文章核心观点 公司举办虚拟关键意见领袖活动讨论预防手术部位感染（SSIs）的重大未满足医疗需求，并提供其DPLEX100正在进行的SHIELD II 3期试验的最新情况 [1] 公司信息 - 公司是一家后期生物制药公司，旨在改善手术结果，拥有专有的PLEX技术，可与活性药物成分配对，实现药物在数天至数月内以最佳释放速率精确递送 [14] - 公司的领先候选产品D - PLEX100处于3期临床试验阶段，用于预防腹部结直肠手术部位感染，公司还处于临床前阶段，测试OncoPLEX治疗实体肿瘤（从胶质母细胞瘤开始）的疗效 [14] SHIELD II试验情况 - 这是一项前瞻性、多国、随机、双盲3期试验，旨在评估DPLEX100与标准治疗（包括预防性全身抗生素）联合使用，相比单独使用标准治疗，在预防腹部手术后切口感染方面的疗效和安全性，试验主要终点是术后30天内出现SSI事件、再次干预或任何原因导致的死亡的受试者比例，患者安全将额外监测30天，试验将在美国、欧洲和以色列的中心招募患者 [3] - 目前已招募约250名患者，计划总共招募约600名受试者，约50个中心正在开放招募患者，预计2025年第一季度公布 topline 结果，公司打算在约400名患者完成30天随访后（预计2024年第四季度）进行非盲期中分析 [12] D - PLEX100产品信息 - 该产品旨在在手术部位提供局部、长期和可控的抗菌活性以预防SSIs，采用PLEX技术，能使广谱抗生素多西环素长期持续释放，在30天内保持高局部药物浓度，还有可能预防手术部位由耐药细菌引起的SSIs，已获得美国食品药品监督管理局的突破性疗法认定 [9] 行业现状 - 新冠疫情期间SSI率下降后，目前因择期手术数量增加和手术环境恢复正常，SSI率回升至新冠疫情前水平 [7] - SSIs存在漏报情况，高达30 - 35%的结直肠感染因监测策略不佳而被漏诊 [7] - 手术和患者相关风险因素（如吸烟、酗酒、2型糖尿病和高BMI）会显著增加发生SSI的风险，且多种风险因素并存时风险更高 [7] - 单次结直肠SSI事件对商业支付方24个月的长期成本从44,000美元（浅表SSI）到64,000美元（深部SSI）不等，医疗保险的成本分别从20,000美元到45,000美元不等 [7] - 结直肠手术患者的手术护理包可显著降低SSIs风险，D - PLEX100实现的30天高浓度抗生素释放有可能为感染预防包增加额外益处 [7]