文章核心观点 默克及其合作伙伴第一三共宣布FDA就帕替妥珠单抗德鲁替康生物制品许可申请发出完整回复信，原因是第三方生产设施检查问题，默克将与FDA和第三方制造商合作解决；同时介绍了该药物研究数据、默克相关收购情况，以及第一三共、辉瑞的ADC药物布局，还提及FDA对艾伯维管线候选药物申请发出完整回复信 [1][3][4][5] 药物申请情况 - 默克和第一三共宣布FDA就帕替妥珠单抗德鲁替康生物制品许可申请发出完整回复信，该申请旨在寻求该药物用于既往治疗过的EGFR突变非小细胞肺癌加速批准 [1] - 6月25日FDA向艾伯维管线候选药物ABBV - 951新药申请发出完整回复信，这是该药物第二次收到此类信件 [5] 药物研究数据 - 帕替妥珠单抗德鲁替康生物制品许可申请得到HERTHENA - Lung01关键II期研究数据支持，该研究显示客观缓解率为29.8%，中位缓解持续时间为6.4个月 [2] 公司股价表现 - 默克股票今年迄今上涨20.6%，行业涨幅为23.1% [2] 公司收购情况 - 去年10月默克从第一三共获得帕替妥珠单抗德鲁替康/MK - 1022等三种ADC药物全球共同开发和商业化权利，总潜在对价高达220亿美元 [3] 药物研发进展 - 帕替妥珠单抗德鲁替康用于治疗既往接受过两种或更多全身治疗的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌成年患者 [1] - 拉鲁多他妥珠单抗德鲁替康正在进行卵巢癌II/III期研究，伊菲那单抗德鲁替康正在进行结直肠癌和小细胞肺癌II期研究 [3] - 第一三共六种ADC药物处于多种癌症临床开发阶段，其与阿斯利康合作销售Enhertu，还开发了datopotamab deruxtecan，第六种候选药物DS - 3939由其自主开发 [4] - 辉瑞去年收购Seagen后增加四种ADC药物，2024年第一季度Adcetris、Padcev、Tukysa和Tivdak分别为辉瑞肿瘤收入贡献2.57亿美元、3.41亿美元、1.06亿美元和2800万美元 [4]