If you are interested in keeping up to date with stocks making moves within the biotech, pharma and healthcare industries, and understanding the key trends and catalysts driving valuations ahead of the market, why not subscribe to my weekly newsletter via my Investing Group, Haggerston BioHealth ?The group is for both novice and experienced biotech investors. It provides catalysts to look out for and buy and sell ratings. It also provides product sales and forecasts for all the Big Pharmas, forecasting, int ...

EyePoint Pharmaceuticals (EYPT) FY Conference June 10, 2025 02:40 PM ET Speaker0 Good afternoon. Thanks for listening. My name is Jay Duker. I'm the president and CEO of EyePoint. I'd like to thank Goldman Sachs for inviting us to present today. And we are a publicly traded company, and I will be giving some forward looking statements. If you'd like our full legal disclaimers, I invite you to go to our website. EyePoint is the leader in sustained release drug delivery for retinal diseases. Our lead asset is ...

High volatility has plagued markets throughout much of 2025. While many consider this a bad thing, particularly when trends point downward, it can also create opportunities for momentum investors to capture gains when target stocks are up. Of course, timing a momentum play can be easier said than done. Regarding momentum investing, traders may have an advantage if they can identify targets early in a sustained rally and, potentially, if those stocks are relatively unknown by the broader investing community. ...

纪要涉及的行业和公司 - 行业：眼科行业 [1][2] - 公司：EyePoint Pharmaceuticals (EYPT) [1] 纪要提到的核心观点和论据 公司进展 - 完成DuraVu治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的两项3期关键试验中的第一项患者入组，7个月内入组超400名患者，第二项LUCHIA试验已完成60%入组，预计第三季度完成入组，Lugano试验预计明年年中出数据 [3] - 今年早些时候报告了糖尿病性黄斑水肿（DME）的24周积极数据，7月初与FDA进行2期结束会议，可能在初秋更新相关计划，DME相关进展预计在2026年 [5] - 拥有新的4.1万平方英尺设施，可扩大生产规模以支持全球上市，团队执行能力出色，正在启动注册批次以准备新药申请（NDA），同时考虑预批准检查和商业发布 [5][6] - 数周前发布财报，现金可维持到2027年，远超明年的数据读出时间 [6] DuraVu定位与优势 - 定位为wet AMD的维持疗法，与抗VEGF药物联合使用，而非替代 [8][9][10] - 基于2期数据，三分之二或更多患者可在6个月或更长时间内无需其他治疗；带来新作用机制，除阻断所有VEGF亚型外，还阻断PDGF，在动物模型中显示出潜在神经保护作用 [9][4] - 2期数据显示，66%的患者在给药6个月后无需任何抗VEGF治疗，50%的患者在1年内无需任何抗VEGF治疗；有临床前数据表明，其对纤维化和神经保护有潜在作用 [12] 医生接受度 - 视网膜医学界整体寻求创新，新一代抗VEGF药物被高度采纳，DuraVu带来新作用机制，可提供视觉效果并减轻治疗负担，受到关注，3期研究的快速入组证明了这一点 [21][22] - DuraVu通过注射器注射给药，常温运输和储存，符合当前实践标准，若获批，标签简单易懂，便于医生使用 [23] 2期研究结果 - 大卫2研究是迄今为止评估TKI技术治疗wet AMD的最大规模研究，患者此前接受过抗VEGF治疗，入组后接受3次阿柏西普负荷剂量，设DuraVu高剂量、低剂量和阿柏西普对照组 [25][26] - 结果显示，在第28 - 32周达到主要终点，平均最佳矫正视力（BCVA）方面，DuraVu组与阿柏西普组视觉结果相似，显示出非劣效性，治疗负担降低约80% [27] - 安全性良好，未观察到与DuraVu相关的严重眼部或全身性不良事件，在多个临床项目中均表现出色 [28][29] 3期研究设计 - Lugane和Luchea两项试验设计相同，患者在开始时接受3次阿柏西普负荷剂量，然后进入DuraVu（2.7毫克）治疗组或阿柏西普对照组，主要终点是1年时的视力（PCVA） [33] - 患者在第一天随机分组并入组，1年后观察主要终点 [34] - 两项试验的纳入和排除标准相同，纳入初治患者和既往治疗患者；补充标准相同，主要为视力丧失加中央视网膜厚度（CST）增加、湿性AMD引起的出血 [37][38][39] - 吸取2期研究经验，缩小补充标准范围，以视觉相关因素为主，取消研究者决定权；预计纳入初治患者后，3期研究结果会更好 [40][41][42] FDA相关问题 - FDA已批准公司在试验中使用假手术，与FDA在该问题上保持一致，草案指南未提及假手术相关内容 [51][52] - 3期试验为两年试验，每6个月重新给药，提交1年安全性和有效性数据，之后提交两年安全性补充NDA，因FDA要求若要在标签上体现重新给药，需有300名患者的两年数据 [55] - FDA明确要求使用Lucentis或阿柏西普作为对照药，因非劣效性边界基于此计算；公司成功完成3期试验后，将进行与市场领先药物的头对头营销研究 [56][57] 标签设计与商业计划 - 设计为持续给药约9个月，但目标是获得6个月标签，以给予医生灵活性 [59][60] - 2026年Lugano和Luchea两项试验将读出数据；公司在商业准备方面积极行动，包括制造能力建设、与支付方和关键意见领袖（KOL）合作，以及准备NDA申请 [62][63] 其他重要但可能被忽略的内容 - DuraVu采用DuraCert e技术，为可侵蚀性插入物，94%为药物，6%为基质，已通过动物研究验证，3期试验每6个月重新给药 [30][31] - 3期研究将对初治患者和既往治疗患者进行亚组分析，但因纳入和排除标准相同，预计两组患者表现相似 [46]

