文章核心观点 - 临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司Enlivex Therapeutics宣布，在一项评估Allocetra™治疗拇指基部关节骨关节炎疗效和安全性的I/II期试验中，首位患者已接受给药 [1] 关于Allocetra™ - Allocetra™是一种通用的现货型细胞疗法，旨在将巨噬细胞重新编程为稳态状态，有望为威胁生命和使人衰弱的临床适应症提供新的免疫治疗作用机制 [3] 关于拇指基部骨关节炎 - 拇指骨关节炎是一种退行性、使人衰弱的进行性疾病，影响数百万人，目前没有FDA批准的疗法和有效的长期治疗方法 [1] - 拇指骨关节炎会导致拇指基部关节疼痛、僵硬、偶尔咔哒声和肿胀，日常简单任务会变得痛苦和困难，患病率随年龄显著增加，绝经后女性更常见，30岁以上成年人总体症状性患病率估计高达15% [3] 关于Enlivex - Enlivex是一家临床阶段巨噬细胞重编程免疫疗法公司，正在开发Allocetra™，将非稳态巨噬细胞重置为稳态状态对免疫系统重新平衡和解决危及生命的状况至关重要 [4] 关于试验 - 这项研究者发起的I/II期试验计划招募多达46名患者，分为两个阶段，第一阶段是安全导入、开放标签剂量递增阶段，以确定随机阶段的剂量，第二阶段是双盲、随机、安慰剂对照阶段，预计在完成安全导入阶段并选择安全可耐受剂量后启动 [7] - 多达40名患者将按1:1比例随机分配，接受选定剂量的Allocetra™或安慰剂治疗，主要安全终点将测量不良事件和严重不良事件的频率和严重程度，疗效终点将包括治疗后长达12个月疼痛和功能相对于基线变化的评估 [7]