文章核心观点 - 蓝鸟诊断公司公布SYMON - I研究主要分析结果，显示IL - 6水平或可预测脓毒症和感染性休克患者死亡率，公司计划开展SYMON - II研究并向FDA提交申请 [1][2][4] 研究结果 - SYMON - I研究主要分析显示，脓毒症或感染性休克诊断并入住ICU后24小时内的IL - 6水平可能预测患者28天死亡率，该结果将在SYMON - II研究中验证 [2] - SYMON - I研究次要结果显示，上述IL - 6水平也是患者住院期间死亡率的预测指标，而乳酸和序贯器官衰竭评估（SOFA）并非28天死亡率的预测指标 [3] 公司计划 - 公司计划在2024年第三季度启动SYMON - II关键临床试验，若结果积极，将于2025年以该研究结果支持向FDA提交510(k)申请，用于评估ICU中脓毒症或感染性休克患者全因死亡的28天累积风险 [4] - 公司打算在未来全国科学会议上展示SYMON - I和SYMON - II研究结果，并在同行评审出版物上发表 [4] 相关人员评论 - 公司首席医学顾问Mark Feinberg博士表示，研究结果证明团队的奉献和各中心的合作，了解IL - 6作为死亡率和其他重要重症监护终点的预后生物标志物的作用，可能最终有助于将其纳入脓毒症或感染性休克患者的管理，每年可能挽救数千人的生命 [4] - 公司首席执行官Neil Dey称，SYMON临床研究计划是对抗脓毒症的重要一步，为识别脓毒症相关死亡高风险患者提供新途径，有望提高患者生存率，进一步研究将完善对IL - 6作为关键生物标志物的理解 [5] 产品相关 - 交响乐测试平台旨在根据特定生物标志物测量确定患者分诊和监测的 acuity，交响乐IL - 6测试是公司目前的主要候选产品 [6] 研究项目介绍 - SYMON临床研究计划包括SYMON - I和SYMON - II，SYMON - I是确定与各种终点相关的IL - 6水平的试点研究，SYMON - II是验证SYMON - I研究结果的关键研究，公司计划用其支持向FDA的510(k)申请 [8] 公司介绍 - 蓝鸟诊断公司致力于通过开发可及、经济、快速和直接的全血生物标志物检测来推进医疗保健，其首个候选产品IL - 6脓毒症分诊测试旨在约20分钟内提供准确可靠结果，帮助医疗专业人员做出更早更好的分诊/治疗决策，公司位于马萨诸塞州阿克顿，旨在通过及时精确的诊断测试改善临床结果 [9]