文章核心观点 - 蒂齐亚娜生命科学公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）允许鼻内福拉珠单抗在一名中度阿尔茨海默病患者中通过扩大使用（EA）研究性新药（IND）申请使用，公司认为福拉珠单抗可能是治疗阿尔茨海默病的潜在突破性疗法 [1][3] 关于福拉珠单抗 - 福拉珠单抗是唯一的全人抗CD3单克隆抗体（mAb），可结合T细胞受体，通过调节T细胞功能来抑制炎症，从而抑制多种免疫细胞亚群的效应特征，该效果已在COVID患者、多发性硬化症患者以及健康正常受试者中得到证实 [8] - 鼻内抗CD3单克隆抗体的免疫调节代表了治疗神经炎症和神经退行性人类疾病的新途径 [8] 关于蒂齐亚娜生命科学公司 - 蒂齐亚娜生命科学公司是一家临床阶段的生物制药公司，利用变革性药物递送技术开发突破性疗法，以实现免疫疗法的替代途径 [8] - 公司领先候选药物鼻内福拉珠单抗已在多项研究中显示出良好的安全性和临床反应，其免疫疗法替代途径技术已获得专利，还有多项申请正在进行中，有望实现广泛的产品线应用 [8] 公司动态 - 公司此前宣布了2a期早期症状性阿尔茨海默病研究的IND许可，此次FDA额外许可使公司能在不符合批准疗法条件的中度阿尔茨海默病患者中研究鼻内福拉珠单抗 [3] - 非活动性继发性进行性多发性硬化症（SPMS）鼻内福拉珠单抗2期试验（NCT06292923）于2023年11月开始筛选患者 [8] - 首席研究员霍华德·L·韦纳博士表示最早7月用鼻内福拉珠单抗治疗首位中度阿尔茨海默病患者，公司希望其能帮助减缓该患者认知衰退的进展，同时将与FDA密切合作评估治疗反应，并启动早期症状性阿尔茨海默病患者的2期研究 [7]