核心观点 - EPKINLY®（epcoritamab-bysp）获得美国FDA批准，用于治疗经过两线或以上系统治疗后复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者 [9] - EPKINLY是美国首个也是唯一一个获批用于治疗R/R FL和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的双特异性抗体 [1][9] - 该批准基于EPCORE® NHL-1临床试验的结果，显示EPKINLY在难治性FL患者中表现出持久的临床治疗反应 [1][2] 临床试验结果 - EPCORE® NHL-1试验中，127名R/R FL患者的中位随访时间为14.8个月，总体反应率（ORR）为82%，完全反应率（CR）为60%，67%的患者达到微小残留病（MRD）阴性 [2] - 超过一半的患者在数据分析时仍对治疗有反应，中位反应持续时间（DoR）尚未达到 [2] - 试验包括难治性FL患者亚组，如对CD20抗体和烷化剂双重难治的患者，以及一线免疫化疗后两年内疾病进展（POD24）的患者 [2] 药物特点 - EPKINLY是一种现成的、T细胞参与的治疗选择，适用于多种临床环境 [1] - EPKINLY通过皮下注射给药，是首个获批用于R/R FL和R/R DLBCL的双特异性抗体 [9] - EPKINLY的批准基于患者反应数据，进一步的临床试验正在进行以确认其临床益处 [4] 行业影响 - FL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的第二常见形式，占所有NHL病例的20-30%，每年美国约有15,000例新发病例 [10] - FL目前无法通过现有标准疗法治愈，患者常经历复发，且随着治疗线数的增加，反应持续时间缩短 [10] - 美国国家综合癌症网络（NCCN）指南将EPKINLY列为FL三线及后续治疗的2A类优选推荐 [11] 公司合作与开发 - EPKINLY由Genmab和AbbVie共同开发，两家公司在美国和日本共享商业责任，AbbVie负责全球商业化 [5] - Genmab和AbbVie正在评估epcoritamab作为单药或联合疗法在多种血液恶性肿瘤中的应用，包括四项正在进行的III期临床试验 [32] 药物安全性 - EPKINLY的常见治疗相关不良事件（TEAEs）包括注射部位反应、细胞因子释放综合征（CRS）、COVID-19、疲劳等 [10] - CRS主要为低级别（40%为1级，9%为2级），未观察到3级CRS事件 [10] - EPKINLY的处方信息包含关于严重或危及生命的CRS和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的黑框警告 [10]