财务数据关键指标变化 - 2021年第二季度公司收入为2300万美元，较2020年同期增加1230万美元，增幅114.9%[99] - 2021年第二季度公司毛利润为1890万美元，较2020年同期增加1260万美元，增幅199.5%[99] - 2021年第二季度公司总运营费用为5400万美元，较2020年同期增加270万美元，增幅5.3%[105] - 2021年第二季度公司运营亏损为3520万美元，较2020年同期减少990万美元[110] - 2021年第二季度公司非运营费用为750万美元，较2020年同期增加50万美元[111] - 2021年第二季度公司净亏损为4270万美元，较2020年同期减少930万美元[112] - 2021年前六个月公司收入为4280万美元，较2020年同期增加1990万美元，增幅86.8%[113] - 2021年前六个月公司毛利润为3400万美元，较2020年同期增加1820万美元，增幅115.0%[113] - 2021年前六个月公司总运营费用为9850万美元，较2020年同期减少1330万美元，降幅11.9%[120] - 2021年前六个月公司许可收入为20万美元，与BIJUVA的Theramex许可协议中的里程碑达成有关[118] - 2021年前六个月研发成本为410万美元，较2020年同期减少200万美元，降幅32.4%[123] - 2021年前六个月运营亏损6450万美元，较2020年同期改善3150万美元，归因于毛利润增加1820万美元和运营费用降低1330万美元[124] - 2021年前六个月非运营费用为1760万美元，较2020年同期增加470万美元，主要因利息预付费用增加340万美元和递延融资成本摊销费用增加200万美元[125] - 2021年前六个月净亏损8200万美元，合每股0.22美元，2020年同期净亏损1.088亿美元，合每股0.40美元[126] - 2021年前六个月经营活动净现金使用量为6490万美元，较2020年同期减少3020万美元，降幅31.7%；投资活动净现金使用量为50万美元，较2020年同期减少30万美元，降幅37.4%；融资活动净现金提供量为9640万美元，较2020年同期增加4750万美元，增幅97.0%[132][133][134] 各条业务线数据关键指标变化 - 2021年前六个月，新冠疫情的恢复使公司产品净收入受积极影响，且净收入增长将继续受疫情恢复速度影响[84] - IMVEXXY于2018年第三季度商业推出，用于治疗中度至重度性交困难，公司承诺开展上市后观察性研究评估子宫内膜癌风险，截至2021年6月30日，其许可协议无销售[85][86][87][88] - BIJUVA于2019年第二季度商业推出，是首个且唯一获FDA批准的雌二醇和孕酮生物仿制药，2021年5月重新提交低剂量NDA补充申请，FDA目标审查完成日期为2022年3月21日，截至2020年6月30日，其许可协议无销售[85][89][91][92] - ANNOVERA于2019年第三季度开始销售，2020年3月商业推出后因疫情暂停并于7月重新推出，是一年期避孕阴道系统，FDA要求开展上市后观察性研究，若费用超2000万美元，超出部分一半将抵消对人口委员会的特许权使用费[85][93][95] - 公司有vitaMedMD和BocaGreenMD品牌的处方产前维生素产品线，产品无麸质、糖和乳糖，有素食和犹太洁食选项[98] - 公司认为ANNOVERA初始商业净收入和商业保险采用情况良好，正通过多个远程医疗平台拓展其分销机会[97] 产品许可与供应协议 - 公司与Knight Therapeutics签订许可和供应协议，授予其在加拿大和以色列商业化IMVEXXY和BIJUVA的独家许可[88][92] - 公司与Theramex HQ UK Limited签订许可和供应协议，授予其在美国以外（除加拿大和以色列）商业化IMVEXXY和BIJUVA的独家许可[88][92] 产品特性与适用群体 - ANNOVERA每日释放剂量为150µg SA和13µg EE，适用于多种有避孕需求的女性群体[94][96] 产品申请相关 - 公司2020年11月撤回BIJUVA低剂量NDA补充申请，2021年3月FDA批准公司的正式争议解决请求，5月重新提交该申请[91] 股权交易情况 - 2020年11月至2021年2月8日，2020年ATM计划完成，出售2860.0689万股普通股，平均售价1.75美元，净收益4730万美元[128] - 2021年2月，公司完成普通股包销公开发行，发行5945.946万股，发行价1.85美元，净收益9660万美元[129] - 2021年3月至6月30日，2021年ATM计划出售493.55万股普通股，平均售价1.58美元，净收益720万美元；截至报告日期，又出售2876.9815万股，平均售价1.14美元，净收益3180万美元[130] 公司现金与债务情况 - 截至2021年6月30日，公司现金总计1.114亿美元[127] - 截至2021年6月30日，公司定期贷款未偿还金额为2亿美元，2020年12月31日为2.5亿美元[138] - 截至2021年6月30日，公司现金余额为1.114亿美元[149] - 截至2021年6月30日，公司融资协议下的债务余额为2亿美元，利率变动1.0%将导致每年税前亏损变动200万美元[150] 产品退货与保质期规定 - 公司接受批发分销商销售的滞销处方药在产品到期前6个月至到期后12个月内退货，ANNOVERA过期前不可退货，过期后12个月内可退货[146] - 公司处方药维生素、IMVEXXY和BIJUVA保质期为自生产之日起24个月，ANNOVERA保质期为自生产之日起18个月[146] 公司投资与融资协议相关 - 公司投资组合对利率敏感度低，利率立即变动100个基点不会对投资组合的公允价值产生重大影响[149] - 公司融资协议下的债务按3个月伦敦银行同业拆借利率加7.75%（伦敦银行同业拆借利率下限为2.70%）或优惠利率加6.75%（优惠利率下限为5.20%）计息[150] 公司费用估计与政策 - 公司根据经验和行业平均水平估计消费者返利和优惠券的备抵金，并按季度审查和调整[147] - 公司根据合同金额记录经销商费用，根据期间销售的单位数量、合同规定的价格和历史经验估计回扣[147] - 公司为符合条件的参保患者提供共付费用援助计划，通过第三方供应商向药房报销折扣[148] - 公司根据合同价格、预计使用共付费用援助的患者百分比、平均援助金额等因素估计可变对价[148]