文章核心观点 - SELLAS公司宣布独立数据监测委员会（IDMC）对galinpepimut - S（GPS）治疗急性髓系白血病（AML）的3期REGAL临床试验进行积极审查，建议试验继续进行且无需修改，预计2024年第四季度进行中期分析 [1][7] 公司信息 - SELLAS是专注于多种癌症新型疗法开发的后期临床生物制药公司 [1][9] - 公司的GPS产品候选药物获纪念斯隆凯特琳癌症中心授权，靶向WT1蛋白，有望单药或联合治疗多种血液系统恶性肿瘤和实体瘤 [9] - 公司还在开发小分子、高选择性CDK9抑制剂SLS009，获GenFleet Therapeutics（Shanghai）, Inc.授权，用于大中华区以外全球治疗和诊断用途 [9] 临床试验情况 - REGAL是针对接受二线挽救治疗后完全缓解的AML患者（CR2患者）的3期开放标签注册临床试验，主要终点是总生存期 [8] - IDMC是负责审查和评估REGAL患者安全和疗效数据、监测质量和整体实施以确保研究有效性和科学临床价值的独立专家小组，其章程规定除中期和最终分析外，还会定期审查安全性、有效性和无效性 [8] - IDMC对未盲法数据进行预先指定的风险效益评估后，建议试验继续进行且无需修改，基于详细分析，有高度信心预计2024年第四季度进行中期分析（60个事件） [1][7] 相关人员观点 - 雅典大学医学教授兼阿提卡大学医院白血病主任Panagiotis Tsirigotis博士对即将进行的中期分析感到高兴，期待GPS在AML患者首次缓解及骨髓移植后等其他治疗场景的应用 [2] - SELLAS总裁兼首席执行官Angelos Stergiou博士对IDMC的积极审查和继续试验的建议感到鼓舞，认为审查未引发安全或无效性担忧，增强了对GPS作为AML安全有效治疗选择的信心 [7]