文章核心观点 公司宣布与CRO合作伙伴AmplifyBio签订合同，对其主要资产SPC - 15进行IND - 使能大型动物GLP研究，该研究是向FDA提交IND申请前的最后步骤之一，若成功将推动SPC - 15进入针对PTSD患者的人体临床试验 [10][11] 公司信息 Silo Pharma - 处于发展阶段的生物制药公司，专注开发传统疗法和迷幻疗法的新配方及药物递送系统 [10][12] - 主要项目SPC - 15为针对PTSD和应激性焦虑症的鼻内治疗药物；SP - 26是用于纤维肌痛和慢性疼痛缓解的缓释氯胺酮植入物；两个临床前项目分别是用于治疗阿尔茨海默病的鼻内化合物SPC - 14和针对多发性硬化症的CNS归巢肽SPU - 16 [12] - 研究和开发项目通过与大学和独立实验室合作开展 [12] AmplifyBio - 是一家整合下一代技术以加速安全、有效疗法开发的CRO，提供表征和制造服务以及安全研究，增强产品知识并降低风险 [4] SPC - 15相关 - 是一种通过专利鼻脑装置给药的鼻内制剂，为新型血清素4（5 - HT4）受体激动剂，利用生物标志物治疗PTSD、焦虑症和其他应激性情感障碍，若临床成功可符合FDA简化的505(b)(2)药物批准监管途径 [8] - 近期与AmplifyBio进行的非GLP小动物剂量范围研究中，SPC - 15在24小时内快速吸收且暴露良好，提示简单的每日一次人体鼻内给药方案 [7] - 公司将进行为期4周的GLP研究，评估28天重复鼻内给药和14天恢复期 [7] - 公司本月早些时候已向FDA提交SPC - 15的IND前简报包和会议请求，IND - 使能GLP毒理学研究是向FDA提交IND申请前的最后步骤之一 [11] 合作情况 - Silo自2022年与AmplifyBio合作，长期合作推动SPC - 15通过多个成功的临床前研究 [2] - 公司在2023年初和2022年与AmplifyBio签订过研发协议 [7]