公司总资产情况 - 截至2022年9月30日和2021年12月31日，公司总资产分别为2.6001亿美元和2.6275亿美元[13] 许可收入情况 - 2022年前三季度和2021年前三季度，公司许可收入分别为100万美元和760万美元[15] - 2022年第一季度公司确认100万美元许可收入，源于3DMed的IND获批里程碑付款，款项于2022年5月收到，截至2022年9月30日，3DMed许可协议下还有1.915亿美元潜在未来开发、监管和销售里程碑[75] - 2022年和2021年前九个月，公司分别确认100万和760万美元许可收入，2022年和2021年第三季度均无许可收入确认[76] - 2022年前三季度许可收入为100万美元，2021年同期为760万美元，减少660万美元[121][123] 净亏损情况 - 2022年前三季度和2021年前三季度，公司净亏损分别为3218万美元和1410.1万美元[15] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损1.708亿美元，九个月净亏损3220万美元，运营使用现金1870万美元[23] - 2022年前三季度净亏损为3218万美元，2021年同期为1410.1万美元，增加1807.9万美元[121] 普通股发行和流通股数情况 - 2022年9月30日和2021年12月31日，公司普通股发行和流通股数分别为2058.8247万股和1589.5637万股[13] 经营活动净现金使用量情况 - 2022年前三季度和2021年前三季度，公司经营活动净现金使用量分别为1865.7万美元和2104.5万美元[20] - 2022年前9个月经营活动净现金使用量为1870万美元，主要归因于净亏损3220万美元，部分被1140万美元的各种非现金费用和210万美元的经营资产和负债净变化所抵消[147] - 2021年前9个月经营活动净现金使用量为2100万美元，主要归因于经营资产和负债变化810万美元和净亏损1410万美元，被120万美元的各种非现金费用抵消[148] 收购进行中的研发支付现金情况 - 2022年前三季度，公司为收购进行中的研发支付现金450万美元[20] - 截至2022年9月30日的九个月，公司将1000万美元收购技术作为在研研发费用支出，其中450万美元于2022年4月支付，剩余550万美元预计2023年第二季度末支付[50] - 2022年前9个月投资活动净现金使用量为450万美元，与GFH009协议下收购在研研发项目的许可付款有关[149] 融资活动净现金情况 - 2022年前三季度和2021年前三季度，公司融资活动提供的净现金分别为2315万美元和1202.4万美元[20] - 2022年前9个月融资活动产生净现金2320万美元，源于2022年4月完成的承销公开发行所得2300万美元、销售协议下发行普通股所得10万美元和员工股票购买计划下发行普通股所得10万美元[151] - 2021年前9个月融资活动产生净现金1200万美元，包括销售协议下发行普通股所得900万美元和行使认股权证所得300万美元[152] 现金及等价物净减少情况 - 2022年前三季度和2021年前三季度，公司现金、现金等价物、受限现金和受限现金等价物净减少分别为7000美元和902.1万美元[20] 主要产品候选药物情况 - 公司主要产品候选药物为galinpepimut - S和GFH009，分别针对癌症免疫治疗和CDK9抑制[22] 收购进行中的研发应付账款情况 - 截至2022年9月30日，公司收购进行中的研发应付账款为550万美元[13] 公司现金及等价物情况 - 截至2022年9月30日，公司现金及现金等价物约2130万美元，受限现金及现金等价物10万美元[25] - 截至2022年9月30日，公司累计亏损1.708亿美元，现金及现金等价物为2130万美元，受限现金及现金等价物为10万美元，流动负债为1260万美元，公司现金及现金等价物可能不足以支持未来12个月运营[143] 按公允价值计量的资产和负债情况 - 