文章核心观点 - Allogene Therapeutics和Foresight Diagnostics宣布启动2期ALPHA3试验，评估cema - cel作为一线治疗方案对新诊断大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者的疗效，有望提高治愈率并扩大CAR - T疗法可及性 [1] 分组1：ALPHA3试验相关情况 - 试验目的是评估cema - cel作为一线治疗方案对新诊断LBCL患者的疗效，这些患者在标准一线治疗后可能复发且需进一步治疗 [1] - 采用Foresight CLARITY™ MRD检测筛选可能复发患者，检测技术获FDA IDE批准，检测到微小残留病（MRD）后立即一次性输注cema - cel，有望提高LBCL一线治愈率 [2] - 试验将在多种癌症治疗中心进行，随机入组约240名患者，旨在证明cema - cel治疗患者的无事件生存期（EFS）较当前标准治疗有显著改善 [3] - 预计2026年上半年完成入组，2026年进行疗效分析，包括上半年的中期EFS分析和下半年的主要EFS分析数据读出，有望2027年提交生物制品许可申请（BLA） [1][3] 分组2：相关公司介绍 Allogene Therapeutics - 临床阶段生物技术公司，总部位于南旧金山，致力于开发用于癌症和自身免疫性疾病的同种异体嵌合抗原受体T细胞（AlloCAR T™）产品 [7] - 拥有cema - cel在美国、欧盟和英国的肿瘤学权利，对中国和日本有选择权 [5] Foresight Diagnostics - 私营癌症诊断公司和CLIA注册实验室，其液体活检平台Foresight CLARITY™可测量MRD，检测限达百万分之一，有望为医生和生物制药公司提供信息以实现个性化治疗 [4] 分组3：相关产品介绍 Cemacabtagene Ansegedleucel（cema - cel） - 下一代抗CD19 AlloCAR T™研究性产品，用于治疗LBCL，2022年6月获美国FDA再生医学先进疗法（RMAT）指定用于三线复发/难治性LBCL，2024年6月启动一线巩固治疗LBCL的ALPHA3 2期关键试验 [5] 分组4：行业背景 - 美国、欧盟和英国每年约60000名LBCL患者接受治疗，一线R - CHOP或其他化疗免疫疗法对多数患者有效，但约30%会复发并需后续治疗，当前一线治疗后标准治疗是“观察等待” [6]