CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of report (Date of earliest event reported): January 7, 2026 SELLAS Life Sciences Group, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-33958 20-8099512 (State or other jurisdiction of incorporation or organization) (Commission File Number) (I.R.S. Employer UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K Identification No.) 7 Times Square, Suite 2503 New York, ...

分析师评级与共识 - 韦斯评级重申对公司股票的“卖出”评级 [1] - 目前有一位股票研究分析师给予公司“买入”评级，一位给予“卖出”评级 [1] - 根据MarketBeat数据，公司平均评级为“持有”，共识目标价为7.00美元 [1] 内部人交易活动 - 董事Katherine Bach Kalin于11月19日以每股1.59美元的平均价格买入63,400股公司股票，交易总额为100,806.00美元 [2][3] - 此次购买后，该董事共持有104,400股公司股票，价值约165,996美元 [2][3] - 此次交易使其持股量增加了154.63% [2][3] - 内部人合计持有公司1.40%的股份 [3] 机构投资者持仓变动 - 美国银行在第三季度将其持仓增加了21.9%，现持有42,150股，价值68,000美元 [4] - 法国巴黎银行金融市场在第三季度将其持仓增加了89.2%，现持有19,724股，价值32,000美元 [4] - Opus Capital Group在第三季度将其持仓增加了4.2%，现持有250,000股，价值403,000美元 [4] - Equitable Holdings在第三季度将其持仓增加了58.6%，现持有27,060股，价值44,000美元 [4] - Axxcess Wealth Management在第三季度新建了价值约26,000美元的公司股票头寸 [4] - 机构投资者合计持有公司17.38%的股份 [4] 股票表现与估值 - 公司股票周五开盘价为4.35美元 [5] - 公司五十日移动平均线价格为2.03美元，二百日移动平均线价格为1.89美元 [5] - 公司市值为6.1961亿美元，市盈率为-15.54，贝塔系数为2.26 [5] - 公司五十二周股价低点为0.85美元，高点为4.66美元 [5] 公司财务业绩 - 公司于11月12日公布季度业绩，每股收益为-0.06美元，超出市场普遍预期的-0.08美元0.02美元 [6] - 股票分析师预测公司本财年每股收益为-0.57美元 [6] 期权交易活动 - 公司股票在周五出现异常大量的期权交易，交易者买入了149,934份看涨期权 [8] - 此次交易量较16,138份的平均看涨期权交易量增长了约829% [8] 公司业务概况 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于癌症的主动细胞免疫疗法 [9] - 公司总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆，专门针对威尔姆斯瘤1抗原，该蛋白在多种血液瘤和实体瘤中普遍过表达 [9] - 公司主要产品候选物galinpepimut-S是一种针对WT1的研究性多肽疫苗 [10]

Intelligent Bio Solutions Inc 股价下跌 - Intelligent Bio Solutions Inc 宣布计划通过私募融资筹集1000万美元资金 导致其股价在周五交易时段大幅下跌[1] - 公司股价下跌19.7% 收于7.65美元[1] 当日涨幅显著股票 - Lavoro Limited 股价飙升181% 至1.2900美元[4] - Ironwood Pharmaceuticals, Inc 股价上涨57.7% 至5.32美元 公司发布了2026财年指引 预计2026年Linzess美国净销售额为11.25亿至11.75亿美元 总收入预期为4.5亿至4.75亿美元 并预计2026年调整后EBITDA将超过3亿美元[4] - Brand Engagement