DANBURY, Conn. and BURLINGTON, Mass., Oct. 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) successfully completed the previously announced acquisition of scPharmaceuticals Inc. The acquisition of scPharmaceuticals is expected to diversify and accelerate MannKind’s double-digit revenue growth, driven by FUROSCIX® (furosemide injection), an innovative therapy for edema due to chronic heart failure and chronic kidney disease. The transaction will strengthen MannKind’s commercial and medical ca ...

DANBURY, Conn. and BURLINGTON, Mass., Oct. 07, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- MannKind Corporation (Nasdaq: MNKD) successfully completed the previously announced acquisition of scPharmaceuticals Inc. The acquisition of scPharmaceuticals is expected to diversify and accelerate MannKind’s double-digit revenue growth, driven by FUROSCIX® (furosemide injection), an innovative therapy for edema due to chronic heart failure and chronic kidney disease. The transaction will strengthen MannKind’s commercial and medical ca ...

公司人事任命 - MannKind Corporation任命Ajay Ahuja博士为首席医疗官 该任命自2025年9月29日起生效[1] - Ahuja博士将直接向首席执行官Michael Castagna博士汇报 并加入公司高管领导团队[1] 新任高管专业背景 - 拥有超过20年生物制药行业领导经验 涵盖初创公司及跨国药企 从业时间自2003年起[2] - 曾任Kardigan Bio公司晚期DNA疗法的开发与上市负责人 该公司专注心脏病学领域[2] - 在Idorsia Pharmaceuticals组建美国医学部门并推动多个新化合物上市[3] - 在Allergan担任全球医学事务主管 管理超100人团队 覆盖美国及国际市场[3] - 曾在武田制药担任心血管代谢产品线全球医学主管 专注糖尿病和心血管疾病领域[3] - 早期职业经历包括在辉瑞、诺华和Tepha公司担任重要职务[3] 高管资质与学术背景 - 获得华盛顿大学医学院医学博士学位 在西北大学完成住院医师培训 在哈佛医学院完成专科培训[4] - 持有哈佛商学院MBA学位[4] - 拥有超过十年波士顿儿童医院执业医师经验 为委员会认证医师[4] 公司战略方向 - 专注内分泌及罕见肺病领域创新吸入疗法及设备的开发与商业化[5] - 通过干粉制剂和吸入装置技术实现药物快速递送至肺部 针对局部或全身性治疗[6] - 当前产品管线涵盖糖尿病、非结核分枝杆菌肺病、肺纤维化及肺动脉高压等领域[6] 管理层评价 - 首席执行官强调Ahuja博士在医学事务、临床开发和全球战略方面的专业经验将推动管线进展[2] - 特别指出其心血管代谢领域经验对公司未来发展具有关键价值[2] - Ahuja博士表示认司创新理念与患者中心解决方案 期待推动变革性疗法发展[4]

公司背景 - 公司成立34年 专注于FDKP技术和吸入疗法领域[5] - 公司最初以糖尿病吸入治疗技术闻名[5] - 近7-8年业务从糖尿病向多元化方向转型 重点拓展吸入技术应用领域[5] 近期发展 - 过去数月公司业务发生重大变化[5] - 公司状态与一个月前相比存在显著差异[5] 技术优势 - 核心专利技术为FDKP吸入给药平台[5] - 专注于将吸入技术应用于最具价值的治疗领域[5] 战略方向 - 战略重点围绕吸入技术的优化应用[5] - 目标是为股东、患者和员工创造最大价值[5]

公司背景 - 公司成立34年 专注于FDKP技术和吸入疗法领域 最初以糖尿病治疗闻名 [5] - 过去7-8年进行业务多元化转型 逐步减少对糖尿病领域的依赖 [5] - 公司名称为MannKind 首席执行官为Michael Castagna [2][3] 近期动态 - 过去两个月公司业务发生重大变化 与一个月前相比已有显著不同 [5] - 公司正在重新评估吸入技术的最佳应用领域 以最大化股东、患者和员工价值 [5] 活动信息 - 本次为摩根士丹利医疗健康会议上的炉边谈话环节 [1][2] - 摩根士丹利医疗健康投行团队执行董事Ross Cohen主持会议 [2]

