文章核心观点 - 艾伯维(AbbVie)的重磅药物Skyrizi获FDA批准用于治疗美国中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC),该药物销售表现良好,有望弥补修美乐(Humira)的收入损失,同时行业内多家药企在UC和CD治疗药物上展开研发竞争 [1][2] 药物获批情况 - Skyrizi获FDA批准用于治疗美国中度至重度活动性UC,其获批基于两项III期研究,两项研究均达到临床缓解的主要终点和内镜改善的关键次要终点 [1] - Skyrizi已在美国和欧盟获批用于治疗另外三种免疫介导的炎症性疾病,艾伯维也已在欧盟提交Skyrizi用于UC适应症的申请 [1] - Skyrizi是首个获批用于UC和克罗恩病(CD)适应症的IL - 23拮抗剂,Rinvoq也获批用于IBD适应症(CD和UC) [3] 销售情况与前景 - Skyrizi是艾伯维的关键营收驱动力,2024年第一季度销售额达20.1亿美元,同比增长48%,预计IBD适应症将在2024年为其带来超10亿美元的增量销售增长 [2][3] - Skyrizi和Rinvoq表现出色,有望取代修美乐于2023年初在美国面临仿制药竞争后损失的收入,预计到2027年两者合计销售额(风险调整后)将超270亿美元 [2] 行业背景与需求 - UC和CD是胃肠道慢性炎症疾病,近年来由于多种因素导致病例激增,发达国家的免疫系统异常、高诊断率、对早期诊断的重视和有利的报销政策推动了IBD治疗需求 [3] 行业竞争动态 - 多家大型药企正在开发具有新作用机制的治疗UC和CD的新药,通过收购小型生物科技公司来获取临床效果更好的候选药物 [4] - 艾伯维收购了Landos Biopharma,获得其在研候选药物NX - 13,并从FutureGen Biopharmaceutical获得FG - M701的全球独家开发和商业化权利 [4] - 默克(Merck)于2023年6月收购Prometheus Biosciences,获得tulisokibart/MK - 7240;赛诺菲(Sanofi)于2023年10月获得梯瓦制药(Teva Pharmaceutical)IBD候选药物TEV'574的联合开发和商业化权利 [5]
AbbVie's (ABBV) Skyrizi Gets FDA Nod for Ulcerative Colitis