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Elanco Provides Innovation Update
ELANElanco(ELAN) Prnewswire·2024-06-27 18:27

文章核心观点 公司宣布了Zenrelia和Credelio Quattro两款产品在美国食品药品监督管理局(FDA)的预期批准时间更新,同时提高了2024年创新产品销售指引 [1] 产品审批进展 Zenrelia - 截至6月底,FDA确认其有效性、安全性和化学、制造与控制(CMC)等主要技术部分已完成 [2] - 本周初公司与FDA就标签语言达成一致,预计7月中旬收到完成函,随后进行60天最终行政审查,预计2024年第三季度末获批,第四季度在美国推出 [2] - 已获得巴西农业、畜牧业和食品供应部的首次批准,计划2024年第四季度在巴西推出,加拿大、欧洲和日本等其他市场的审查正在进行中 [3] Credelio Quattro - 有效性和安全性两个主要技术部分已完成,但6月收到CMC主要技术部分的未完成函,公司已提交回复,FDA提供60天审查时间表 [4] - 后续完成包括标签在内的次要技术部分审查,再进行60天最终行政审查,预计2024年第四季度获批,2025年第一季度在美国推出 [4] 产品特点与影响 - 公司认为Zenrelia在有效性和便利性方面具有积极差异化,可满足市场未被满足的需求,但美国标签可能会基于一项试验结果包含安全盒装警告,预计会减缓产品在美国的采用曲线,最初将预期治疗天数限制约25%,公司计划进行额外研究以改进标签 [3] - 公司继续预计Credelio Quattro在有效性方面具有积极差异化 [4] 销售指引 - 公司预计到2025年底创新产品销售额达到6 - 7亿美元 [5] - 由于Bovaer和Zenrelia预计在下半年推出,以及Experior和AdTab持续强劲表现,将2024年创新产品销售预期从3.75 - 4.1亿美元提高到4 - 4.5亿美元 [5] 财务指引 - 公司将在第二季度财报电话会议上更新2024年营收、调整后息税折旧摊销前利润(EBITDA)、调整后每股收益(EPS)等关键财务指标指引,包括反映水产业务出售情况,预计交易年中左右完成 [5] 公司介绍 - Elanco Animal Health Incorporated是全球动物健康领域领导者,致力于创新和提供产品与服务,预防和治疗农场动物和宠物疾病,拥有近70年动物健康历史,以“食品和陪伴丰富生活”为愿景,遵循Elanco Healthy Purpose™可持续发展支柱 [8]