**MannKind Corporation (MNKD) 电话会议纪要关键要点** 公司业务与战略转型 - 公司从糖尿病治疗向多元化吸入疗法转型 专注于孤儿肺病和代谢疾病领域[4] - 近期完成对SC Pharmaceuticals的收购 旨在扩大心衰和慢性肾病产品线并整合销售资源[5][15] - 与United Therapeutics合作开发Tyvaso DPI 用于特发性肺纤维化（IPF）治疗[4][22] 核心产品管线进展 **1 Afrezza（吸入式胰岛素）** - 2025年10月标签更新 解决剂量标准化问题 为2026年重新上市做准备[9][62] - 儿科适应症（PEDS）申请预计2-3周内获FDA受理 2026年5月获批[9][11] - 定价策略调整为99美元/月 以提升医保覆盖和患者可及性[73] **2 特发性肺纤维化（IPF）管线** - **Tyvaso DPI**（与United Therapeutics合作） - TEPTEN-2数据超预期 证实抗纤维化效果 United Therapeutics已投入10亿美元布局IPF领域[22][23] - 计划开展桥接研究并提交FDA申请[11][22] - **吸入式尼达尼布（Nintedanib）** - 2025年底启动228人II期试验 测试BID和TID剂量 2027年上半年公布顶线数据[30][31] - 通过吸入给药规避口服药物的胃肠道毒性（50%停药率）[38][41] **3 Cofazamine（NTM感染治疗）** - III期ICON-1试验提前完成100例患者入组 2026年进行中期分析[9][52] - 与Insmed的IRcase竞争 优势为每28天给药一次（vs.每日服药）且耐受性更佳[59] 财务与资本配置 - 收购SC Pharmaceuticals后 预计2025Q4债务3.25亿美元 现金1.5亿美元[78] - 2026年收入指引1.1-1.2亿美元（含Afrezza、Tyvaso及代工业务）[19] - 优先投资儿科Afrezza重启、尼达尼布II期及CofazamineIII期试验[78] 风险与挑战 - IPF领域竞争激烈 需证明吸入尼达尼布与Tyvaso DPI的联合疗法效果[43] - FDA要求NTM试验设置安慰剂组 影响患者入组速度[58] - 胰岛素市场医保返利政策变化可能影响Afrezza准入[73] 其他关键信息 - 公司拥有吸入技术平台 可适配多种药物（小分子、蛋白等）[4][44] - 儿科市场为长期增长关键 20名关键客户经理将覆盖80%目标医院[70][71] - 管理层认为当前股价仍被低估 因多项催化剂未充分定价[83][84] *注：所有时间节点和财务数据基于会议原文表述 实际进展可能因监管或运营因素调整*

