左西孟旦业务进展 - 2020年6月2日公司公布HELP 2期研究初步数据,左西孟旦静息、抬腿和运动时测量的PCWP较基线(p<0.0017)和安慰剂(p<0.0475)有显著降低,6分钟步行距离较安慰剂有显著改善(p=0.0329)[168] - 2020年10月9日公司与Orion修订许可协议,将两种含左西孟旦的新剂型纳入许可范围[170] - 2020年10月公司与FDA进行2期结束会议,FDA认为一项或两项3期临床研究(取决于规模),以12周内6分钟步行距离变化为主要终点,或一项24周以临床恶化(如死亡、因心力衰竭住院或运动能力下降)为主要终点的3期试验足以证明左西孟旦在PH - HFpEF中的有效性[171] 伊马替尼业务进展 - 2021年1月15日公司全资子公司Life Newco II收购PHPM 100%股权,计划开发和商业化含伊马替尼的治疗肺动脉高压的药品[172] 一般及行政费用变化 - 2020年与2019年相比,公司一般及行政费用中人员成本为347.8186万美元,增加69.5388万美元,增幅25%;法律和专业费用为104.3139万美元,减少50.2751万美元,降幅33%;其他成本为63.0959万美元,增加2.8348万美元,增幅5%;设施费用为15.4922万美元,增加0.211万美元,增幅1%[176] - 人员成本增加主要因已归属员工股票期权费用增加约8.6万美元、奖金增加约54.8万美元、工资增加约5.1万美元[177] - 法律和专业费用减少主要因左西孟旦许可协议仲裁程序直接成本和法律费用报销及投资者关系服务成本减少[178] 研发费用变化 - 2020年与2019年相比,公司研发费用中临床和临床前开发费用为428.1884万美元,增加106.4288万美元,增幅33%;人员成本为25.0228万美元,增加3.4321万美元,增幅16%;其他成本为0.2025万美元,减少1.9025万美元,降幅90%;咨询费用为2.6587万美元,增加0.9987万美元,增幅60%[182] - 临床和临床前开发成本增加主要因CRO成本支出增加约150万美元,部分被临床研究助理成本减少约21万美元、临床站点等直接成本减少约21.6万美元所抵消[183] 其他收入净额变化 - 2020年与2019年相比,公司其他收入净额为 - 1.8166万美元,增加14.2735万美元[187] 投资收益情况 - 2020年公司投资有价证券获得约2.4万美元利息收入,其中债券利息约3.1万美元,公允价值调整约7000美元,上一年债券利息净收入约14.4万美元[189] 累计亏损情况 - 截至2020年12月31日,公司累计亏损约2.46亿美元,预计未来几年仍会持续净亏损[190] 流动资产与营运资金情况 - 2020年和2019年12月31日,公司流动资产分别为679.5506万美元和618.0829万美元,营运资金分别为467.6543万美元和364.8434万美元[191] 股权发行情况 - 2020年7月,公司与投资者达成协议,发行252.3611万股普通股和预融资认股权证,总收益约800万美元,扣除费用后净收益约650万美元[194][196] - 2020年3月,公司与投资者达成协议,发行75万股普通股和预融资认股权证,总收益约275万美元,扣除费用后净收益约212.5万美元[197][199] 证券发售情况 - 公司有一份有效的S - 3表格货架注册声明,可发售最高7500万美元证券,截至2021年3月25日约6900万美元可用[200] 贷款情况 - 2020年4月30日,公司获得24.4657万美元薪资保护计划贷款,年利率1%,2021年9月30日起每月还款约3.11万美元[202] 现金流量情况 - 2020年和2019年经营活动净现金使用量分别约为930万美元和760万美元,投资活动净现金分别约为2万美元和 - 2000美元,融资活动净现金分别约为1060万美元和9.7万美元[205][206][207] 资金支持情况 - 基于2020年12月31日营运资金,公司认为手头资金足以支持运营至2021年第三季度,之后需要大量额外资金[209][210] 资产负债表外安排情况 - 公司自成立以来未参与任何资产负债表外安排[212] 会计准则影响 - 2019年12月FASB发布简化所得税会计的标准,2020年12月15日后的财年及期中生效,公司评估认为采用该标准不会对合并财务报表产生重大影响[216] - 2016年2月FASB发布改进租赁交易财务报告的标准,2018年12月15日后的财务报表生效,公司于2019年1月1日采用该标准[217][218] - 2016年6月FASB发布修订某些金融工具信用损失计量和报告的标准,2023年1月1日起的报告期生效,公司认为采用该标准不会对合并财务报表及相关披露产生重大影响[219] 费用估算与会计处理 - 公司根据与研究机构和CRO的合同估算临床前研究和临床试验费用,费用包括支付给CRO、研究机构、合同制造商和服务提供商的费用[214][219] - 公司按照ASC 718对员工股票奖励进行会计处理,按授予日公允价值计量成本并在服务期内确认[214] - 公司按照ASC 505 - 50对非员工股权工具进行会计处理,按计量日公允价值记录并随基础股权工具归属进行定期调整[215] - 公司采用修改后的追溯调整法采用租赁标准,选择实用权宜方法并对初始期限12个月及以下的租赁采用原经营租赁会计政策[218] 年报相关说明 - 年报包含前瞻性陈述,受已知和未知风险、不确定性等因素影响,公司不承担更新义务[13][14] - 年报中“公司”“Tenax Therapeutics”“we”“our”“us”均指Tenax Therapeutics, Inc.[15] - 年报各部分及项目对应页码在文档中有明确展示,如ITEM 1 - BUSINESS对应页码为1[11]
Tenax Therapeutics(TENX) - 2020 Q4 - Annual Report