Network, Inc 股价上涨56% 至3.6290美元 公司近期宣布与一家全球广告和传播机构签订了供应商服务项目协议[4] - ChowChow Cloud International Holdings Limited 股价上涨39.7% 至0.8500美元 公司报告了2025年上半年营收和净利润同比增长[4] - Aimei Health Technology Co., Ltd 股价上涨34.2% 至85.90美元[4] - Sidus Space, Inc 股价上涨29% 至4.0314美元 延续了波动但强劲的涨势 该股在过去一个月内已上涨约470%[4] - SMX (Security Matters) Public Limited Company 股价上涨27.8% 至20.90美元[4] - WORK Medical Technology Group LTD 股价上涨24.4% 至2.7148美元[4] - SELLAS Life Sciences Group, Inc 股价上涨22.2% 至4.6050美元 该股在周三已上涨14%[4] - Sable Offshore Corp 股价上涨20.2% 至10.94美元 Benchmark分析师Subash Chandra重申对该股的买入评级 并维持20美元的目标价[4] - T1 Energy Inc 股价上涨17.7% 至7.86美元[4] - SkyWater Technology, Inc 股价上涨16.1% 至21.09美元[4] - Baidu, Inc 股价上涨12.1% 至146.57美元 公司宣布计划分拆其非全资拥有的AI部门昆仑芯 并在香港上市[4] - Denison Mines Corp 股价上涨10.3% 至2.9350美元 公司报告已准备好开始建设其旗舰项目Phoenix ISR 并发布了资本成本更新[4] - Sandisk Corporation 股价上涨10.1% 至261.28美元[4] - Corcept Therapeutics Incorporated 股价上涨9.2% 至37.98美元[4] - Astera Labs, Inc 股价上涨9.1% 至181.53美元[4] - ASML Holding N.V. 股价上涨8.7% 至1,163.31美元[4] - Vertiv Holdings Co 股价上涨7.4% 至174.08美元 Barclays将其评级从等权重上调至超配 并将目标价从181美元上调至200美元[4] - Intel Corporation 股价上涨7.1% 至39.51美元[4] 当日跌幅显著股票 - Outlook Therapeutics, Inc 股价下跌58% 至0.6632美元 公司宣布FDA已就其ONS-5010/LYTENAVA生物制品许可申请的重新提交发出完整回复函 表明FDA无法按目前形式批准该用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性的申请[4] - ESH Acquisition Corp 股价下跌23.5% 至14.68美元[4] - Semilux International Ltd 股价下跌22.2% 至0.6304美元[4] - Oriental Rise Holdings Limited 股价下跌20% 至1.1900美元[4] - LZ Technology Holdings Limited 股价下跌18% 至1.3700美元[4] - X3 Holdings Co., Ltd 股价下跌18% 至0.3000美元[4] - Nuvve Holding Corp 股价下跌15.3% 至2.1500美元 公司宣布完成了A系列优先股和认股权证的私募配售[4] - UTime Limited 股价下跌14.7% 至0.8697美元[5] - Starfighters Space, Inc 股价下跌12% 至10.26美元[5] - Jyong Biotech Ltd 股价下跌9.6% 至3.5700美元[5] - Liquidia Corporation 股价下跌9.2% 至31.31美元[5] - Healthcare Services Group, Inc 股价下跌7.7% 至17.64美元[5] - Jade Biosciences, Inc 股价下跌7.3% 至14.30美元[5] - Innovative Aerosystems, Inc 股价下跌6.6% 至17.68美元[5]

