公司历史与更名 - 公司原于1967年在新泽西州成立，名为Rudmer, David & Associates, Inc.，2008年迁至特拉华州并更名为Oxygen Biotherapeutics, Inc.，2014年更名为Tenax Therapeutics, Inc. [32] 许可协议相关 - 2013年11月13日，公司子公司获美国和加拿大含左西孟旦药品独家开发和商业化许可 [33] - 2020年10月和2022年1月，公司与Orion修订许可协议，新增两种左西孟旦口服剂型 [33] - 2024年2月，公司再次修订许可协议，获左西孟旦口服和皮下制剂全球权利，降低特许权使用费率等 [33] - 2024年2月公司对左西孟旦许可协议进行修订，获得口服和皮下制剂全球权利，降低特许权使用费率等[51] - 公司于2020年10月9日、2022年1月25日和2024年2月对与Orion的许可协议进行修订[63] - 公司于2013年11月13日通过子公司获得与Orion的许可协议，并于2020年10月9日、2022年1月25日和2024年2月19日进行修订[87] 公司收购情况 - 2021年1月15日，公司收购PHPrecisionMed Inc. 100%股权，计划商业化含伊马替尼药品治疗肺动脉高压 [34] 公司持续经营能力 - 公司独立注册会计师报告称对其持续经营能力存重大疑虑 [25] - 公司需大量额外资金推进产品候选药物开发，否则可能影响临床试验和业务运营 [25] - 公司自成立以来一直亏损，预计未来仍将亏损，可能无法实现盈利 [25] - 基于当前运营计划，公司持续经营能力存重大疑虑，正探索多种战略选择以筹集资金[47] - 公司独立注册会计师事务所报告称，对公司持续经营能力存在重大疑虑[104][105] - 公司需大量额外资金完成LEVEL试验、TNX - 103的3期试验和伊马替尼3期试验等[106] - 若无法完成战略交易，董事会可能决定解散和清算公司[112] 产品竞争与市场风险 - 公司产品候选药物面临激烈竞争，且需获得监管批准才能销售 [31] - 公司股价一直波动，未来可能继续波动，可能面临证券集体诉讼 [31] - 心血管和肺部产品候选药物面临激烈竞争，美国有12种血管扩张剂用于治疗PAH[142][143] - 公司股价过去波动且未来可能持续波动，可能面临证券集体诉讼[196] 临床试验相关 - 公司优先开展口服左西孟旦的LEVEL试验（3期测试），暂停伊马替尼3期试验计划，2023年四季度继续启动LEVEL试验相关工作，2024年初开始招募患者[35] - 左西孟旦和伊马替尼已在全球超20个国家获批使用，公司计划开展临床试验，提交营销授权申请[39] - 2020年公司完成北美地区静脉注射左西孟旦治疗PH - HFpEF的2期临床试验，该疾病美国估计患病率超150万患者，暂无获批药物疗法[53][54] - 2018 - 2020年开展HELP研究，2020年6月公布初步数据，左西孟旦在多项指标上有统计学显著改善（PCWP对比基线p<0.0017、对比安慰剂p<0.0475；6分钟步行距离对比安慰剂p = 0.0329）[57][58] - 初始开放标签阶段，84%的患者静息和运动时右心房压、肺动脉压和肺毛细血管楔压显著降低[59] - 临床试验中6分钟步行距离显著改善29米（p=0.0329）[60] - Novartis的伊马替尼3期试验达到主要终点，6分钟步行距离显著增加32米（p=0.002）[73] - 2023年11月13日FDA批准TNX - 103的新药研究申请，LEVEL研究于2023年第四季度启动[69] - 公司暂停伊马替尼治疗肺动脉高压3期试验的启动计划，候选产品的开发取决于战略进程结果[111] - 公司目前专注于开发用于治疗PH - HFpEF的左西孟旦，伊马替尼用于治疗PAH仍在产品组合中[122] - 公司需完成左西孟旦的LEVEL试验等多项临床试验，这些试验昂贵且耗时，结果不确定[132] - 临床试验的非最终结果可能随患者数据增加而改变，初步数据与最终数据的差异或影响公司业务和股价[134] - 临床试验的启动、招募和完成延迟会增加成本、影响获批能力，原因包括与试验点达成协议困难、招募患者难等[139][141] - 临床试验可能因监管要求变化、安全问题等被暂停或终止，影响产品商业前景和收入[140] 专利相关 - 2023年3月和7月公司获得两项美国专利，2024年初将有一项新专利获批，欧洲待决专利或在2024年提供知识产权保护[35][44] - 2022年1月4日公司获得皮下注射左西孟旦的专利（US Pat. No. 11,213,524）[63] - 2023年3月和7月公司获得两项美国专利，涵盖静脉和口服左西孟旦在PH - HFpEF患者中的应用[68] - 截至文件提交日，公司已获三项专利，一项美国专利申请待批且已收到授权通知，左西孟旦已授权专利分别于2039年和2040年末到期[82] - 公司认为TNX - 101/102/103（左西孟旦）治疗PH - HFpEF的概念新颖，2023年3月已获相关专利[93] - 公司为左西孟旦制定多方面IP策略，2022年1月获美国专利商标局专利，2023年3月又获一项专利，另有两项后续专利扩大保护范围[177] - 公司伊马替尼最大化市场独占权策略依赖两种独占形式，获FDA孤儿药指定，若首个获批治疗PAH可获美国7年监管独占权，申请专利获批后可获20年保护[178] - 专利情况不确定，美国和其他国家专利法律或解释变化可能降低公司知识产权价值[179] - 公司可能因专利和其他知识产权权利的诉讼或其他程序产生大量成本，可能无法保护技术权利或使用权[183] - 公司产品或产品候选物可能侵犯第三方知识产权，可能导致大量费用和损失[191] - 公司可能成为其他专利诉讼和程序的一方，成本可能很高，影响市场竞争力和管理时间[194] 公司运营成本控制 - 公司自2022年末开始削减每月运营开支，取消多项非必要运营费用[36] 公司员工情况 - 截至2023年12月31日，公司有5名全职员工和1名兼职员工[101] - 截至2023年12月31日，公司有5名全职员工和1名兼职员工[127] 公司财务数据 - 截至2023年12月31日，公司持有现金及现金等价物980万美元，需大量额外资金来开发候选产品[108] - 2023年和2022年公司净运营亏损分别为820万美元和1100万美元，预计未来几年将继续产生净亏损[121] 纳斯达克合规情况 - 2023年3月29日公司收到纳斯达克通知，不符合最低出价规则，合规期延至2024年3月25日，反向股票分割后公司恢复合规[115] - 2024年1月11日公司收到纳斯达克通知，不符合公众流通股规则，2月22日恢复合规[116] 公司产品开发战略 - 公司产品开发战略包括与合作伙伴合作，加速产品开发、降低成本和拓展全球商业化能力[45] 产品市场情况 - 左西孟旦目前在58个国家获批用于治疗急性失代偿性心力衰竭，全球估计超190万患者接受过治疗[49] - PH - HFpEF患者五年生存率约为50%，HELP研究入组患者87%为功能III级[67] 公司许可协议费用 - 公司需向Orion支付一次性预付款100万美元，开发里程碑付款最高1600万美元，商业化里程碑付款最高4500万美元，并按产品净销售额支付特许权使用费[90] 产品潜力与前景 - TNX - 201（伊马替尼）有潜力成为肺动脉高压的首个疾病修饰疗法[94] 其他公司产品试验情况 - 诺华开发的伊马替尼治疗肺动脉高压的3期试验虽达主要终点，但因患者退出率高，FDA和EMA要求再进行试验[95] 公司监管与法律风险 - 公司产品的开发、营销和分销受FDA等监管机构严格监管，获批阶段可能出现数据解读分歧、政策变化等问题[144][147] - 伊马替尼的孤儿药指定可能无法提供预期的市场独占权，需满足获批时间、供应能力等条件[149] - 产品商业化后，公司需遵守联邦和州法律，违反相关医疗保健法律法规可能产生重大不利影响[151][152] - 公司受医疗改革措施和报销政策不确定性影响，第三方支付方的覆盖和报销情况影响产品商业成功[153][155] - 联邦反回扣法、虚假索赔法等法律法规约束公司与第三方的业务安排，违反将面临处罚[154] 公司产品报销风险 - 公司在产品报销方面存在重大不确定性，第三方支付方的覆盖和报销政策不统一，过程耗时且成本高[156] 产品定价与市场接受度风险 - 政府和其他组织控制或降低医疗成本的努力可能影响公司产品定价和市场接受度[157] - 美国以外政府倾向于实施严格价格控制和报销批准政策，影响公司海外创收前景[159] 产品责任风险 - 产品责任诉讼可能导致公司承担巨额负债，限制现有产品销售和新产品商业化[160] - 公司目前为临床试验维持的产品责任保险总额为500万美元，超出保险范围的成功产品责任索赔将对盈利能力产生不利影响[162] 公司系统与网络风险 - 计算机系统故障、网络攻击或网络安全缺陷可能导致公司产品开发计划中断[163] 公司第三方依赖风险 - 公司依赖第三方进行非临床测试、临床研究等开发活动，第三方表现不佳会影响产品候选开发[165] - 公司依赖第三方配制和制造产品，供应中断会对业务和财务状况产生不利影响[170] - 公司依赖Orion作为TNX - 103的唯一制造来源，若供应中断，Orion需提前24个月通知公司[171] 公司营销与销售能力风险 - 公司目前无营销和销售能力，若无法建立或通过第三方开展相关业务，将无法成功商业化产品并产生收入[173] 公司反收购相关 - 公司董事会有权发行至多1000万股优先股，可能延迟或阻止控制权变更交易[199] - 公司受特拉华州普通公司法第203条反收购条款限制，持有超15%已发行有表决权股票的股东与公司合并或联合的能力受限[200] 公司股息政策 - 公司过去未支付现金股息，预计未来也不支付，投资回报可能仅限于普通股价值[206] 公司税收抵免风险 - 公司有美国联邦净营业亏损结转（NOLs）和联邦研发税收抵免结转，若发生“所有权变更”，使用这些抵减未来应税收入的能力可能受限，“所有权变更”指“5%股东”累计所有权变化超50个百分点（三年滚动期）[207] 公司章程相关 - 公司章程规定董事会空缺只能由当时在职的多数董事填补，即便不足法定人数[202] - 公司章程取消董事选举中的累积投票制[202] - 公司章程授予董事会增加或减少董事会规模的权力[202] - 公司章程禁止股东召开特别股东大会[202] - 公司章程要求股东提前通知提名董事或提交提案供股东大会审议[202] - 公司章程授权董事会多数表决修改细则[202] - 公司章程包含专属论坛条款，可能限制股东选择有利司法论坛解决纠纷的能力，若该条款不适用或不可执行，公司可能产生额外成本[204][205] 公司前瞻性陈述风险 - 公司年度报告包含前瞻性陈述，实际结果可能因多种因素与陈述有重大差异，如未来12个月筹集资金能力、产品研发能力等[15][16][17] 新冠疫情影响 - 新冠疫情或类似疾病可能对公司业务运营、临床试验和供应链造成不利影响[124] 公司人员风险 - 若公司无法吸引和留住高级管理和关键科研人员，可能无法成功开发和商业化产品候选药物[127] 公司合作风险 - 与第三方合作开发和商业化产品候选药物，公司可能失去控制权、放弃重要权利或面临不利条款[135] 公司股票摘牌风险 - 若公司普通股被摘牌，可能受“低价股”规则约束，交易难度增加[117]