**MannKind公司电话会议纪要关键要点** **涉及的行业和公司** * 公司为MannKind Corporation (纳斯达克代码 MNKD) 一家生物制药公司[1] * 行业为生物制药行业 专注于孤儿肺病治疗领域[1] * 会议讨论核心为公司的研发管线 特别是两款吸入式药物ICON-1 (吸入式氯法齐明)和Tier 1 (吸入式尼达尼布)的进展[5][7][24] **核心观点和论据 - ICON-1 (吸入式氯法齐明)** * **临床进展顺利** ICON-1的3期试验入组进展非常好 最近一次更新时已随机分配90名患者 预计将在年底前达到中期分析所需的入组目标[8] * **试验设计与监管协调** 试验采用全球统一的设计和入组标准 但主要终点分析因地区而异 美国以外地区主要终点为痰培养转化 美国则为痰培养转化和生活质量问卷的共同主要终点 公司已与FDA 日本PMDA等监管机构就此达成一致[9][10] * **安全性数据积极** 试验目前仍处于盲态 但安全性耐受性数据显示停药率持续处于低位 令人鼓舞[11] * **差异化优势** 与口服氯法齐明相比 吸入式制剂通过显著降低全身暴露浓度和完全绕过胃肠道 旨在消除口服药已知的胃肠道不良反应 皮肤 discoloration 以及QTc延长导致潜在严重心律失常的风险[14] * **商业定位策略** 若疗效和安全性的假设得到证实 公司计划将ICON-1定位为难治性非结核分枝杆菌(NTM)的一线治疗 目标患者群体包括 未使用过Arikayce的患者 Arikayce不耐受或出现安全性问题而停药的患者 对Arikayce无应答的患者 以及Arikayce应答后复发的患者[18][19] * **市场概况** 美国与日本市场治疗模式相似 Arikayce是两地均已获批的现有药物 美国历史上Arikayce的使用可能多于日本[20] **核心观点和论据 - Tier 1 (吸入式尼达尼布)** * **临床开发计划** 针对特发性肺纤维化(IPF)的2期试验计划于年底启动 这将是一项双盲 安慰剂对照 剂量探索研究 测试两种剂量 三分之二患者接受活性药物 三分之一接受安慰剂 双盲期为12周 之后提供6个月的活性药物开放标签扩展期[27] * **信心来源** 尼达尼布是已知分子 其作用机制和靶点是明确的 试验主要回答的是制剂问题 基于临床前研究和人体1期药代动力学(PK)数据建模 公司对所选剂量能达到至少与口服制剂相当的肺部暴露量充满信心 同时全身浓度极低[28][31][32] * **安全性优势** 通过吸入给药并绕过胃肠道和肝脏首过效应 预计可避免口服尼达尼布的主要问题 如腹泻 恶心 呕吐以及潜在的肝毒性[33] * **未来定位与拓展** 着眼于IPF治疗的未来是联合疗法 吸入式尼达尼布有望与吡非尼酮 尼拉帕利(若获批)等其他药物联用 除IPF外 口服尼达尼布已获批的进行性肺纤维化(PPF)和硬皮病相关间质性肺病(ILD)也是潜在的拓展方向 甚至可能凭借其改善的安全性 profile 拓展至口服剂型无法进入的新适应症[34][35][36] **其他重要内容 - 财务状况与资本部署** * **强劲的财务状况** 公司与United Therapeutics的合作带来的特许权使用费和制造收入持续增长 提供了非稀释性的研发资金 且公司近几年来一直保持现金流为正[40][41] * **资本部署重点** 资金将优先用于支持两个后期研发项目的产品上市 包括对近期宣布收购的SCP Pharmaceuticals的投入(交易预计在第四季度完成) 以及为Afrezza的儿科适应症获批(预计明年夏季)做准备[40][41] * **积极的外部催化** 近期TITON试验数据的公布可能 materially改变公司未来的现金流状况[39] **其他重要内容 - 产品与合作** * **Afrezza的增长潜力** 公司的吸入式胰岛素产品Afrezza被提及拥有潜在的重大收入增长空间[42]

公司战略转型 - 公司从糖尿病业务转向罕见病和孤儿肺病领域 专注于临床开发差异化 [1] - 与UT合作伙伴关系持续良好发展 业务多元化进程加速 [1] - 通过增加催化剂事件推动华尔街动量投资 确保积极发展态势 [1] 业务模式演变 - 过去糖尿病药物设备业务面临诸多挑战 [1] - 近6-7年将技术应用于罕见病领域 特别是孤儿肺病方向 [1] - 目前业务包含Afrezza公司和Tyvaso DPI特许权使用费收益 [1]

公司战略重点 - 首要任务为收购整合 确保交易顺利完成[1] - 推进Afrezza药物标签变更 该事项具有重要性[1] - 全面接收TETON研究数据 同步启动生产规模扩张[1] 运营执行规划 - 为Q2季度紧急供应需求做好生产准备[1] - 开展桥接研究支持工作 并推进新配方合作协议[1] - 持续关注制造能力提升与新合作机会开发[1]

