财务数据关键指标变化 - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物为26,987千美元，较2021年12月31日的21,355千美元增长26.37%[13] - 截至2022年6月30日，公司普通股发行和流通股数为20,551,918股，2021年12月31日为15,895,637股[13] - 2022年上半年经营活动净现金使用量为12,911千美元，2021年同期为15,167千美元[20] - 2022年上半年投资活动净现金使用量为4,500千美元，2021年同期为0千美元[20] - 2022年上半年融资活动净现金提供量为23,043千美元，2021年同期为9,782千美元[20] - 截至2022年6月30日，公司总资产为32,210千美元，总负债为13,153千美元，股东权益为19,057千美元[13] - 截至2022年6月30日，公司累计亏损1.638亿美元，上半年净亏损2520万美元，经营活动使用现金1290万美元[30] - 截至2022年6月30日，公司现金及现金等价物约2700万美元，受限现金及现金等价物10万美元，预计现有资金不足以支持未来十二个月的运营计划[31] - 计算稀释每股净亏损时，2022年上半年排除了总计645.7万股潜在稀释证券，2021年为128.9万股[43] - 2022年1月1日起生效的ASU No. 2021 - 04对公司合并财务报表无重大影响[44] - 2024年第一季度生效的ASU No. 2020 - 06，公司正在评估其对合并财务报表的潜在影响[45] - 截至2022年6月30日，按公允价值计量并记录的资产为2608.4万美元，负债为18.4万美元；截至2021年12月31日，资产为2110万美元，负债为33.6万美元[48] - 截至2022年6月30日，或有对价负债公允价值为18.1万美元，较2021年12月31日的29.6万美元减少11.5万美元[49] - 截至2022年6月30日，预付费用和其他流动资产为165万美元，应付费用和其他流动负债为300.6万美元；截至2021年12月31日，分别为158.9万美元和264万美元[57] - 2022年6月30日无风险利率为2.83%，波动率为90.76%，预期期限为1.26年，行权价格为7.50美元；2021年12月31日无风险利率为0.65%，波动率为131.04%，预期期限为1.75年，行权价格为7.50美元[72] - 2022年6月30日止六个月，认股权证负债公允价值变动：2021年12月31日为40000美元，公允价值变动为 - 37000美元，2022年6月30日为3000美元[73] - 2022年和2021年截至6月30日的三个月租金费用均约为10万美元，六个月分别为20万美元和10万美元；同期现金支付情况相同[60] - 截至2022年6月30日，未来最低租赁付款总额为130.4万美元，扣除利息后，当前和非当前经营租赁负债为112.4万美元[61] - 截至2022年6月30日，公司普通股预留未来发行股份为741.3万股，其中认股权证514.8万股，股票期权101.2万股等[65] 许可收入相关数据变化 - 2022年第二季度许可收入为0千美元，2021年同期为1,900千美元；2022年上半年许可收入为1,000千美元，2021年同期为7,600千美元[15] - 2022年第二季度无许可收入成本，2021年同期为10万美元；2022年上半年许可收入成本为10万美元，2021年同期为20万美元[81] - 2022年Q2许可收入为0，2021年同期为190万美元；2022年上半年许可收入为100万美元，2021年同期为760万美元[128][129][130] - 2022年Q2许可收入成本为0，2021年同期为10万美元；2022年上半年许可收入成本为10万美元，2021年同期为20万美元[128][132] 运营费用相关数据变化 - 2022年第二季度运营费用为8,623千美元，2021年同期为6,353千美元；2022年上半年运营费用为26,358千美元，2021年同期为14,298千美元[15] - 2022年Q2研发费用为550万美元，2021年同期为350万美元；2022年上半年研发费用为1010万美元，2021年同期为770万美元[128][133][134] - 2022年上半年获得在研研发费用为1000万美元，用于引进GFH009，2021年同期无此费用[128][135] - 2022年Q2一般及行政费用为310万美元，2021年同期为280万美元；2022年上半年一般及行政费用为610万美元，2021年同期为640万美元[128][136][137] 净亏损相关数据变化 - 2022年第二季度净亏损为8,414千美元，2021年同期为4,613千美元；2022年上半年净亏损为25,158千美元，2021年同期为7,016千美元[15] - 2022年Q2净亏损为84.14万美元，2021年同期为46.13万美元；2022年上半年净亏损为251.58万美元，2021年同期为70.16万美元[128] 公司产品及业务合作情况 - 公司主要产品候选药物为galinpepimut - S和GFH009，分别针对癌症免疫治疗和CDK9抑制[23] - 2022年4月5日，公司完成承销公开发行，发行4,629,630股普通股及同等数量认股权证，净收益约2300万美元[24] - 2022年3月31日，公司与GenFleet达成独家许可协议，需支付1000万美元前期及技术转让费，其中450万美元已于2022年4月支付，550万美元将于协议生效后第15个日历月首日支付[26] - 公司因该许可协议还需支付最高4800万美元的开发和监管里程碑付款，以及最高9200万美元的销售里程碑付款，并按年度净销售额的个位数百分比支付特许权使用费[26] - 2022年第一季度，公司因3DMed的IND申请获批获得100万美元里程碑付款，截至2022年6月30日，3DMed许可协议下还有1.915亿美元潜在未来里程碑付款[27] - 2021年，公司根据销售协议出售786,927股普通股，净收益约900万美元；2022年上半年出售16,289股，总收益约10万美元，销售协议下还有约4050万美元额度可用于未来股票销售[30] - 或有对价与公司nelipepimut - S产品候选药物相关，未来或有付款最高达3200万美元，已支付200万美元，剩余最高3000万美元[51] - 2022年3月31日，公司与GenFleet签订独家许可协议，需支付1000万美元前期和技术转让费，开发和监管里程碑付款最高4800万美元，销售里程碑付款最高9200万美元[54] - 2022年上半年，公司将1000万美元收购技术作为在研研发费用支出，450万美元已在4月支付，剩余550万美元预计2023年第二季度末支付[55] - 公司与3D Medicines Inc.的独家许可协议，3DMed支付750万美元一次性预付款，最高1.945亿美元里程碑付款及分级特许权使用费[75] - 公司确定单一履约义务初始交易价格为950万美元，截至2021年12月31日已全额确认为许可收入，剩余1.925亿美元未来里程碑为可变对价[76] - 2022年第一季度，因3DMed的IND申请获批，公司获得100万美元里程碑付款并确认为许可收入，截至2022年6月30日，协议下还有1.915亿美元潜在未来里程碑[78] - 2022年3月30日，3DMed为3D189（GPS）在中国开展的首次临床试验IND申请获NMPA批准，触发向公司支付100万美元里程碑付款，公司于2022年第一季度确认为许可收入，第二季度收到款项[102] - 2022年2月，公司完成与默克合作研究的17名可评估患者招募，5月公布15名患者初步数据，最终数据分析预计2022年底完成[103][104] - 与百时美施贵宝合作的试验预计2022年下半年完成10名可评估患者招募，6月公布8名患者更新数据[105] - GFH009正在美中进行1期临床试验，有6个剂量水平，最多招募80名患者，预计2022年底完成计划队列招募[111] - 公司许可收入来自与3DMed的独家许可协议，未来可能通过报销、预付款、里程碑付款和特许权使用费等方式产生收入[117] - 2022年4月5日，公司完成承销公开发行，发行462.963万股普通股及同等数量认股权证，净收益约2300万美元[144] 股票薪酬及购买计划相关 - 2019年股权激励计划允许发行最多约196.4万股普通股，截至2022年6月30日，约66.6万股预留用于未来授予[83][84] - 2022年第二季度和上半年，研发和行政的股票薪酬费用分别为45万美元和82.5万美元，2021年同期分别为26.4万美元和44.8万美元[87] - 2022年上半年，员工根据2021年员工股票购买计划购买10362股普通股，收益约4.7万美元，截至2022年6月30日，28.9638万股预留用于发行[96] 临床试验及研究相关 - 公司计划在美、欧、亚约95个临床点招募约116名患者进行REGAL研究，预计2023年初完成招募，80个事件（死亡）后进行中期分析[101] - GPS与派姆单抗联用疾病控制率为53.9%，较单独使用检查点抑制剂的37.2%提高45%；中位无进展生存期为12周，较单独使用检查点抑制剂的8.4周增加43% [107] - 8名可评估患者中，75%为III或IV期患者，50%为IV期患者；所有患者中位总生存期为40.9周，接受联合治疗患者为45.7周；中位无进展生存期分别为11.1周和11.9周[108] - 30名可评估安全性和有效性患者中，AML队列剂量达22.5mg（每周两次）、淋巴瘤队列达15mg时无剂量限制性毒性，未观察到符合DLT定义的3或4级中性粒细胞减少症[114] - 两名AML患者接受GFH009单药治疗后骨髓原始细胞减少≥50%；四名淋巴瘤患者病情稳定，一名外周T细胞淋巴瘤患者病灶直径乘积总和减少62% [114] 非经营收入（费用）及所得税相关 - 2022年Q2非经营收入（费用）净额为20.9万美元，2021年同期为 - 16万美元；2022年上半年非经营收入（费用）净额为20万美元，2021年同期为 - 31.8万美元[128][139] - 2022年和2021年Q2及上半年均无所得税费用[142] 经营租赁相关 - 公司经营租赁加权平均折现率约为13.95%，截至2022年6月30日，租赁剩余期限为2.5年[59]