文章核心观点 公司宣布FDA决定将口服舒洛培南的新药申请提交咨询委员会讨论，涉及抗菌药物管理和目标患者群体问题，会议拟于9月9日举行，PDUFA行动日期为10月25日 [4][5] 公司情况 - 临床阶段制药公司，专注开发下一代口服和静脉抗生素，治疗社区和医院环境中多重耐药病原体引起的感染 [4] - 推进首个化合物舒洛培南的3期临床开发，有口服和静脉制剂，对多种耐药菌有体外活性，其口服和静脉制剂在七种适应症上获QIDP和快速通道认定 [6] 新药申请进展 - 2024年4月公司宣布重新提交口服舒洛培南治疗成年女性单纯性尿路感染的NDA，5月FDA确认收到重新提交的申请 [5] - FDA认定公司NDA重新提交为II类完整回复，有六个月审查期，指定PDUFA行动日期为2024年10月25日 [5] 咨询委员会相关 - FDA决定将口服舒洛培南NDA提交咨询委员会，目的是讨论潜在批准和使用首个口服培南类药物引发的抗菌药物管理问题，以及治疗单纯性尿路感染的最合适目标患者群体 [4] - 咨询委员会会议拟于2024年9月9日举行 [4] - 公司CEO期待在9月咨询委员会与FDA及其顾问围绕管理和患者问题进行重要讨论 [1]