2022年9月30日和2021年12月31日，公司按公允价值计量的资产分别为2106.7万美元和2110万美元，负债分别为17.1万美元和33.6万美元[43] 或有对价负债情况 - 截至2022年9月30日，或有对价负债公允价值从29.6万美元降至17万美元，变动为 - 12.6万美元[46] - 公司或有对价涉及NPS产品候选的最高3200万美元未来付款，已支付200万美元，剩余最高300万美元可现金或股票支付[46] - 或有对价负债估值中，2022年9月30日折现率为16.8%，2021年12月31日为15.5%，累计成功概率均为5.3%，潜在里程碑付款均为0 - 3000万美元[47] 稀释加权平均流通股潜在稀释证券情况 - 计算稀释加权平均流通股时，2022年9月30日排除潜在稀释证券651.6万股，2021年排除129.4万股[38] 会计准则采用情况 - 2022年1月1日起采用ASU No. 2021 - 04，对合并财务报表无重大影响[39] - 公司计划2024年第一季度采用ASU No. 2020 - 06，正评估对合并财务报表的潜在影响[42] 许可协议费用情况 - 公司与GenFleet的独家许可协议，需支付1000万美元前期和技术转让费，最高4800万美元开发和监管里程碑付款，最高9200万美元销售里程碑付款[49] 预付费用和其他流动资产及应计费用和其他流动负债情况 - 2022年9月30日预付费用和其他流动资产为115.7万美元，2021年12月31日为158.9万美元；应计费用和其他流动负债2022年9月30日为457万美元，2021年12月31日为264万美元[52] 经营租赁情况 - 公司经营租赁加权平均折现率约为13.95%，截至2022年9月30日剩余租期2.25年[54] - 2022年和2021年截至9月30日的三个月租金费用均约为10万美元，九个月分别为30万美元和20万美元；同期现金支付情况相同[55] - 截至2022年9月30日，未来最低租赁付款总额为117.8万美元，扣除利息后，经营租赁负债为103.6万美元[56] 公开发行普通股及认股权证情况 - 2022年4月5日公司公开发行462.963万股普通股及同等数量认股权证，净收益约2300万美元[61] - 2022年4月5日，公司完成公开发行，净收益约2300万美元[139] 普通股预留发行股份情况 - 截至2022年9月30日，公司普通股预留发行股份总数为739.9万股[62] 许可收入成本情况 - 2022年和2021年前九个月，公司许可收入成本分别为10万和20万美元，用于与3DMed许可协议相关的转许可费用[77] 股权奖励计划情况 - 2017年股权奖励计划允许发行最多约2.2万股普通股，2019年激励计划获批后该计划终止；2019年股权奖励计划允许发行最多约196.4万股普通股，截至2022年9月30日，约60.8万股预留用于未来授予[78][79][80] 股票薪酬费用情况 - 2022年和2021年第三季度，公司股票薪酬费用分别为45.5万和27.5万美元；2022年和2021年前九个月，分别为128万和72.3万美元[81] 股票期权和受限股票单位未确认薪酬成本情况 - 截至2022年9月30日，公司流通在外股票期权未确认薪酬成本为340万美元，预计在2.72年加权平均期内确认为运营费用；受限股票单位（RSU）未确认薪酬成本为90万美元，预计在2.25年加权平均期内确认为运营费用[86][89] 员工股票购买计划情况 - 2022年前九个月，员工通过2021年员工股票购买计划（ESPP）购买25089股普通股，收益约10万美元；第三季度购买14727股，收益约3.8万美元，截至2022年9月30日，27.4911万股预留用于发行[91] 产品候选药物研究情况 - 公司GPS的REGAL研究预计总目标入组人数从116人增加到125 - 140人，中期分析目标事件（死亡）数从80个降至60个，预计2023年末或2024年初发生；最终分析目标事件数从105个降至80个，预计2024年底发生[99] - 2022年11月10日，公司报告GPS与默克抗PD - 