Tonmya新药进展 - 公司计划2024年下半年向FDA提交Tonmya的新药申请（NDA），用于治疗纤维肌痛[1][2][5] - 2024年3月，公司选定两家CMO作为Tonmya在美国潜在上市和商业化的双重供应来源[5] - 公司计划在2024年下半年向FDA提交Tonmya的新药申请[37] TNX - 102 SL研究情况 - 2023年12月公布的3期RESILIENT研究阳性结果显示，TNX - 102 SL显著降低纤维肌痛患者的每日疼痛（p = 0.00005），Cohen's d效应量为0.38 [5] - 2023年9月，TNX - 102 SL治疗纤维肌痛型长新冠的2期PREVAIL概念验证研究显示，其改善疲劳的Cohen's d效应量为0.50，但未达到14周多部位疼痛减轻的主要终点[9] - 2024年2月，FDA批准TNX - 102 SL用于减少急性应激反应（ASR）、急性应激障碍（ASD）和创伤后应激障碍（PTSD）严重程度的2期OASIS试验的IND申请，该试验获美国国防部300万美元资助，预计二季度启动，将招募约180名患者[9] 其他药物临床研究计划 - 公司预计2024年第二季度启动TNX - 1300治疗可卡因中毒的2期临床研究[8] - 2023年11月，TNX - 1900改善自闭症谱系障碍儿童骨骼健康的2期BOX研究在麻省总医院启动，由美国国防部资助[11] - 2023年12月，FDA批准TNX - 2900治疗儿童和青少年普拉德 - 威利综合征（PWS）的IND申请，2期剂量探索研究将约36名患者分为4组，每组约9人[11] - 2024年2月，TNX - 1500在健康志愿者中的1期单次递增剂量研究临床阶段完成，预计三季度公布topline结果[13] TNX - 2900认定情况 - 2024年3月，TNX - 2900获FDA罕见儿科疾病认定，用于治疗PWS [11] 产品收入情况 - 2023年7月1日至12月31日，Zembrace SymTouch和Tosymra的合并净产品收入为780万美元[20] - 2023年第四季度净产品收入约为380万美元，销售成本约为240万美元[29] - 2023年全年净产品收入约为780万美元，销售成本约为470万美元[33] - 2023年产品净收入为776.8万美元，2022年为0；2023年第四季度产品净收入为377.9万美元，2022年同期为0[41] 财务状况 - 截至2023年12月31日，公司现金及现金等价物约为2490万美元，较2022年12月31日的1.202亿美元减少；存货约为1360万美元；全年经营活动净现金使用量约为1.02亿美元，2022年同期为9810万美元；全年投资活动净现金使用量约为2910万美元，2022年同期为4810万美元[24] - 2023年12月31日现金及现金等价物为2494.8万美元，2022年为1.20229亿美元[43] - 2023年12月31日存货为1363.9万美元，2022年为0[43] - 2023年12月31日总资产为1.54457亿美元，2022年为2.2569亿美元[43] - 2023年12月31日总负债为4893.2万美元，2022年为1850.8万美元[43] - 2023年12月31日股东权益为1.05525亿美元，2022年为2.07182亿美元[43] 资金获取情况 - 2023年公司从NIDA获得270万美元资金用于TNX - 1300研发，另有20万美元于2024年1月收到[25] - 2023年12月8日，公司签订贷款协议，获得1100万美元36个月定期贷款，原始发行折扣为100万美元[26] - 2023年12月20日和2024年3月28日，公司通过定向增发分别获得约3000万美元和约440万美元的前期总收益[27] 费用与亏损情况 - 2023年第四季度研发费用约为1710万美元，低于2022年同期的2470万美元；销售、一般及行政费用为1160万美元，高于2022年同期的810万美元；归属于普通股股东的净亏损为2730万美元，合每股亏损0.86美元，2022年同期净亏损为3410万美元，合每股亏损3.42美元[30][31][32] - 2023年全年研发费用约为8670万美元，高于2022年同期的8190万美元；销售、一般及行政费用为3480万美元，高于2022年同期的3020万美元；归属于普通股股东的净亏损为1.167亿美元，合每股亏损6.85美元，2022年同期净亏损为1.169亿美元，合每股亏损20.01美元[34][35][36] - 2023年运营亏损为1.1838亿美元，2022年为1.12091亿美元；2023年第四季度运营亏损为273.29万美元，2022年同期为327.28万美元[41] - 2023年净亏损为1.16658亿美元，2022年为1.10218亿美元；2023年第四季度净亏损为273.22万美元，2022年同期为316.8万美元[41] - 2023年归属于普通股股东的净亏损为1.16658亿美元，2022年为1.16877亿美元；2023年第四季度为273.22万美元，2022年同期为340.84万美元[41] - 2023年基本和摊薄后每股净亏损为6.85美元，2022年为20.01美元；2023年第四季度为0.86美元，2022年同期为3.42美元[41]