盘前交易概况 - 美国东部时间周五上午7:25 盘前交易活跃 多只股票出现显著价格波动 为开盘前提供了潜在机会[1] - 对于活跃交易者而言 盘前交易有助于提前发现潜在的突破、反转或剧烈价格波动 其早期走势通常预示着常规交易时段可能延续的势头[1] 盘前涨幅居前股票 - SMX (Security Matters) 公共有限公司 股价上涨39% 至22.80美元[3] - Rubico Inc 股价上涨21% 至1.30美元[3] - Aimei Health Technology Co., Ltd 股价上涨19% 至76.80美元[3] - Sable Offshore Corp 股价上涨19% 至10.81美元[3] - Diginex Limited 股价上涨18% 至4.95美元[3] - Sidus Space, Inc 股价上涨18% 至3.71美元[3] - SELLAS Life Sciences Group, Inc 股价上涨16% 至4.40美元[3] - Alchemy Investments Acquisition Corp 1 股价上涨14% 至16.24美元[3] - Greenidge Generation Holdings Inc 股价上涨11% 至1.65美元[3] - Enigmatig Limited 股价上涨5% 至5.52美元[3] 盘前跌幅居前股票 - Intelligent Bio Solutions Inc 股价下跌11% 至8.48美元[4] - ZW Data Action Technologies Inc 股价下跌11% 至1.20美元[4] - Nuvve Holding Corp 股价下跌9% 至2.31美元[4] - ESH Acquisition Corp 股价下跌8% 至17.59美元[4] - LZ Technology Holdings Limited 股价下跌6% 至1.55美元[4] - Oriental Rise Holdings Limited 股价下跌4% 至1.43美元[4] - Cango Inc 股价下跌3% 至1.45美元[4] - Massimo Group 股价下跌2% 至3.90美元[4] - Anghami Inc 股价下跌2% 至3.68美元[4] - AIM ImmunoTech Inc 股价下跌2% 至1.10美元[4]

文章核心观点 尽管临近年底市场活动通常放缓，但本周生物制药与医疗器械行业仍出现了一系列高影响事件，包括多款产品在全球范围内获得监管批准或遭遇挫折、关键临床试验数据读出、新产品上市计划以及一项重要的私有化收购交易 [1] 监管审批动态 - **ARS Pharma** 的 **neffy**（一种用于过敏反应的肾上腺素鼻喷雾剂）获得中国国家药监局批准，用于治疗体重至少30公斤的成人和儿童的I型过敏反应，这是中国首个且唯一无需针头的此类产品 [3] 该产品已在美国、英国、欧盟、日本和澳大利亚获批，并在2025年第三季度于美国市场创造了3130万美元的产品收入 [3] 公司股价在2025年12月31日收于11.65美元，微涨0.09% [4] - **Vanda Pharma** 的 **NEREUS**（tradipitant）获得美国FDA批准，用于预防运动诱发的呕吐，这是四十多年来首个新的运动病药物治疗方法 [5] 批准基于在真实运动环境中进行的关键3期试验，该药相比安慰剂显著减少了呕吐且安全性良好 [6] 公司计划尽快上市该产品，并探索其在胃轻瘫和GLP-1药物诱导恶心方面的应用 [6] 公司股价当日大涨25.46%，收于8.82美元 [6] - **Outlook Therapeutics** 针对湿性年龄相关性黄斑变性的药物 **ONS-5010/LYTENAVA** 收到FDA的完整回复函，FDA认为其提交的额外数据未能改变先前结论，即单一充分且良好对照的研究不足以支持批准，并要求提供额外的疗效确证证据 [7][8] 该药物已在欧盟和英国获得上市许可，并在德国和英国上市 [10] 公司股价当日下跌15.51%，收于1.58美元 [10] - **Corcept Therapeutics** 针对继发于皮质醇增多症的高血压药物 **Relacorilant** 收到FDA的完整回复函，FDA承认其关键GRACE试验达到了主要终点，但表示在没有额外有效性证据的情况下无法做出有利的获益-风险评估 [11] 该药物在铂耐药卵巢癌适应症的FDA决定日期为2026年7月11日 [12] 公司股价当日暴跌50.42%，收于34.80美元 [12] 企业并购交易 - **FONAR公司**（磁共振扫描发明者）同意由首席执行官Timothy