文章核心观点 - 公司宣布在《临床精神病学杂志》发表Reliance I研究的REL - 1017临床数据，该数据显示REL - 1017作为重度抑郁症辅助治疗药物有一定疗效和安全性优势，公司还在推进相关试验 [9] 关于Relmada Therapeutics公司 - 是专注中枢神经系统疾病、聚焦重度抑郁症的晚期生物技术公司，致力于改善患者及其家人生活 [6] - 公司主要项目REL - 1017是新型化学实体和NMDA受体通道阻滞剂，正处于成人重度抑郁症辅助治疗的后期开发阶段 [6] 关于Reliance I研究 - 是一项为期28天的3期随机双盲安慰剂对照研究，评估REL - 1017（第1天75mg，第2 - 28天每天25mg）与安慰剂作为重度抑郁症辅助治疗的效果，ITT人群有227名随机患者，PP人群有198名完成治疗患者，主要疗效指标是蒙哥马利 - 阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）评分从基线到第28天的变化差异 [10] - 虽未达到ITT分析的主要终点，但REL - 1017与安慰剂相比反应率有统计学显著改善（P =.044），缓解率有令人鼓舞的非显著改善趋势（P =.076）；在排除与REL - 1017不良事件无关的方案违规患者的PP预先指定支持性分析中，结果更有利（MD CFB = 3.1；P =.051，ES = 0.29）；在重度抑郁症患者的事后分析中，ITT和PP人群中REL - 1017与安慰剂相比均有显著改善（MD CFB 6.9和7.9；P =.0059和P =.0015；ES = 0.57和0.68） [5] - 研究主要研究者称试验总体结果与之前2期试验证据一致，显示esmethadone作为重度抑郁症辅助治疗有疗效、安全性和耐受性，其副作用与目前FDA批准的辅助治疗药物相比更有利 [4] 关于REL - 1017 - 是新型化学实体和NMDA受体通道阻滞剂，优先靶向过度活跃通道，同时维持生理性谷氨酸能神经传递，目前处于重度抑郁症辅助治疗后期开发阶段 [5][6] - 公司正在进行的临床研究旨在评估其作为快速起效、口服、每日一次抗抑郁治疗的潜力，开发计划包括两项3期随机双盲安慰剂对照研究Reliance II（Study 302）和Relight（Study 304），二者关键研究设计参数相同 [5] - 公司继续为两项正在进行的REL - 1017试验招募患者，Reliance II预计2024年下半年出 topline数据，Relight预计在Study 302完成约6个月后出topline数据 [12]