公司及行业 * 公司为MannKind 专注于孤儿肺病和心血管代谢疾病领域 拥有吸入给药技术平台[1][3][48] * 行业涉及生物制药 重点关注特发性肺纤维化(IPF)和糖尿病治疗[1][13][63] 核心观点与论据 **1 收购整合与资金部署** * 公司当前首要任务是完成对SC Pharma的收购整合 此为关键环节[3] * TETON-two数据成功后 公司资金状况大幅去风险化 重点转向如何更有效地部署资本以把握更大的增长机会[8][9] * 此前于2023年6月达成的特许权交易保留了90%的股东上行空间 交易估值达$1.5B (若获IPF适应症可达$1.9B) 而公司当前市值仍低于此估值[10][11][12] **2 TETON项目进展与IPF市场机会** * TETON-two研究的Tyvaso(曲前列尼尔)雾化制剂取得“惊人(spectacular)”的顶线数据 为无治疗选择的IPF患者带来新希望[13][14] * 公司对Tyvaso DPI(干粉吸入)制剂在IPF患者中的使用充满信心 认为其吸入负担小 基于在3000名COPD和哮喘患者中的研究 咳嗽副作用很少导致停药[21][22][24] * 预计曲前列尼尔将成为IPF的 backbone treatment(基础治疗) 当前标准治疗药物Ofev(尼达尼布)年销售额约$4B 但存在高脱落率和患者不耐受问题[16][17] * 存在超说明书使用或扩大可及性计划(expanded access program)的潜在可能 以满足巨大的患者需求[25][26] **3 内部研发管线MNKD-201** * MNKD-201是公司自主研发的吸入式尼达尼布 用于治疗IPF TETON数据也为其提供了去风险验证[15][27] * 认为IPF未来需要联合治疗 MNKD-201有望与Tyvaso DPI形成组合方案[27][28][29] * 试验设计完全转向美国以外(ex-US) 因FDA要求进行30周安慰剂对照试验 在伦理和IRB审批上于美国不可行[30][34] * 计划招募228名患者 设6mg每日和8mg每日两个剂量组 分别采用BID和TID给药 以2:1比例随机分配至安慰剂组 预计2027年获得顶线结果[31][32][39] * 主要终点设定为12周 预计此时能看到数据分离 后续患者可滚动至活性治疗组[37][38] * 正投入更多资金以激活更多试验站点 预计能提前一两个季度获得数据[43][44] **4 收购SC Pharma的战略意义** * 收购SC Pharma旨在获得其去风险化的已上市资产 实现收入多元化 降低公司对Tyvaso特许权使用费(占收入65%)的依赖[45][48] * 看中SC产品与公司现有业务(糖尿病、心衰、CKD)的患者人群重叠 可产生协同效应 通过增加共享声量(share of voice)和资源来加速销售[45][46][47] * 对SC产品达到CVR条款约定的2026年$110-120M收入目标充满信心[51] * SC产品当前面临销售团队覆盖不足问题(约40名代表) 而大型药企在该领域通常有100-200名代表 整合后MannKind的70人销售团队可提供支持[54][55] * 预计其皮下(sub q)制剂将于明年7月获批 能降低COGS并更好地扩展市场[52][53][62] **5 Afrezza(吸入式胰岛素)进展** * 预计10月将获得标签更新 包含新剂量信息 可宣传其降低餐后血糖效果优于标准护理35% 并使达标患者数量翻倍[63] * 儿科适应症预计明年5月获批 目标在明年ADA大会上启动商业化 计划组建20人的专职儿科团队进行推广[64][65] * 正在开展INHALE-first试验 探索让儿童患者首次使用胰岛素即采用Afrezza[66][67] * 肺安全性问题已不再是主要质疑点 一项大型肺安全性分析将于明年初发布 儿科试验的数百名儿童患者中未发现安全性信号[68][69] * 支付方准入(access)问题正在改善 胰岛素整体价格下降减少了竞争产品的回扣压力 Medicare $35的自付上限法令使其在Medicare患者中的销售额提升了30%[70][71][59] 其他重要内容 **制造与供应链** * 公司拥有自己的工厂生产MNKD-201 能自主控制CMC(化学、制造和控制)环节 不依赖第三方 timelines更有保障[44] **市场环境挑战** * Medicare Part D重新设计导致年初患者自付额较高 影响药物填充 但下半年情况会好转[58][59] * 支付方对Afrezza的限制正在减少 为儿科适应症进行合同谈判或能更快打开准入[71]