文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准艾伯维（AbbVie）的SKYRIZI（risankizumab - rzaa）用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，使其成为首个获批用于中度至重度溃疡性结肠炎和中度至重度克罗恩病的IL - 23特异性抑制剂 [1] 药品获批依据 - SKYRIZI获批得到两项3期临床试验支持，分别是为期12周的诱导研究INSPIRE和为期52周的维持研究COMMAND [1] - 数据显示，诱导和维持研究的主要终点临床缓解以及关键次要终点内镜改善均已实现 [1] 溃疡性结肠炎情况 - 美国有超100万人患有溃疡性结肠炎，且患病人数持续上升 [2] - 溃疡性结肠炎是一种炎症性肠病，会导致消化道炎症和结肠内膜损伤，患者常出现腹痛、便血等症状，病程因人而异，严重时可导致手术、并发症甚至死亡 [2][6] 药品相关信息 - SKYRIZI是一种白细胞介素 - 23（IL - 23）抑制剂，通过与IL - 23的p19亚基结合选择性阻断IL - 23，已获批用于中度至重度活动性溃疡性结肠炎、斑块状银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病 [10] - 该适应症的给药方案包括12周诱导期，每四周静脉注射三次1200mg剂量，随后是每八周皮下注射180mg或360mg的维持治疗，诱导期后可使用随身注射装置（OBI）在家中维持治疗 [2] 临床试验情况 INSPIRE诱导研究 - 这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，评估每四周静脉注射1200mg risankizumab作为中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者诱导疗法的疗效和安全性 [7] - 主要终点是第12周的临床缓解，次要终点包括第12周的临床反应、内镜改善、组织学和内镜黏膜改善（HEMI） [7] COMMAND维持研究 - 这是一项3期、多中心、随机、双盲、对照的52周维持研究，评估180mg或360mg皮下注射risankizumab在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者中的疗效和安全性 [8] - 主要终点是第52周的临床缓解，次要终点包括第52周的内镜改善、组织学和内镜黏膜改善（HEMI）和无类固醇临床缓解 [9] 患者支持 - 艾伯维致力于帮助患者获取SKYRIZI等药物，为符合条件的商业保险患者提供患者支持计划和共付卡，可将自付费用降至每月低至0美元，还可能报销与静脉注射相关的自付费用 [4] - 对于医疗保险有限或无保险的患者，艾伯维提供myAbbVie Assist患者援助计划，为符合条件者免费提供SKYRIZI [5] 公司情况 - 艾伯维拥有强大的临床试验项目，致力于炎症性肠病（IBD）的前沿研究，希望消除IBD负担，对IBD患者生活产生积极长期影响 [19] - 艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决当前严重健康问题并应对未来医疗挑战，业务涉及免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科护理等关键治疗领域 [20]