文章核心观点 FDA对BioNTech SE合作伙伴MediLink Therapeutics（Suzhou）Co., Ltd赞助的1期试验实施部分临床搁置，影响美国新患者入组，原因是药物高剂量可能带来风险，MediLink已采取行动应对 [2][4][5] 试验相关情况 - 试验由MediLink赞助，评估早期抗体药物偶联物候选产品BNT326/YL202，用于治疗晚期或转移性表皮生长因子受体突变的非小细胞肺癌或HR+/HER2阴性乳腺癌的后线治疗 [3] FDA搁置原因 - FDA担心BNT326/YL202在高剂量下可能使人类受试者面临不合理且重大的疾病或伤害风险 [5] 应对措施 - 需要采取措施满足FDA要求，包括审查临床和安全数据、与FDA共享可用药理学数据、在研究者手册中提供安全发现的额外信息 [6] - MediLink已暂停美国新患者入组并着手解决FDA要求 [6] 股价表现 - 周一最后一次检查时，BNTX股价下跌5.04%，报87.44美元 [7]