Key Manufacturing Milestone Strengthens PolyPid’s Position as it Advances Towards Global Commercialization of D-PLEX₁₀₀ Following Successful SHIELD II Phase 3 TrialPETACH TIKVA, Israel, Sept. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- PolyPid Ltd. (Nasdaq: PYPD) ("PolyPid" or the "Company"), a late-stage biopharma company aiming to improve surgical outcomes, today announced the successful completion of a routine Good Manufacturing Practice (GMP) inspection by the Israeli Ministry of Health. The inspection, concluded earl ...

PETACH TIKVA, Israel, Sept. 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- PolyPid Ltd. (Nasdaq: PYPD) ("PolyPid" or the "Company"), a late-stage biopharma company aiming to improve surgical outcomes, today announced that senior management will participate in the upcoming 27th Annual H.C. Wainwright Global Investment Conference taking place on September 8-9, 2025, at the Lotte New York Palace Hotel, New York City. PolyPid's fireside chat with H.C. Wainwright Managing Director, Equity Research, Brandon Folkes, will take place ...

PETACH TIKVA, Israel, Sept. 02, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- PolyPid Ltd. (Nasdaq: PYPD) ("PolyPid" or the "Company"), a late-stage biopharma company aiming to improve surgical outcomes, today announced that Dalit Hazan, Deputy CEO, EVP R&D, Clinical, and Regulatory Affairs, will present at the 14th meeting of the Israel Controlled Release Society (ICRS) Conference taking place at the Enjoy Hotel, Dead Sea, in Israel from September 7-9, 2025. The presentation, titled "Novel Local Prolonged Drug Delivery: From P ...

Exhibit 99.1 INTERIM CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS (UNAUDITED) POLYPID LTD. AND ITS SUBSIDIARIES INTERIM CONDENSED CONSOLIDATED FINANCIAL STATEMENTS AS OF JUNE 30, 2025 U.S. DOLLARS IN THOUSANDS UNAUDITED INDEX | | Page | | --- | --- | | Interim Condensed Consolidated Balance Sheets | 2 - 3 | | Interim Condensed Consolidated Statements of Operations | 4 | | Interim Condensed Consolidated Statements of Shareholders' Equity | 5 - 7 | | Interim Condensed Consolidated Statements of Cash Flows | 8 - 9 | ...

财务数据和关键指标变化 - 截至2025年6月30日，公司现金及现金等价物为1740万美元，短期存款为1200万美元，总计2950万美元，较2024年12月31日的1560万美元显著增加 [15] - 2025年第二季度研发费用为620万美元，较2024年同期的480万美元增加，主要由于SHIELD II III期试验完成及监管提交准备工作 [16] - 2025年第二季度一般及行政费用为250万美元，较2024年同期的110万美元增加，主要由于基于绩效的期权费用 [16] - 2025年第二季度营销及业务发展费用为70万美元，较2024年同期的30万美元增加 [17] - 2025年第二季度净亏损为1000万美元，每股亏损0.78美元，2024年同期净亏损为630万美元，每股亏损1.25美元 [17] - 2025年上半年净亏损为1820万美元，每股亏损1.48美元，2024年同期净亏损为1270万美元，每股亏损2.62美元 [17] 各条业务线数据和关键指标变化 - DPLEX100在SHIELD II III期试验中显示手术部位感染率降低58%，具有统计学显著性 [5] - DPLEX100在腹部结直肠手术中显示深部和浅部感染、全因死亡率和手术再干预的综合终点降低38%，具有统计学显著性 [5] - DPLEX100组中深部感染病例为零，而标准护理组为5例，占所有感染的14% [5] - DPLEX100组中asepsis评分超过20的患者减少62%，显示感染严重程度降低 [6] - GLP-1项目旨在提供约60天无爆释的GLP-1受体激动剂肽，用于减肥和糖尿病市场 [9] 各个市场数据和关键指标变化 - 美国市场DPLEX100的总潜在市场为每年1200万例手术，其中440万例为腹部手术，另有210万例主要为妇科和泌尿科手术 [11] - 手术部位感染每年给美国医疗系统造成高达100亿美元的成本，平均延长住院时间9-7天，每次入院增加超过2万美元的费用 [12] - 欧洲市场已与Advanced Pharma签订独家许可协议，商业化DPLEX100 [13] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司计划在2025年底前与FDA进行NDA前会议，2026年第一季度提交NDA申请 [8][22] - 计划在2026年初向FDA提交NDA，随后不久向欧洲提交MAA [9] - 寻求美国合作伙伴以最大化DPLEX100的销售潜力 [12] - GLP-1项目代表公司扩展至快速增长代谢疾病市场的机会 [9] - 任命新首席医疗官以加强领导团队，推进NDA提交和商业化准备 [10] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - DPLEX100的III期结果验证了其解决重大未满足医疗需求的潜力，并引起潜在商业合作伙伴的极大兴趣 [7] - 医疗专业人士和外科医生对DPLEX100减少手术部位感染负担、改善患者结果和节省医疗成本的潜力表示热情 [7] - GLP-1项目在临床前研究中显示良好前景，计划与大型玩家合作推进至临床阶段 [24] - 当前现金余额预计足以支持运营至2026年 [15] 其他重要信息 - 公司完成成功的认股权证行使交易，显著改善财务状况 [15] - 任命新首席医疗官，从董事会成员过渡，带来丰富的医疗、研发和业务发展专业知识 [10] - DPLEX100显示出良好的安全性，与标准护理相比无严重治疗突发不良事件差异 [8] 问答环节所有的提问和回答 问题: NDA提交前的准备工作和CMC进展 - 公司正处于CMC和临床模块的最后阶段，已由顾问初步审查，准备NDA前会议材料 [19] - 计划2025年底前与FDA进行NDA前会议，2026年第一季度提交NDA [22] - GMP准备工作正在进行中，设施已接受以色列卫生部和欧洲QP多次审查 [22] 问题: GLP-1项目进展和ADVANCE合作伙伴关系 - GLP-1项目将进入更稳健的临床前研究，展示PK特性，计划与大型合作伙伴推进至临床阶段 [24] - ADVANCE合作伙伴关系活跃，预计将有里程碑付款，双方正在评估调整 [28] - ADVANCE已开始投入更多精力进行上市前活动 [29] 问题: 新任首席医疗官的加入原因和未来重点 - 新任首席医疗官熟悉团队和项目，将支持上市前活动、监管工作和临床顾问委员会建设 [35] - 重点包括将数据发表在同行评审期刊、支持标签扩展和上市活动，以及指导管线发展 [36] 问题: 加强资产负债表的首选方式 - 公司计划通过合作伙伴关系融资部分工作，并依靠现有和新合作伙伴的付款 [40]