Damadian领导的收购集团进行私有化收购 [12] 根据最终合并协议，买方集团将以每股19.00美元的现金收购所有流通股，该价格较近期交易水平有显著溢价 [12] 交易对普通股和B类股报价19.00美元/股，C类股6.34美元/股，A类无投票权优先股10.50美元/股 [13] 交易预计在2026年第三季度完成，完成后公司将从纳斯达克退市 [13] 公司股价当日微跌0.22%，收于18.56美元 [14] 临床试验进展与挫折 - **InflaRx** 公布了其已终止的 **Vilobelimab** 治疗坏疽性脓皮病的3期试验的详细分析，表明更长的治疗持续时间可能改善这一难治患者群体的预后 [15] 该试验于2025年5月因独立数据监查委员会建议无效而停止，但事后对完整数据集的分析显示出值得进一步考虑的疗效信号 [17] 公司计划与FDA讨论可能的替代终点，并指出未来在该适应症的开发可能会与合作伙伴共同推进 [16] - **SELLAS Life Sciences** 报告其评估 **Galinpepimut-S** 治疗急性髓系白血病的3期REGAL试验中，患者生存期比预期更长，延迟了触发最终总生存期分析所需的第80次事件的发生 [18] 公司指出，长于预期的生存期可能增加试验取得积极结果的可能性 [19] 公司股价当日上涨13.89%，收于3.77美元 [19] - **Ultragenyx Pharmaceutical** 宣布其评估 **Setrusumab** 治疗成骨不全症的3期Orbit和Cosmic研究未能达到主要终点 [20] 在Orbit研究的3期部分，该药在衡量年度临床骨折率的主要终点上未显示出统计学显著获益 [20] Cosmic研究也未能达到其主要目标 [21] 公司股价当日微涨0.97%，收于23美元 [21] - **Genmab** 决定终止 **Acasunlimab** 的临床开发，包括其在非小细胞肺癌的研究，以将资源集中于如EPKINLY、petosemtamab和rinatabart sesutecan等最具潜力的项目 [22] 此决定预计不会影响公司2025年全年财务指引 [23] 公司股价当日下跌2.19%，收于30.80美元 [23] - **SoftOx Solutions** 获得丹麦药监局批准，将开展其 **SoftOx吸入溶液** 的2a期剂量递增和概念验证联合研究 [24] 该联合研究设计是公司临床项目的一个关键里程碑，标志着首次在目标患者群体中进行以疗效为导向的人体评估 [25] 公司股价当日上涨0.22%，收于0.08挪威克朗 [25] - **Alphamab Oncology** 其 **JSKN033** 作为晚期宫颈癌一线治疗的2期临床试验申请已获中国国家药监局药品审评中心受理 [26] 公司股价当日下跌2.24%，收于9.58港元 [26]

市场整体表现 - 美国股市周三走低 道琼斯指数下跌超过100点 [1] Axsome Therapeutics Inc (AXSM) 股价异动 - 公司股价在周三交易中大幅上涨16.1% 至172.90美元 [1] - 股价上涨源于公司宣布计划在1月就AXS-12提交新药申请 此前已收到FDA反馈 [1] - 公司同时宣布FDA已授予AXS-05用于治疗阿尔茨海默病激越的优先审评资格 [1] 其他录得显著涨幅的个股 - Aimei Health Technology Co., Ltd (AFJK) 股价飙升50.3% 至127.00美元 [3] - Vanda Pharmaceuticals Inc. (VNDA) 上涨34.4% 至9.45美元 原因是公司宣布其药物NEREUS获得FDA批准 用于预防晕动症引起的呕吐 [3] - Jyong Biotech Ltd. (MENS) 上涨11.8% 至4.7107美元 [3] - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (SLS) 上涨7.5% 至3.5598美元 [3] - Empresa Distribuidora y Comercializadora Norte Sociedad Anónima (EDN) 上涨6% 至31.93美元 [3] - mF International Limited (MFI) 上涨4.8% 至19.46美元 [3] - Plug Power Inc. (PLUG) 上涨4.1% 至2.0150美元 Clear Street分析师Tim Moore将其评级从持有上调至买入 并将目标价从3.5美元下调至3美元 [3]

