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Elanco Animal Health Shares Sink On Unexpected Label Update For Canine Dermatology Drug
ELANElanco(ELAN) Benzinga·2024-06-28 00:25

文章核心观点 - 因公司公布Zenrelia和Credelio Quattro预期FDA批准时间更新,Elanco Animal Health Incorporated股票下跌 [1] 产品信息 - Zenrelia是控制犬瘙痒和特应性皮炎的JAK抑制剂 [7] - Credelio Quattro是覆盖跳蚤、蜱虫和体内寄生虫的广谱口服杀虫剂 [4] 审批进度 - Zenrelia所有主要技术部分6月底已完成,60天最终行政审查后预计2024年第三季度末获批,美国预计2024年第四季度推出;已在巴西首次获批,计划2024年第四季度推出,其他市场正在审查 [8][11][13] - Credelio Quattro有效性和安全性两个主要技术部分已完成,6月收到CMC主要技术部分不完整信函,FDA缩短审查时间,完成次要技术部分审查和60天最终行政审查后,预计2024年第四季度获批,美国预计2025年第一季度推出 [9][14] 标签相关 - Zenrelia标签小技术部分本周与FDA就语言达成一致,预计7月中旬收到完成信函;美国标签将包含基于未接种疫苗犬试验结果的安全盒装警告,会使产品在美国的采用曲线放缓,预计初始治疗天数减少约25% [2][3][9] 销售预期 - 公司将2024年创新销售展望从3.75亿 - 4.1亿美元提高到4亿 - 4.5亿美元,预计到2025年底创新销售达6亿 - 7亿美元 [15] 股价表现 - 周四最后一次检查时,ELAN股价下跌22.80%,至每股13.88美元 [17]