文章核心观点 EyePoint公司将在研发日活动上介绍其主要管线项目DURAVYU的临床和监管进展，该产品在湿性AMD和糖尿病黄斑水肿的临床试验中展现出积极结果，公司计划于2024年下半年启动DURAVYU治疗湿性AMD的3期临床试验 [1][2][3] 公司介绍 - EyePoint是一家临床阶段生物制药公司，致力于开发和商业化治疗严重视网膜疾病的疗法，其管线利用专有生物可降解Durasert E™技术进行眼内持续药物递送 [8] - 公司主要候选产品DURAVYU是用于治疗VEGF介导的视网膜疾病的研究性持续递送疗法，管线项目还包括EYP - 2301 [8] - 公司总部位于马萨诸塞州沃特敦 [8] DURAVYU介绍 - DURAVYU原名EYP - 1901，采用Durasert E™技术递送选择性专利酪氨酸激酶抑制剂伏罗尼布，是潜在改变范式的治疗方法 [7][8] - 伏罗尼布作为泛VEGF受体抑制剂带来新治疗机制，在体内视网膜脱离模型中显示出神经保护和抗纤维化益处 [7] - DURAVYU在常温下运输和储存，通过标准玻璃体内注射给药，给药后约9个月具有零级释放动力学的即时生物利用度 [7] - 伏罗尼布由Betta Pharmaceuticals附属公司Equinox Sciences独家授权给EyePoint，用于中国、澳门、香港和台湾以外所有眼科疾病的局部治疗 [17] 研发日活动 - 公司于2024年6月26日上午8:00 - 9:30举办研发日活动，将介绍DURAVYU等项目的临床和监管进展 [2] - 活动将有公司管理团队和关键意见领袖发表评论 [3] - 可通过https://register.vevent.com/register/BI10e9bca3aca34595a46c9a0e08ef92da注册参加直播会议，也可通过公司网站投资者板块观看直播和回放，回放将保留90天 [13] 临床试验进展 湿性AMD的3期试验计划 - 基于与FDA积极的2期结束会议，确定DURAVYU治疗湿性AMD的3期LUGANO和LUCIA关键非劣效性试验设计，预计2024年下半年启动LUGANO试验，LUCIA试验随后进行 [1][4] - 两项试验预计各招募约400名活跃湿性AMD患者，包括既往治疗和未治疗患者，随机分配接受2.7mg DURAVYU或阿柏西普对照，所有患者在使用DURAVYU前先接受三个月每月一次的阿柏西普负荷剂量，随机化在第1天进行 [4][6] - 试验主要疗效终点是与阿柏西普对照相比的非劣效性，通过两次间隔六个月的DURAVYU注射后12个月的BCVA变化衡量，次要疗效终点包括CST变化、首次补充抗VEGF治疗时间、治疗负担减轻和安全性 [6] 湿性AMD的2期DAVIO 2试验 - 试验共招募160名既往接受过标准抗VEGF治疗的湿性AMD患者，随机分配接受约2mg或3mg DURAVYU或阿柏西普对照 [14] - 主要非劣效性疗效终点是DURAVYU注射约六个月后与阿柏西普对照相比的BCVA变化，次要终点包括安全性、CST变化等 [14] - 12个月安全性和有效性数据积极，安全性良好，无DURAVYU相关眼部或全身性严重不良事件，BCVA结果有统计学意义，单次注射DURAVYU后12个月视力变化与阿柏西普对照组几乎相同，CST显示出良好的解剖学控制，单次注射DURAVYU后约一半治疗眼无需补充抗VEGF治疗，而阿柏西普对照组有22%的眼接受了补充治疗 [11] 糖尿病黄斑水肿（DME）的2期VERONA试验 - 试验已完成27名患者的招募，患者被分配接受两种玻璃体内剂量的DURAVYU或阿柏西普对照 [12] - 到目前为止，DURAVYU耐受性良好，无药物相关眼部或全身性严重不良事件报告 [12]