文章核心观点 Femasys公司获得四款产品的欧盟医疗器械法规（EU MDR）证书和CE标志认证，可在欧盟市场推广女性生殖健康创新解决方案 [1] 公司产品情况 - 公司有FemaSeed®、FemVue®、FemCerv®和FemCath®四款产品获欧盟MDR证书和CE标志认证，符合欧盟医疗器械新法规 [1] - FemaSeed®是FDA批准的创新不孕不育治疗产品，在加拿大和欧洲获监管批准；FemBloc®是处于后期临床开发的永久避孕产品；诊断产品FemVue®、FemCath®和FemCerv®获美国、加拿大、欧洲等地监管批准且具备商业化条件 [10] 认证相关情况 - MDR认证是获得欧盟CE标志的监管前提，MDR包含临床和上市后领域的严格标准和要求，旨在为制造商创建监管框架，确保欧盟成员国之间的一致性，适用于产品整个生命周期 [2] - 公司监管团队与TÜV SÜD合作完成MDR申请流程以获得认证，TÜV SÜD提供测试、产品认证等服务 [7] 公司计划 - 公司创始人兼CEO表示CE标志认证使公司可在欧盟营销四款产品，公司近期完成美国初始商业团队组建，后续将在欧盟寻找战略分销合作伙伴并更新商业进展 [6]