文章核心观点 - 赛多斯本公司宣布其产品CytoSorb获台湾食品药品管理局监管批准 将通过和信医材公司在台湾地区进行分销 该产品能治疗多种危及生命的疾病 [1][6] 产品获批情况 - CytoSorb获台湾食品药品管理局监管批准 获批适应症包括体外去除患者循环血液中的细胞因子 胆红素和肌红蛋白 以及在心胸外科手术中去除抗血栓药物替格瑞洛和利伐沙班 [6] - CytoSorb除在台湾获批外 还在欧盟获批 并在全球75个国家销售 [1] 产品应用及效果 - CytoSorb是一种体外细胞因子吸附器 可减少常见危重症中的 “细胞因子风暴” 或 “细胞因子释放综合征” 还可用于急性肝病的体外肝支持治疗 治疗横纹肌溶解症 以及在心胸外科手术期间和术后使用 [1] - 截至2024年3月31日 全球累计使用超23.7万个CytoSorb设备 [1] 公司技术及产品 - 赛多斯本公司的净化技术基于生物相容性高多孔聚合物珠 可通过孔隙捕获和表面吸附从血液和其他体液中主动去除有毒物质 [3] - 该技术获得约5000万美元非稀释性赠款 合同和其他资金 公司有众多上市产品和正在开发的产品 [3] 合作方情况 - 和信医材公司是一家专业血液净化服务提供商 自2008年从微笑集团公司分拆成立 自1998年与Infomed S.A.保持合作 市场份额超50% [9] - 该公司致力于满足重症监护病房护理中未满足的医疗需求 以及推进再生医学和其他免疫疗法 [9] 市场背景 - 台湾约有2400万居民 通过全民健康保险系统提供全民覆盖 拥有近400家医疗中心和地区医院 医疗体系先进 [8] - 台湾和世界其他地区一样 包括败血症在内的危重症是主要问题 每年约有15万例败血症新病例 死亡率高达30% [8]