文章核心观点 公司宣布FDA决定将口服舒罗培南治疗成年女性单纯性尿路感染的新药申请提交咨询委员会讨论，咨询委员会拟于9月9日开会，FDA已指定PDUFA行动日期为10月25日 [1][3] 公司动态 - 公司宣布FDA将口服舒罗培南治疗成年女性单纯性尿路感染的新药申请提交咨询委员会，咨询委员会拟于9月24日9日开会，讨论潜在批准和使用首个口服培南类药物的抗菌药物管理问题及最适合的目标患者群体 [1] - 首席执行官表示期待9月与FDA及其顾问在咨询委员会上讨论口服舒罗培南的管理和患者受益问题 [2] - 2024年4月公司重新提交口服舒罗培南治疗成年女性单纯性尿路感染的新药申请，5月FDA确认收到，根据PDUFA，FDA将公司的新药申请重新提交视为II类完整回复，有6个月审查期，指定PDUFA行动日期为10月25日 [3] 公司介绍 - 公司是临床阶段制药公司，致力于开发差异化抗感染药物，对抗多重耐药病原体全球危机，其首个化合物舒罗培南处于3期临床开发，有口服和静脉制剂，已在七种适应症中获得合格传染病产品和快速通道指定 [4]