行业发展情况 - 研究预测2023 - 2033年实体肿瘤治疗市场规模将从2227.1亿美元增长至8854.4亿美元，药企增加研发投入将推动市场增长，北美是最大市场，占全球市场份额44% [1] - 众多药企在实体肿瘤治疗领域有动作，如2023年11月艾伯维收购ImmunoGen以拓展实体肿瘤治疗市场组合，还在2024年ASCO展示强大实体肿瘤管线 [8][9] - 制药公司持续投入研发，预计到2026年，罗氏、强生、默克、辉瑞和诺华研发投入分别达140亿美元、122亿美元、114亿美元、105亿美元和100亿美元 [10][11] Aethlon Medical公司情况 - 公司专注癌症和危及生命传染病治疗产品开发，其Hemopurifier®获澳大利亚中央阿德莱德地方卫生网络人类研究伦理委员会伦理批准，有效期至2027年6月13日，将在澳大利亚皇家阿德莱德医院开展临床试验 [1][2] - 目前使用派姆单抗或纳武单抗的患者中仅约30%有持久临床反应，肿瘤产生的细胞外囊泡与癌症扩散和抗PD - 1疗法耐药有关，Hemopurifier®可结合并清除血液中细胞外囊泡，提高抗PD - 1抗体治疗反应率，临床前研究已证实其可减少癌症患者血浆中外泌体数量 [3] - 公司首席医疗官表示获批是重要里程碑，后续将向澳大利亚治疗用品管理局提交申请、获研究治理委员会批准、进行现场启动访问以推动患者入组，还计划向澳大利亚另外两个地点和印度一个地点的伦理委员会提交申请 [4] - 约18名患者参与的安全性、可行性和剂量探索试验主要终点是安全性，将监测不良事件和实验室测试变化，研究还将探索减少细胞外囊泡浓度所需的Hemopurifier®治疗次数及对机体攻击肿瘤细胞能力的影响，为后续上市前批准研究提供信息 [4] 其他公司情况 - 百时美施贵宝宣布美国食品药品监督管理局重新分配皮下注射剂型Opdivo®生物制品许可申请目标日期至2024年12月29日，该申请基于CheckMate - 67T试验结果，若获批，皮下注射剂型Opdivo®有望成为首个且唯一皮下注射的PD - 1抑制剂 [5][6] - CheckMate - 67T是一项3期随机开放标签试验，比较皮下注射剂型Opdivo®与静脉注射剂型在晚期或转移性透明细胞肾细胞癌患者中的药代动力学、疗效和安全性，共495名患者参与，共同主要终点是28天平均血清浓度和稳态谷浓度，客观缓解率是关键次要终点 [7] - 默克公司提示KEYTRUDA是免疫疗法，可能导致免疫系统攻击正常器官和组织，引发严重甚至危及生命的问题 [8] - 艾伯维在ASCO 2024展示创新抗体药物偶联物平台新数据，ABBV - 400在结直肠癌剂量扩展队列初步数据显示，在122名经大量预处理的晚期结直肠癌患者中，2.4和3.0 mg/kg剂量每3周给药一次有抗肿瘤活性，确认客观缓解率分别为18%和24%，高c - Met表达患者中剂量≥2.4 mg/kg时客观缓解率>35%，最常见3级以上治疗突发不良事件为贫血、中性粒细胞减少和发热性中性粒细胞减少，20.5%患者因不良事件停药 [9] - ABBV - 400还在晚期实体瘤1b期篮子研究和二线转移性结直肠癌2期研究中进行评估 [10]