核心观点 - D-PLEX₁₀₀在SHIELD II三期试验中成功达到主要疗效终点 手术部位感染率显著降低58% 新药申请预计2026年第一季度提交 同时公司推出长效GLP-1受体激动剂递送平台 并完成认股权证行使 现金储备可支撑运营至2026年 [1][3][4][7] 临床试验成果 - D-PLEX₁₀₀在三期SHIELD II试验中显示 与标准护理组相比 治疗组手术部位感染率降低58% (p<0.005) 主要终点指标实现38%统计学显著降低 (p<0.005) 深部手术感染也显著减少 [1][3][4] - 安全性数据分析显示 治疗组与对照组在严重治疗突发不良事件方面无差异 安全性良好 [4] 研发与注册进展 - 公司正推进新药申请准备工作 计划2026年初向美国FDA提交申请 利用快速通道和突破性疗法认定加速审评流程 [4] - 研发费用第二季度为620万美元 同比增长29% 上半年为1233万美元 同比增长26% 增长主要源于三期试验完成和注册申请准备 [10][17] 商业合作与市场策略 - 就D-PLEX₁₀₀商业化与多家美国潜在合作伙伴推进战略洽谈和尽职调查 以最大化市场潜力 [4] - 营销与业务发展费用第二季度为70万美元 同比增长164% 上半年为99万美元 同比增长97% 主要因股权激励计划归属触发 [10][17] 新产品平台开发 - 基于聚合物-脂质封装矩阵技术 开发长效GLP-1受体激动剂递送平台 目标提供约60天无突释给药 用于肥胖和糖尿病市场 [4][9] 管理层与组织架构 - 2025年8月12日任命Nurit Tweezer-Zaks博士为首席医疗官 其具备丰富医疗研发和业务开发经验 强化公司提交新药申请和商业准备的领导团队 [4] 财务状况 - 截至2025年6月30日 现金及现金等价物与短期存款为2950万美元 较2024年底1560万美元增长89% 预计现金可支撑运营至2026年 [7][15] - 第二季度净亏损1000万美元 每股亏损0.78美元 去年同期净亏损630万美元 每股亏损1.25美元 上半年净亏损1825万美元 每股亏损1.48美元 去年同期净亏损1274万美元 每股亏损2.62美元 [10][17] - 总资产截至2025年6月30日为3769万美元 较2024年底2522万美元增长49% 股东权益增至2048万美元 [15][16]