– Over 400 patients enrolled and randomized over a seven-month period, driven by strong physician and patient interest – – LUCIA pivotal Phase 3 trial continues rapid enrollment pace with 60% of patients randomized; enrollment completion expected in 3Q 2025 – – Topline 56-week data for LUGANO expected in mid-2026 with LUCIA to follow – WATERTOWN, Mass., May 27, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: EYPT), a company committed to developing and commercializing innovative therapeutic ...

纪要涉及的公司 EyePoint Pharmaceuticals (EYPT) 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司业务与项目进展** - 公司专注于向眼后段输送药物，核心项目DURAVU处于两项全球III期试验Lugano和LUCIA中，Lugano已完成超90%患者入组，Lucia完成超50%入组，预计今年下半年完成两项试验入组，2026年下半年获得数据结果，资金充足可支撑到2027年 [2][3][4] 2. **与FDA沟通情况** - 尽管FDA近期有人员变动，但眼科部门业务正常，对公司无干扰，回复及时，公司DME项目II期结束会议安排在7月初 [6][7] 3. **应对政策变化措施** - 公司DuraVu在马萨诸塞州新建的先进商业设施生产，可支持全球生产，活性成分Roland也在美国制造，提前布局应对潜在关税问题，产品计划在美国单独推出，海外寻找合作伙伴 [9][10][11] 4. **DERVIEW在湿性AMD市场定位** - DERVIEW不是抗VEGF药物，有新的作用机制，是受体结合剂、酪氨酸激酶抑制剂，能抑制所有VEGF亚型，结合PDGF可能对纤维化有益，临床前模型显示有潜在神经保护作用，定位为维持疗法，与抗VEGF药物联用而非替代 [12][13][15] 5. **医生使用意愿** - 医生会为患者考虑，实际中诊所繁忙，需要长效疗法，如BaBismo虽只多8天疗效但占据大量市场份额，DuraVu有机会 [17][18][19] 6. **对纤维化的潜在作用** - 有证据表明阻断PDGF与纤维化相关，当前抗VEGF药物不阻断PDGF，Lugano和Lucia试验为期两年，有机会在不同时间点观察纤维化益处，但这并非获批必要条件 [20] 7. **全球监管策略** - 两项试验为全球试验，已与美国以外监管机构广泛接触，上周EMA批准欧洲临床试验，将在欧盟启动试验点，公司不在美国以外单独推出Veruviu，会与合作伙伴合作 [21][22] 8. **给药间隔选择** - 选择每六个月给药一次是因为患者需要高频率就诊，六个月是平衡点 [23] 9. **入组情况** - Lugano入组速度加快，按数学计算可能在今年上半年完成入组，但公司维持原指导意见；Lucia入组和筛查率稳定，筛选失败率低于预期，国际试验点更多，患者和研究者热情高 [24][25][27] 10. **共付援助组织资金不足影响** - 原本预计入组会下降，但实际加速，因为患者面临高额共付费用，参加临床试验可获得标准治疗和持续给药选择，还可能治疗另一只眼 [28][29] 11. **补充注射率** - 公司高管不关注盲态补充注射率，会等完整数据集出来后再评估 [30] 12. **FDA对补充注射的要求** - FDA未明确提及对补充注射减少的要求，但补充注射很重要，公司III期试验严格限制补充注射标准，以减少补充注射率和维持视力 [32][33] 13. **新剂量信心来源** - III期试验采用的2.7mg新剂量与II期的2mg和3mg是相同配方，只是更高载药量插入物，II期数据显示2mg和3mg剂量效果无差异，新剂量可降低成本 [34][35] 14. **重新给药信心来源** - III期试验每六个月重新给药一次，共给药四次，目的是申请每六个月给药的标签，提交NDA时提供12个月安全性和有效性数据，再补充24个月安全性数据，临床前动物试验显示重新给药安全有效，已获监管机构认可 [36][37] 15. **Derview在糖尿病黄斑水肿市场机会** - 第一季度公布的12个月DME数据显示DuraVu对DME患者有即时和持续益处，医生对此数据和项目感兴趣，公司计划2026年开展相关试验，7月初与监管机构进行II期结束会议，年底开始试验 [38][39][40] 16. **其他潜在适应症** - 公司计划先完成湿性AMD和DME项目，之后根据明年数据探索其他潜在适应症 [41] 17. **定价与商业化** - 投资者认为Derview会比抗VEGF药物有溢价，若III期数据支持神经保护和子宫内膜异位症等潜在益处，可能有更高溢价；美国市场计划单独推出，约70名销售代表可覆盖2400名视网膜医生，营销投入会较大，公司曾有商业产品销售经验，保留了部分商业团队人员；销售代表与医生沟通时会强调DuraVu作为维持疗法，与抗VEGF药物联用，让数据引导市场；公司与支付方有早期沟通，DuraVu常温运输，不占冰箱或冰柜空间，适合诊所使用 [42][43][51] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司II期试验中约20%的补充注射不符合任何标准，很多补充注射对视力无影响，因此III期试验严格限制补充注射标准 [33] - 公司在III期试验中使用的2.7mg剂量是通过两个插入物单次注射实现，相比II期的2mg和3mg剂量，可降低成本且药物在约九个月内释放完毕 [34][35] - 公司在DME项目中，第4周就与对照组有明显分离，视力显著改善，积液显著减少，且持续到第24周 [39]

