文章核心观点 - 曼金公司公布INHALE - 3研究17周积极结果，证明吸入式胰岛素Afrezza®对1型糖尿病成人患者有效，是重要治疗选择 [1][2][3] 研究情况 - INHALE - 3是一项为期17周、有13周延长期的随机对照试验，在美国19个地点开展，招募141名患者（123名随机分组） [3] - 研究将使用多种每日注射、自动胰岛素输送系统或无自动化泵的18岁以上1型糖尿病患者，分为继续标准治疗组和每日基础注射加Afrezza用于大剂量注射组，两组均用连续血糖监测评估血糖控制，在基线、17周和30周获取A1c水平，30周完整结果将在未来会议公布 [3] 研究结果 主要疗效 - 研究达到主要疗效终点，即与常规治疗组相比，基线至第17周HbA1c变化非劣效 [1] 关键亚组分析 - 更多使用吸入式胰岛素患者达到血糖目标，17周时吸入式胰岛素组30%患者HbA1c＜7%，常规治疗组为17%；若基线＞7%，吸入式胰岛素组21%患者达到A1c＜7%目标，常规治疗组为0%；Afrezza组24%患者和常规治疗组13%患者达到TIR＞70%且吸入式胰岛素组低血糖未增加；两组连续血糖监测测量的低血糖情况无差异 [2] - 研究确定吸入式胰岛素与基础胰岛素的滴定基础 - 大剂量比例约为70/30，常规治疗为50/50 [2] 其他 - 部分患者从常规治疗转为吸入式胰岛素时病情恶化，可能因白天漏服吸入式胰岛素和/或睡前剂量不足 [2] - 超50%受试者研究结束时表示有兴趣继续使用Afrezza [1][2] 专家观点 - 华盛顿大学医学教授Irl Hirsch博士称吸入式胰岛素改善了餐时控制，INHALE - 3研究数据支持其成为糖尿病成人患者重要治疗选择 [2] - 曼金公司临床开发和医学事务高级副总裁Kevin Kaiserman博士称INHALE - 3增加了证据，表明吸入式胰岛素与基础胰岛素结合对HbA1c/TIR的影响与常规治疗相似且无新安全问题，证明Afrezza是管理糖尿病的安全有效工具 [3] Afrezza介绍 - Afrezza（胰岛素人）吸入粉是一种速效吸入式人胰岛素，用于改善成年糖尿病患者血糖控制 [4] - 不推荐用于治疗糖尿病酮症酸中毒或吸烟或近期戒烟患者 [4] - 慢性肺病患者使用有急性支气管痉挛风险，哮喘或慢性阻塞性肺疾病等慢性肺病患者禁用，开始使用前需详细病史、体检和肺功能检查以识别潜在肺部疾病 [4] - 最常见不良反应为低血糖、咳嗽和喉咙疼痛或刺激 [4] 曼金公司介绍 - 曼金公司专注开发和商业化创新吸入式治疗产品和设备，以满足内分泌和罕见肺部疾病患者严重未满足医疗需求 [6] - 致力于利用配方能力和设备工程技术减轻糖尿病、非结核分枝杆菌肺病、肺纤维化和肺动脉高压等疾病负担，其干粉配方和吸入设备技术可将药物快速方便输送到肺部深处 [6]