核心管理层变动 - Nurit Tweezer-Zaks博士被任命为首席医疗官 自2025年8月18日起生效 同时其将于2025年8月17日卸任董事会职务[1] - 此次人事变动发生在公司公布积极SHIELD II三期试验结果及研发管线扩展的关键时期[2] 新任高管专业背景 - 拥有医学博士及MBA学位 具备近15年内科与风湿病临床执业经验 曾任职于以色列Sheba医疗中心[2] - 曾担任全球综合性医疗大麻公司MediCane Health Inc首席执行官 并曾在以色列生命科学风投基金aMOON担任首席医疗官[2] - 在赛诺菲任职期间负责外部创新合作及产品生命周期管理 担任全球成熟产品医疗负责人[2] 战略规划与产品进展 - 公司将推进D-PLEX₁₀₀的新药申请提交 该主要候选产品用于预防腹部结直肠手术部位感染 预计2026年初提交NDA[4] - 研发管线包含肿瘤学、肥胖及糖尿病领域创新项目 包括新公布的GLP-1项目[3][4] - 公司专有的PLEX技术平台可实现药物数天至数月持续可控释放 通过聚合物-脂质封装矩阵与原料药结合实现精准递送[4] 技术平台与业务定位 - 为晚期生物制药企业 专注于通过局部给药、可控缓释治疗技术改善手术预后效果[4] - 核心技术平台可实现活性药物成分的持续释放 持续时间跨度从数天到数月不等[4]

财务报告安排 - 公司将于2025年8月13日美股市场开盘前公布2025年第二季度财务业绩和运营亮点 [1] - 管理层将于美国东部时间上午8:30召开电话会议和网络直播讨论业绩并更新业务运营情况 [1] 投资者参与方式 - 建议投资者在电话会议开始前至少5分钟完成注册以确保接入 [2] - 无提问需求的投资者可通过网络直播收听会议 [2] - 电话会议接入链接为https://register-conf.media-server.com/register/BI24f4e2ebaf86432084ad872a4496f74d [3] - 网络直播链接为https://edge.media-server.com/mmc/p/aqeywg9m [3] 公司业务定位 - PolyPid为晚期生物制药公司 专注于通过局部给药控制缓释治疗技术改善手术预后 [4] - 公司专利PLEX技术可实现药物在数天至数月期间以最佳释放速率精准递送 [4] 核心产品进展 - 主导产品D-PLEX100用于预防腹部结直肠手术部位感染 已获得阳性3期临床试验结果 [4] - 预计将于2026年初提交该产品的新药申请(NDA) [4] 研发管线布局 - 除抗感染领域外 公司还在肿瘤学、肥胖症和糖尿病领域拥有创新产品管线 [4]

文章核心观点 - 公司推出长效GLP - 1受体激动剂递送平台，有望变革GLP - 1疗法交付方式，为糖尿病和体重管理市场患者带来更好治疗方案，且该市场预计2030年达1000亿美元 [2][3][9] 公司情况 - 公司是晚期生物制药公司，旨在改善手术结果，拥有专有的PLEX技术，可使药物在数天至数月内以最佳释放速率精确递送 [4] - 公司领先候选产品D - PLEX100预防腹部结直肠手术部位感染的3期试验结果积极，预计2026年初提交新药申请；OncoPLEX治疗实体肿瘤（从胶质母细胞瘤开始）处于临床前阶段 [4] 新技术情况 - 公司专有的长效释放技术旨在皮下递送GLP - 1约60天，远超当前每周注射的标准护理方式，且呈线性释放，克服了现有每周递送分子的突释问题 [1][2] - 该技术由基于聚合物 - 脂质的基质组成，能创建受保护的药物储库，实现药物在体内长时间的受控和连续递送，已在超1000名患者中进行临床验证，包括两项3期试验，无重大安全问题 [3] 市场情况 - 高盛估计，受GLP - 1驱动，糖尿病和减肥市场到2030年可能达到1000亿美元；摩根大通研究预测，受糖尿病和肥胖症使用情况同等驱动，GLP - 1市场到2030年将超过1000亿美元 [9]

文章核心观点 - 公司在宣布SHIELD II 3期试验成功后获得2670万美元额外资金，预计资金将使公司运营期延长至D - PLEX₁₀₀获FDA批准之后 [1] 公司融资情况 - 公司与现有认股权证持有人达成新协议，持有人立即行使认股权证购买7626514股普通股，每股3.5美元，总收益2670万美元 [2] - 作为现金行使认股权证的对价，公司将发行7626514份新的未注册认股权证，每股行权价4.5美元，发行后可立即行使，有效期两年 [3] - 交易预计6月18日左右完成，公司将用净收益进行新药申请、上市准备、营运资金和一般公司用途 [4] 公司产品D - PLEX₁₀₀介绍 - D - PLEX₁₀₀利用PLEX技术与活性药物成分结合，持续释放多西环素30天，预防手术部位感染，还可能预防耐药菌引起的感染，获FDA突破性疗法认定 [7] - 公司SHIELD II 3期试验中，D - PLEX₁₀₀显著降低手术部位感染率，达到主要和关键次要终点 [7] 公司概况 - 公司是晚期生物制药公司，旨在改善手术结果，通过局部给药、控释、长效疗法，利用PLEX技术精准给药 [8][9] - 公司除D - PLEX₁₀₀外，OncoPLEX处于临床前阶段，用于治疗实体肿瘤，先从胶质母细胞瘤开始 [9]