公司动态 - Genmab A/S宣布美国FDA批准EPKINLY®用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，这是美国首个也是唯一一个皮下注射的T细胞双特异性抗体 [2] - EPKINLY的批准基于EPCORE® NHL-1临床试验的1/2期结果，该试验在127名R/R FL患者中显示出82%的总体反应率（ORR）和60%的完全反应率（CR），其中67%的患者达到微小残留病（MRD）阴性 [3] - EPKINLY是首个在美国获批用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的双特异性抗体 [4][17] 临床试验数据 - EPCORE® NHL-1试验中，70%的患者为双重难治性疾病，中位随访14.8个月时，超过一半的患者对治疗保持反应 [3] - 试验中常见的治疗相关不良事件（TEAEs）包括注射部位反应、细胞因子释放综合征（CRS）、COVID-19、疲劳等，CRS主要为低级别（40%为1级，9%为2级） [19] - EPKINLY的处方信息包含关于严重或危及生命的CRS和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的黑框警告 [19] 行业背景 - 滤泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的第二常见形式，占所有NHL病例的20-30%，每年美国约有15,000人发病 [37] - FL通常是一种惰性（或缓慢进展）的NHL，尽管目前的标准治疗无法治愈，患者常经历复发，且每次复发后的缓解时间和下次治疗时间缩短 [38] - 国家综合癌症网络（NCCN）指南将EPKINLY列为FL三线及后续治疗的2A类首选推荐 [20] 公司战略与合作 - Genmab与AbbVie合作开发epcoritamab，双方在美国和日本共同负责商业化，AbbVie负责全球其他地区的商业化 [7] - Genmab正在评估epcoritamab作为单药或联合用药在多种血液恶性肿瘤中的应用，包括四项正在进行的3期临床试验 [35] - Genmab的DuoBody®技术平台用于开发epcoritamab，该技术旨在引导细胞毒性T细胞选择性攻击目标细胞类型 [21]