文章核心观点 - 强生公司提交免疫药物Tremfya用于中度至重度活动性克罗恩病新适应症的补充生物制品许可申请，该药物销售增长且有望获批炎症性肠病适应症成为50亿美元产品，行业中IBD治疗需求增长且有竞品获批 [1][5][6] 药物申请情况 - 强生提交免疫药物Tremfya用于中度至重度活动性克罗恩病新适应症的补充生物制品许可申请，这是三个月内第二次标签扩展申请，此前3月已提交用于活动性溃疡性结肠炎适应症的申请 [1] 药物现有获批情况 - Tremfya目前已在美国和欧盟等多个国家获批用于治疗某些斑块状银屑病和活动性银屑病关节炎患者 [1] 申请依据研究 - 克罗恩病适应症的最新补充生物制品许可申请基于GALAXI 2和3三期研究以及三期GRAVITI研究的数据 [1] 研究数据结果 - GRAVITI研究评估Tremfya皮下诱导疗法治疗中度至重度活动性克罗恩病成年患者，达到两个共同主要终点，治疗在第12周临床缓解和内镜反应方面有显著且有临床意义的结果，其他多重控制终点在第12、24和48周与安慰剂相比有统计学意义 [1][2] 药物优势对比 - Tremfya皮下诱导疗法的GRAVITI研究显示出与GALAXI研究中静脉诱导相似的临床益处，GALAXY头对头研究显示Tremfya在克罗恩病关键内镜终点上优于强生的畅销药Stelara，GALAXI和GRAVITI研究数据凸显Tremfya有望成为唯一为克罗恩病患者提供皮下或静脉诱导治疗选择的IL - 23抑制剂 [4] 药物销售情况 - Tremfya是强生免疫药物组合中的重要药物和营收增长关键驱动力，2024年第一季度销售额达8.08亿美元，同比增长26.3%，强生预计其获批炎症性肠病适应症后将成为50亿美元产品 [5] 行业需求情况 - 近年来克罗恩病和溃疡性结肠炎病例因遗传、环境和生活方式等因素激增，免疫系统异常、更高诊断率、对早期诊断的关注和发达国家有利的报销政策推动炎症性肠病治疗需求增长 [6] 行业竞品情况 - 本周早些时候，FDA批准艾伯维的畅销药Skyrizi在美国治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者，该药已在美国和欧盟获批治疗其他三种免疫介导的炎症性疾病，成为首个获批用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的IL - 23拮抗剂 [6] 公司股价情况 - 强生公司股价今年迄今下跌5.8%，而行业上涨20.3% [4] 其他公司情况 - 医疗保健行业中Aligos Therapeutics和RAPT Therapeutics排名较好，目前均为Zacks Rank 2（买入），过去60天内两家公司2024和2025年每股亏损估计均收窄，年初至今ALGS股价下跌37.3%，RAPT股价暴跌87.6%，ALGS过去四个季度三次盈利超预期平均惊喜为7.83%，RAPT过去四个季度两次盈利超预期平均惊喜为3.19% [7][8]