☐ TRANSITION REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the transition period from _______ to _______ COMMISSION FILE NUMBER 000-51122 EyePoint Pharmaceuticals, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware (State or other jurisdiction of incorporation or organization) UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 10-Q ☒ QUARTERLY REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 For the ...

For the quarter ended March 2025, EyePoint Pharmaceuticals (EYPT) reported revenue of $24.45 million, up 109.4% over the same period last year. EPS came in at -$0.65, compared to -$0.55 in the year-ago quarter.The reported revenue represents a surprise of +345.17% over the Zacks Consensus Estimate of $5.49 million. With the consensus EPS estimate being -$0.65, the company has not delivered EPS surprise.While investors closely watch year-over-year changes in headline numbers -- revenue and earnings -- and ho ...

EyePoint Pharmaceuticals (EYPT) Q1 2025 Earnings Call May 07, 2025 08:30 AM ET Company Participants George Elston - Executive VP & CFOJay Duker - President, CEO & DirectorJennifer Kim - Equity Research DirectorRamiro Ribeiro - Chief Medical OfficerKambiz Yazdi - Vice President - Equity ResearchDebanjana Chatterjee - DirectorYigal Nochomovitz - Director Conference Call Participants Tessa Romero - Equity AnalystTyler Van Buren - Managing Director, Senior Biotech Equity Research AnalystYatin Suneja - Senior Ma ...

EyePoint Pharmaceuticals (EYPT) Q1 2025 Earnings Call May 07, 2025 08:30 AM ET Company Participants George Elston - Executive VP & CFOJay Duker - President, CEO & DirectorJennifer Kim - Equity Research DirectorRamiro Ribeiro - Chief Medical OfficerKambiz Yazdi - Vice President - Equity ResearchDebanjana Chatterjee - DirectorYigal Nochomovitz - Director Conference Call Participants Tessa Romero - Equity AnalystTyler Van Buren - Managing Director, Senior Biotech Equity Research AnalystYatin Suneja - Senior Ma ...