文章核心观点 - 公司宣布LPCN 1154在NDA关键药代动力学研究中与静脉注射brexanolone生物等效，有望在2024年第四季度末提交新药申请，为产后抑郁症患者提供新治疗选择 [10] 公司情况 - 公司是一家生物制药公司，利用专有技术平台通过有效口服给药增强疗法开发差异化产品，有多个临床开发候选药物，TLANDO已获FDA批准 [7][8] - 公司临床开发候选药物包括用于治疗产后抑郁症的LPCN 1154、用于治疗癫痫的LPCN 2101等，正在探索LPCN 1107、LPCN 1154等药物的合作机会 [8] 产品LPCN 1154情况 - LPCN 1154是brexanolone的口服制剂，旨在快速缓解产后抑郁症，对重度PPD患者等有吸引力，且对母乳喂养婴儿无显著不良反应风险 [3] - LPCN 1154在关键PK研究中达到标准生物等效性标准，Ctrough标准也已满足，耐受性良好，无镇静或嗜睡事件，有望在2024年第四季度末提交NDA [10] - 该研究是一项开放标签、随机、交叉研究，在24名健康绝经后女性中进行，主要目的是比较口服LPCN 1154与静脉注射brexanolone的药代动力学 [12] 产后抑郁症（PPD）行业情况 - 美国每年约50万女性受PPD影响，其中约17.5万女性患有中度至重度PPD，医生和患者对PPD认识的提高预计将导致更高的诊断率和更多患者寻求治疗 [2] - PPD是一种在孕期或分娩后四周内发作的重度抑郁症，症状可持续至分娩后12个月，传统抗抑郁药治疗PPD起效慢、有副作用且缓解不足 [4] - 行业对治疗PPD的口服速效产品有未满足的需求，口服LPCN 1154旨在提供快速缓解和48小时门诊给药 [16]