文章核心观点 - MannKind公司公布INHALE - 3研究17周积极结果，证明吸入式胰岛素Afrezza®对1型糖尿病成人患者有效，是重要治疗选择 [1][2][3] 研究基本信息 - INHALE - 3是一项为期17周、有13周延长期的随机对照试验，在美国19个地点开展 [3] - 研究共招募141名患者，123名被随机分组，参与者为使用多次每日注射、自动胰岛素输送系统或无自动化泵的18岁以上1型糖尿病患者 [3] - 参与者被分为继续标准治疗组和每日基础注射加Afrezza用于大剂量注射组，两组均使用连续血糖监测评估血糖控制，在基线、17周和30周获取A1c水平 [3] 研究结果 主要疗效终点 - 研究达到主要疗效终点，即与常规治疗组相比，基线至第17周HbA1c的变化非劣效 [1] 关键亚组分析结果 - 更多使用吸入式胰岛素的受试者达到血糖目标，17周时吸入式胰岛素组30%的人HbA1c＜7%，而常规治疗组为17% [2] - 若基线A1c＞7%，吸入式胰岛素组21%的人达到A1c＜7%的目标，常规治疗组为0% [2] - Afrezza组24%的人达到TIR＞70%且无低血糖增加，常规治疗组为13%，两组连续血糖监测测量的低血糖情况无差异 [1][2] - 研究确定吸入式胰岛素与基础胰岛素的滴定基础 - 大剂量比率约为70/30，常规治疗为50/50 [2] - 部分受试者从常规治疗转为吸入式胰岛素时病情恶化，可能是白天漏服或睡前剂量不足 [2] 受试者意向 - 超过50%的受试者在研究结束时表示有兴趣继续使用Afrezza [1][2] 专家观点 - 华盛顿大学医学教授Irl Hirsch博士称吸入式胰岛素改善了餐时控制，INHALE - 3研究数据支持其成为糖尿病成人患者重要治疗选择 [2] - MannKind公司临床开发和医学事务高级副总裁Kevin Kaiserman博士表示，INHALE - 3增加了证据，表明吸入式胰岛素与基础胰岛素结合对HbA1c/TIR的影响与常规治疗相似，且无新安全问题，证明Afrezza是管理糖尿病的安全有效工具 [3] Afrezza产品信息 - Afrezza（胰岛素人）吸入粉是一种速效吸入式人胰岛素，用于改善成年糖尿病患者的血糖控制 [4] 公司信息 - MannKind Corporation专注于开发和商业化吸入式治疗产品和设备，以满足内分泌和罕见肺部疾病患者的严重未满足医疗需求 [1][6] - 公司致力于利用制剂能力和设备工程技术减轻糖尿病、非结核分枝杆菌肺病、肺纤维化和肺动脉高压等疾病的负担 [6] - 公司标志性技术为干粉制剂和吸入装置，可将药物快速方便地输送到肺部深处 [6]