文章核心观点 GT Biopharma宣布其GTB - 3650的IND申请获FDA批准，可开展1期临床试验，公司还规划了后续产品GTB - 5550的研发进程，同时介绍了TriKE平台及相关产品的设计和作用 [1][2] 公司动态 - GT Biopharma宣布FDA批准GTB - 3650的IND申请，可开展1期临床试验，预计2024年下半年启动，2025年上半年出初始临床数据 [2][8] - 公司计划2025年第一季度提交GTB - 5550的IND申请，用于治疗B7H3阳性实体瘤 [1][8] - 预计2025年启动GTB - 5550的1期剂量递增篮子试验，评估其在六种实体瘤癌症中的效果 [8] - 公司现金储备预计足以支持运营至2025年 [8] 产品信息 - GTB - 3650旨在靶向免疫系统中的NK细胞，克服当前AML化疗的局限性，1期剂量递增研究将评估其在复发或难治性CD33表达血液系统恶性肿瘤成年患者中的安全性、药代动力学等 [3][8] - TriKE平台设计用于利用和增强患者自身NK细胞的抗癌能力，每个TriKE构建体由与CD16结合的臂、IL - 15部分和结合肿瘤特异性抗原的臂三部分组成 [10] 抗体特性 - 骆驼科抗体具有高亲和力和特异性、高热稳定性、良好的溶解性、严格的单体行为、小尺寸、相对较低的生产成本、易于基因工程改造、格式灵活性或模块化、低免疫原性和较高的组织穿透率等特点 [3]