美股期货及个股盘前表现 - 美国股指期货今日早盘走低 道指期货下跌约100点 [1] - Mereo BioPharma Group plc – ADR 盘前交易中股价暴跌87.5%至0.29美元 [2] - Ultragenyx Pharmaceutical Inc 盘前交易中股价暴跌43.7%至19.26美元 [3] - A SPAC III Acquisition Corp 盘前交易中股价下跌11.7%至21.21美元 [3] - Sellas Life Sciences Group Inc 盘前交易中股价下跌7.6%至2.65美元 [3] - Alvotech SA 盘前交易中股价下跌6.8%至4.90美元 [3] - Sigma Lithium Corp 盘前交易中股价下跌5.5%至13.70美元 [3] Mereo BioPharma核心产品临床研究结果 - 公司宣布其治疗成骨不全症的药物setrusumab的3期ORBIT和COSMIC研究 在主要终点上未达到统计学显著性 [1] - 主要终点是与安慰剂或双膦酸盐相比 年度临床骨折发生率的降低 [1] 其他公司动态 - Ultragenyx Pharmaceutical Inc 股价下跌与其合作伙伴Mereo Biopharma宣布的setrusumab 3期研究未达主要终点相关 [3] - A SPAC III Acquisition Corp 股价在周五上涨79%后 于今日盘前下跌 [3] - Sellas Life Sciences Group Inc 股价下跌 因公司发布了关于其治疗急性髓系白血病的药物Galinpepimut-S的关键3期REGAL试验的最新消息 [3] - Sigma Lithium Corp 股价在周五上涨7%后 于今日盘前下跌 [3]

核心观点 - SELLAS Life Sciences Group, Inc 提供了其针对急性髓系白血病（AML）的候选药物GPS（galinpepimut-S）关键III期REGAL试验的最新进展 截至2025年12月26日 试验中发生的总事件数（死亡）为72例 尚未达到触发最终分析的80例事件目标 公司对试验结果保持盲态 并认为事件数更新不影响未来统计分析 公司管理层及研究者对患者生存期长于预期表示乐观 认为这可能提高试验成功的概率[1][3][4] REGAL III期试验进展更新 - **试验设计与状态**：REGAL试验是一项以总生存期为主要终点的III期随机注册临床试验 旨在评估GPS作为AML患者在二线挽救治疗后达到第二次完全缓解（CR2）后的维持疗法 试验的最终分析由事件驱动 即需要发生80例死亡事件才能触发[2][5] - **事件进展与时间线**：独立数据监测委员会（IDMC）在2025年8月建议试验无需修改继续进行 当时预计80例事件将在2025年底前发生 然而 根据合同研究组织提供的信息 截至2025年12月26日 汇总事件数为72例 尚未达到触发最终分析的门槛 公司表示将在80例事件发生时予以公布[2][3][7] - **数据解读与影响**：公司目前对所有疗效和生存数据结果保持盲态 由于未进行结果分析且未产生统计惩罚 此次事件数更新不影响未来的统计分析 公司首席执行官指出 生存期比预期更长可能增加研究成功的概率 但最终结论需等待揭盲和分析[3][4] 公司产品管线与研发重点 - **核心候选药物GPS**：GPS是公司从纪念斯隆-凯特琳癌症中心获得许可的主要候选产品 靶向WT1蛋白 该蛋白存在于多种肿瘤类型中 GPS有潜力作为单药或与其他疗法联合 用于治疗多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤[6] - **另一核心资产SLS009**：公司同时开发SLS009（tambiciclib） 这是一种潜在首创且同类最佳的差异化小分子CDK9抑制剂 与其他CDK9抑制剂相比 其毒性降低且效力增强 数据显示 SLS009在对预后不良因素（如ASXL1突变）的AML患者中表现出高应答率[8] - **研发活动**：公司于2025年10月29日举行了虚拟研发日活动 重点介绍了正在进行的GPS III期REGAL试验以及SLS009项目的最新进展[4] 专家评论与市场背景 - **未满足的医疗需求**：REGAL试验的研究者指出 该研究旨在评估GPS作为一种新的治疗方法 用于治疗存在显著未满足需求的AML患者群体 特别是那些无法接受移植的患者[4] - **当前治疗标准与期望**：对于无法移植的患者（如REGAL研究中的患者） 其标准治疗通常包括去甲基化药物和/或BCL-2抑制剂的组合 预期中位总生存期约为八个月 研究者希望看到GPS能带来更长的生存获益 并具有可耐受的安全性 这与既往GPS研究中观察到的情况一致[4]

