加250万美元[127][133] - 2021年第三季度非经营净支出为10.8万美元，2020年同期非经营净收入为1.9万美元，变化为 - 12.7万美元[127][135] - 2021年前九个月非经营净支出为42.6万美元，2020年同期为21.8万美元，变化为 - 20.8万美元[127][135] - 2021年第三季度净亏损为708.5万美元，2020年同期为447.3万美元，增加261.2万美元[127] - 2021年前九个月净亏损为1410.1万美元，2020年同期为1304.1万美元，增加106万美元[127] - 2021年前九个月净非运营费用为40万美元，2020年同期为20万美元[137][138] 公司股权相关关键指标变化 - 2021年4月16日，公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订销售协议，可出售总价达5000万美元的普通股，代理商收取3%费用，九个月内出售786,927股，净收益约900万美元[29] - 2021年九个月内，董事会授予员工的时间归属受限股票单位（RSUs）每年归属四分之一，为期四年[37] - 2021年九个月和2020年九个月，计算稀释加权平均流通股时排除的潜在稀释性证券分别为129.4万股和424.2万股[40] - 公司已授权发行最多500万股优先股和3.5亿股普通股[62][63] - 截至2021年9月30日，公司预留206.2万股普通股用于未来发行[63] - 2021年前九个月，认股权证数量从139.2万股减至55.8万股，减少83.3万股并注销1万股[64] - 与某些先前股权融资相关的认股权证被归类为负债，可现金结算且与公司普通股无关[66] - 2019年股权激励计划目前允许发行约119.1万股普通股，加上2684股2017年计划没收股份，截至2021年9月30日约45.7万股预留用于未来授予[88][89] - 2021年9月30日止九个月，公司股票期权总数从20.8万股增至52.6万股，加权平均行使价格从13.38美元降至10.13美元，合计内在价值从73.3万美元增至172.2万美元[90] - 2021年员工股票购买计划允许员工贡献高达20%的现金收入，每年最高2.5万美元，以85%的较低公平市场价值购买公司普通股，目前预留30万股[98] - 2021年4月16日公司与Cantor Fitzgerald & Co.签订销售协议，可发售总价达5000万美元的普通股，代理收取3%费用；2021年前九个月按协议出售786,927股普通股，平均每股12.04美元，净收益约900万美元[143] 公司产品研发及试验相关 - 公司主要产品候选药物galinpepimut - S（GPS）靶向WT1蛋白，存在于20多种癌症类型中[23] - 公司第二产品候选药物nelipepimut - S（NPS）靶向HER2表达癌症，可治疗早期低至中度HER2表达乳腺癌患者[23] - 公司主导产品候选药物galinpepimut - S的3期试验预计招募约116名患者，在多达约135个临床地点进行[104] - 2018年Nelipepimut - S的2b期临床试验显示，NPS联合曲妥珠单抗治疗三阴性乳腺癌患者24个月无病生存率为92.6%，而单独使用曲妥珠单抗为70.2%[109] - galinpepimut - S的REGAL研究中期分析预计在2022年下半年进行[110] - 2021年6月MPM IST试验中，四名可评估患者的平均总生存期为35.3周，中位总生存期为35.4周[113] - 2021年6月GPS联合派姆单抗治疗WT1 +晚期卵巢癌试验中，11名可评估患者的疾病控制率为63.6%，CD8 +和CD4 + T淋巴细胞频率相对增加分别为+242%和+80.5%[114] 公司会计政策相关 - 公司于2021年1月1日采用FASB在2019年12月发布的ASU 2019 - 12，该标准对财务报表无重大影响[41] - FASB在2020年8月发布的ASU 2020 - 06于2022年第一季度对公司生效，公司正在评估其影响[42] 公司租赁相关 - 公司经营租赁折现率为13%，截至2021年9月30日剩余租期3.3年，未来最低租赁付款总额为103.9万美元，扣除利息后负债为85.7万美元[52][54]