产品研发与申请 - 公司预计2024年下半年向FDA提交Tonmya™的新药申请（NDA），并计划于2024年第二季度与FDA进行NDA前会议[191] - 2023年2月13日，公司获得哥伦比亚大学开发的单克隆抗体独家许可[203] 产品收入与成本 - 2024年第一季度产品净收入为248.2万美元，其中Zembrace Symtouch为184.7万美元，Tosymra为63.5万美元[194][197] - 2024年第一季度销售成本为170万美元[195][197] 费用与亏损情况 - 2024年第一季度研发费用为1290万美元，较2023年同期减少1360万美元，降幅51%[195][198] - 2024年第一季度一般及行政费用为930万美元，较2023年同期增加190万美元，增幅26%[195][201] - 2024年第一季度净亏损为1490万美元，较2023年同期减少1810万美元，降幅55%[195][202] 业务收购 - 2023年6月30日，公司完成对Upsher Smith的Zembrace和Tosymra业务收购，总价约2650万美元[193][204] - 2023年2月2日，公司以120万美元收购Healion Bio Inc.所有临床前传染病资产[209] 特许权使用 - 公司承担Upsher Smith的部分义务，包括支付Tosymra和Zembrace在美国的季度特许权使用费[207] - 公司需为Tosymra净销售额额外支付3%特许权使用费，若特定专利获批，再额外支付3%，并在达到销售里程碑时最高支付1500万美元[208] 营运资金与现金使用 - 截至2024年3月31日，公司营运资金为960万美元，主要包括700万美元现金及现金等价物、1240万美元存货等[210] - 2024年和2023年第一季度，公司经营活动分别使用约1760万美元和3290万美元现金，主要因研发活动减少致现金支出下降[211] 公司经营预期 - 公司预计近期经营将亏损，研发费用会增加，现有资源无法满足报告提交日起一年内的运营需求[214] 证券发售与融资 - 2024年3月28日，公司达成协议出售股票和认股权证，4月1日完成发售，扣除费用后净收益约390万美元[219][220] - 2023年12月20日，公司发售证券，12月22日完成发售，扣除费用前总收益约3000万美元[222] - 2023年9月28日，公司公开发售股票和认股权证，10月3日完成发售，扣除费用后净收益约400万美元[224][225] - 2023年7月27日，公司公开发售证券，8月1日完成发售，扣除费用后净收益约630万美元[226][227] - 2023年第一季度，公司根据2022年与Lincoln Park Capital Fund的协议出售0.1万股普通股，净收益约40万美元[231] 定期贷款 - 2023年12月8日，公司签订贷款协议，发行1100万美元36个月定期贷款，原始发行折扣为100万美元[235] - 公司为定期贷款存入180万美元至储备账户用于支付利息[236] - 自2024年3月8日起每月偿还20万美元本金，需支付0.23%的抵押监控费，产生110万美元发行成本[237] - 截至2024年3月31日，定期贷款账面价值接近公允价值[239] 股票期权与薪酬 - 修订和重述的2020年计划初始可发行5万股普通股，每年1月1日增加股份，截至2024年3月31日有1973136份期权可用于未来授予[241] - 2024年和2023年第一季度授予期权的加权平均公允价值分别为每股0.33美元和4.13美元，2024年第一季度确认基于股票的薪酬费用170万美元[244] - 2023年员工股票购买计划允许购买80万股，截至2024年3月31日有733641股可用于未来销售，2024年和2023年第一季度分别费用化2.7万美元和0美元[247][248][249] 未完成承诺与租赁付款 - 截至2024年3月31日，研发合同未完成承诺约2080万美元[250] - 截至2024年3月31日，未来最低租赁付款额总计84万美元[251] 会计核算与收入确认 - 公司采用收购法核算业务合并，对商誉每年进行减值测试[254] - 公司自2023年7月1日起确认收入，需对可变对价进行估计[255] 表外安排 - 公司除正常业务产生的合同义务外，无表外融资安排、负债、担保合同等[264] 会计准则与法规影响 - 2023年11月FASB发布ASU 2023 - 07，要求对可报告分部进行额外披露，2024年12月31日年度披露生效，公司正评估影响[265] - 2023年12月FASB发布ASU 2023 - 09，要求披露有效税率调节和所得税支付信息，2025年12月31日年度披露生效，公司正评估影响[266] - 2024年3月SEC通过气候相关风险披露新规则，2027年12月31日公司披露生效，公司正评估对合并报表和披露的影响[267] 市场风险披露 - 关于市场风险的定量和定性披露不适用[268]