1疗法联合研究中17名可评估患者的确认性 topline 数据[101] - GPS与派姆单抗联用试验中，中位总生存期为18.4个月，单药检查点抑制剂研究为13.8个月；中位无进展生存期为12周，单药研究为8周；总缓解率为6.3%，疾病控制率为50.1%，单药研究疾病控制率为37.2%，联用较单药疾病控制率提升约45%[102] - GPS与纳武利尤单抗联用研究中，8名可评估患者里75%为III或IV期患者，50%为IV期患者；所有患者中位总生存期为40.9周（9.4个月），接受联合治疗患者为45.7周（10.5个月）；中位无进展生存期分别为11.1周和11.9周[107] - GFH009正在美国和中国进行1期剂量递增临床试验，预计2022年底完成每周两次给药队列入组，2023年初完成每周一次给药队列入组[106] - 预计2023年第一季度末启动GFH009与维奈克拉和阿扎胞苷联用治疗急性髓系白血病的2期临床试验，主要终点为完全缓解率[107] - 预计2023年第一季度启动GFH009在某些实体瘤的2期临床试验，2022年底确定其在多个儿科适应症的临床开发方案[107] 许可协议里程碑付款情况 - 公司与3DMed的许可协议已收到1050万美元预付款等，预计2023年上半年收到1300万美元开发里程碑付款，截至2022年9月30日还有1.915亿美元潜在里程碑款项[24] - 3DMed的GPS IND获批触发公司100万美元里程碑付款，3DMed参与REGAL研究将触发总计1300万美元的两个开发里程碑付款，预计2023年上半年收到[100] - 公司与3D Medicines的独家许可协议，初始交易价格为950万美元已全部确认为许可收入，剩余1.925亿美元未来里程碑付款为可变对价[73] - 截至2022年9月30日，公司从3DMed获得1050万美元的预付款及里程碑付款，3DMed参与中国REGAL 3期临床试验预计将在2023年上半年触发重大里程碑付款，协议下还有1.915亿美元潜在未来里程碑付款[138] 新冠疫情对公司业务影响情况 - 新冠疫情持续影响公司业务运营，导致临床站点启动、患者筛查和入组延迟，新站点投入运营时间长[108] 研发费用情况 - 研发费用包括与产品候选药物发现和开发相关的各项费用，预计未来会因进行和完成临床试验而增加[112][114] - 2022年前三季度研发费用为1442.2万美元，2021年同期为1228.1万美元，增加214.1万美元[121][127] - 2022年前三季度收购在研项目研发费用为1000万美元，2021年同期无此项费用[121][128] 一般及行政费用情况 - 当产品候选药物可能获得监管批准时，公司预计因准备商业运营，特别是销售和营销，一般及行政费用会增加[118] - 2022年前三季度一般及行政费用为898.2万美元，2021年同期为879.4万美元，增加18.8万美元[121][130] 非经营收入净额情况 - 2022年前三季度非经营收入净额为32.4万美元，2021年同期为-42.6万美元，增加75万美元[121][132] 公司销售协议出售普通股情况 - 2021年公司按销售协议出售786,927股普通股，净收益约900万美元；2022年前九个月出售37,891股，净收益约10万美元，销售协议剩余约4040万美元额度[24] - 2022年前三季度，公司通过销售协议出售37891股普通股，净收益约10万美元，协议下还有约4040万美元可用于未来出售普通股[143] 公司资产负债表外融资安排情况 - 截至2022年9月30日，公司未签订任何资产负债表外融资安排[154] 公司控制和程序情况 - 截至本季度报告期末，公司披露控制和程序有效，能合理保证信息按规定时间记录、处理、汇总和报告，并能将信息传达给管理层以进行及时决策[157][159] 公司财务报告内部控制变化情况 - 2022年第三季度公司财务报告内部控制无重大变化[158] 公司未来运营影响因素情况 - 公司未来运营高度依赖额外融资完成情况、与药企合作、研发活动、竞争疗法发展、监管批准和市场接受度等因素[145]