文章核心观点 - SELLAS Life Sciences Group Inc 在2025年美国血液学会年会上公布了其候选药物SLS009联合阿扎胞苷和维奈托克治疗复发或难治性急性髓系白血病伴骨髓增生异常综合征相关变化的二期扩展研究积极临床数据 数据显示该联合疗法在既往接受过维奈托克治疗的重度预处理患者中表现出有临床意义的疗效和良好的安全性 公司计划在2026年第一季度将该联合疗法扩展至新诊断的高危急性髓系白血病患者中进行评估 [1][3][4][5] 临床研究设计与患者特征 - 研究为二期扩展研究 针对既往接受过维奈托克为基础的治疗方案后复发和/或难治的复发或难治性急性髓系白血病伴骨髓增生异常综合征相关变化患者 共纳入35名可评估患者 分为3个队列 [1][2] - 患者中位年龄为69岁 98%的患者具有欧洲白血病网不良风险急性髓系白血病 最常见的突变包括ASXL1 RUNX1 TP53和SRSF2 [2] 临床疗效数据 - 在所有35名可评估患者中 总体缓解率为46% 其中29%达到完全缓解或完全缓解伴不完全血液学恢复 [3] - 在携带ASXL1或TP53突变的患者中 缓解率分别为48%和57% 其中达到完全缓解或完全缓解伴不完全血液学恢复的比例分别为19%和29% [3] - 患者中位总生存期显著高于该复发或难治性急性髓系白血病患者群体预期的2.6个月 在预处理最少的队列中 中位总生存期达到8.9个月 [3] - 在所有队列中 仅接受过一线既往治疗的患者获益最大 缓解率达到58% 且其中位总生存期尚未达到 历史基准约为2.5个月 [3][5] 安全性数据与药物作用机制 - 未观察到剂量限制性毒性或治疗相关死亡 联合疗法耐受性良好 [3] - SLS009是一种高选择性CDK9抑制剂 其作用机制是通过抑制MCL-1的表达来克服对维奈托克方案的耐药性 MCL-1是急性髓系白血病中对BCL-2抑制产生耐药的关键机制 [4] 公司未来发展计划 - 公司计划在2026年第一季度启动研究扩展 评估SLS009联合阿扎胞苷和维奈托克用于新诊断的具有高危特征的急性髓系白血病患者 [5] - 公司另一主要候选产品GPS靶向WT1蛋白 具有治疗多种血液恶性肿瘤和实体瘤的潜力 公司认为SLS009有望成为首个且同类最优的差异化小分子CDK9抑制剂 具有更低的毒性和更高的效力 [6]

盘后股价表现 - 多只小盘医疗保健和生物科技股在周三盘后交易中出现显著上涨[1] - MacroGenics股价上涨10.2%至1.62美元[2] - SELLAS Life Sciences股价上涨9.4%至1.63美元[3] - Standard BioTools股价上涨4.24%至1.23美元[4] - KORU Medical Systems股价上涨8.47%至4.10美元[5] - Hyperfine股价上涨8.18%至1.19美元[6] - Wave Life Sciences股价上涨5.68%至7.35美元[7] 公司财务业绩 - MacroGenics第三季度净利润1680万美元或每股0.27美元 低于去年同期的5630万美元或每股0.90美元[2] - MacroGenics第三季度营收7280万美元 低于去年同期的1.107亿美元[2] - SELLAS Life Sciences第三季度净亏损收窄至680万美元或每股0.06美元 去年同期为710万美元或每股0.10美元[3] - SELLAS Life Sciences截至2025年9月30日现金及等价物约为4430万美元[3] - KORU Medical Systems第三季度净亏损收窄至80万美元 去年同期为160万美元[5] - KORU Medical Systems第三季度营收增长27.2%至1040万美元[5] - Wave Life Sciences第三季度净亏损5390万美元 较去年同期的6180万美元有所改善[7] - Wave Life Sciences第三季度营收760万美元 去年同期为负营收770万美元[7] 公司展望与预期 - KORU Medical Systems上调全年营收指引至4050万-4100万美元区间[5] - KORU Medical Systems重申毛利率展望为61%-63%[5] - Hyperfine计划于周四公布第三季度业绩 分析师预期每股亏损0.10美元 营收352万美元[6] - Standard BioTools和Hyperfine在周三盘后上涨时未发布官方新闻稿或更新[4][6]