临床试验计划 - 公司计划2023年第四季度启动试验点，2024年初招募患者开展口服左西孟旦治疗肺动脉高压和射血分数保留的心力衰竭的3期试验（LEVEL试验），完成该试验需额外资金[103] - 公司已完成左西孟旦HELP临床试验的开放标签扩展阶段，2023年第三季度开始LEVEL试验的场地资格和选择流程，继续产品开发取决于获得许可收入或外部资金[141] - 2024年第一季度后公司需要大量额外资金，用于LEVEL试验等多项活动[151] 专利情况 - 2023年3月和7月公司获得两项美国专利，涵盖静脉注射和口服左西孟旦在肺动脉高压和射血分数保留的心力衰竭患者中的应用，这是自2022年初以来公司获得的第二和第三项左西孟旦专利[103] - 2023年2月1日公司宣布获得美国专利商标局关于静脉注射左西孟旦治疗肺动脉高压和射血分数保留的心力衰竭的专利申请许可通知，该专利于3月21日颁发；7月19日宣布另一项涵盖口服左西孟旦在肺动脉高压和射血分数保留的心力衰竭患者中应用的专利颁发，有效期至2040年12月[111] 研发费用变化原因 - 2023年第三季度公司及其签约的临床研究组织增加了对北美临床试验点、机构审查委员会和其他合作伙伴的外联，导致研发费用增加[104] 2023年第三季度财务数据关键指标变化 - 2023年第三季度总运营费用为211.7379万美元，较2022年同期的291.7488万美元减少80.0109万美元，降幅27%[117] - 2023年第三季度一般及行政费用为105.1524万美元，较2022年同期的137.7283万美元减少32.5759万美元，降幅24%[117] - 2023年第三季度研发费用为106.5855万美元，较2022年同期的154.0205万美元减少47.435万美元，降幅31%[117] - 2023年第三季度人员成本为43.9622万美元，较2022年同期的48.9369万美元减少4.9747万美元，降幅10%[117] - 2023年第三季度法律和专业费用为41.2121万美元，较2022年同期的66.8172万美元减少25.6051万美元，降幅38%[117] - 2023年第三季度其他成本为19.682万美元，较2022年同期的18.039万美元增加1.643万美元，增幅9%[117] 截至2023年9月30日三个月财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日的三个月，设施成本减少约36,000美元，研发费用从上年同期的150万美元降至约110万美元，临床和临床前开发成本减少约398,000美元，人员成本减少约75,000美元，其他成本减少约1,500美元，利息费用增加约4,965美元，其他收入增加约149,000美元[122][123][124][125] 截至2023年9月30日九个月财务数据关键指标变化 - 截至2023年9月30日的九个月，总运营费用从上年同期的849.8万美元降至489.3万美元，降幅42%，其中一般及行政费用从430万美元降至330万美元，研发费用从420万美元降至150万美元[126][128][134] - 九个月里，一般及行政费用中的人员成本减少约171,000美元，法律和专业费用减少约619,000美元，其他成本减少约14,000美元，设施成本减少约87,000美元[128][129][132][133] - 九个月的研发费用中，临床和临床前开发成本减少约260万美元，人员成本减少约126,000美元，其他成本增加约44,000美元[134][135][136] - 九个月里，利息费用增加约17,000美元，其他收入增加426,000美元，租赁损失140,000美元[137] 累计亏损与资金状况 - 截至2023年9月30日，公司累计亏损约2.94亿美元，预计未来几年将继续产生净亏损[138] - 截至2023年9月30日和2022年12月31日，公司流动资产分别约为1190万美元和320万美元，营运资金分别约为1130万美元和140万美元[140] - 基于2023年9月30日的营运资金，公司认为手头资金足以支持运营至2024年第一季度[150] 融资情况 - 2023年2月3日，公司公开发行股票和认股权证，总收益约1560万美元，净收益约1360万美元[144] - 2022年5月17日，公司私募发行529,802个单位，净收益约790万美元[145] 现金流量情况 - 2023年前9个月经营活动净现金使用约470万美元，2022年同期约970万美元，降幅因当期费用活动低于上年[146] - 2023年前9个月投资活动净现金提供约2843美元，2022年同期使用约6300美元，增长因公司总部搬迁出售办公家具[147] - 2023年前9个月融资活动净现金提供约1400万美元，2022年同期约800万美元，增长因2023年2月3日出售普通股和认股权证及认股权证行使所得净收益[148] 资金不足风险与应对 - 因历史经营亏损和预期未来经营现金流为负，公司持续经营能力存重大疑虑，或影响股价和融资[151] - 若资金不足，公司可能取消临床试验，延迟产品审批或商业化[152] - 若发行股权证券融资，股东可能面临重大股权稀释；债务融资可能有限制性条款；合作和许可安排可能需放弃部分权利[152] 财务报表编制情况 - 公司财务报表按GAAP编制，需进行估计和假设，实际结果可能与估计有重大差异[153] 表外安排情况 - 公司自成立以来未参与任何表外安排[154]