文章核心观点 - Tonmya在治疗纤维肌痛方面展现出显著效果，公司计划2024年下半年向FDA提交新药申请 [1][3][4] 公司概况 - 公司是一家全面整合的生物制药公司，有上市产品和在研管线，专注于开发、授权和商业化治疗及预防人类疾病的疗法，开发组合聚焦中枢神经系统疾病 [5] - 公司商业子公司Tonix Medicines销售Zembrace® SymTouch® 3mg和Tosymra® 10mg用于治疗成人急性偏头痛 [5] Tonmya相关研究成果 - RESILIENT是第二项在主要终点上达到统计学意义的3期研究，在该研究中Tonmya达到预先指定的主要终点，与安慰剂相比显著减轻纤维肌痛患者的每日疼痛（p值=0.00005），还展现出广泛的综合征改善 [2][3] - Tonmya在所有六个预先指定的关键次要终点上均有统计学显著改善，包括改善睡眠质量、减轻疲劳、改善患者总体评价以及整体纤维肌痛症状和功能 [3] - 在预先指定的探索性分析中，Tonmya治疗还改善了贝克抑郁量表测量的抑郁症状，并通过性功能变化问卷改善了女性性功能 [14] - Tonmya耐受性良好，不良事件特征与先前研究相当，未观察到新的安全信号 [3] 公司计划 - 公司计划2024年下半年向美国食品药品监督管理局（FDA）提交Tonmya用于治疗纤维肌痛的新药申请（NDA） [4][5] 其他在研产品 - TNX - 102 SL还在开发用于治疗急性应激反应以及纤维肌痛型长新冠 [5] - 公司中枢神经系统产品组合包括TNX - 1300（可卡因酯酶），用于治疗可卡因中毒，获FDA突破性疗法认定，处于2期开发阶段 [5] - 公司免疫学开发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，如TNX - 1500，是一种靶向CD40 - 配体的人源化单克隆抗体 [5] - 公司在罕见病和传染病领域也有候选产品在开发中 [5]