分组1: 核心观点 - 欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）对epcoritamab（TEPKINLY®）作为单药治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（R/R FL）的成人患者给予了积极意见，预计今年晚些时候将获得欧洲委员会的最终批准 [12] - epcoritamab有望成为欧盟首个也是唯一一个被有条件批准用于治疗R/R FL和R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的双特异性抗体单药疗法 [1] - 该积极意见基于EPCORE® NHL-1 1/2期临床试验的结果，该试验在128名R/R FL患者中评估了epcoritamab的疗效和安全性 [2] 分组2: 临床试验数据 - EPCORE® NHL-1试验包括剂量递增、扩展和优化三个部分，旨在评估皮下注射epcoritamab在R/R B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中的安全性和初步疗效 [3] - 在扩展部分，试验生成了来自FL和DLBCL患者的关键数据，主要终点为独立审查委员会（IRC）评估的总体反应率（ORR） [3] - 优化部分评估了额外的细胞因子释放综合征（CRS）缓解策略，CRS发生率为49%（42/86例患者），其中9%为2级，无3级或更高级别的CRS事件 [13] 分组3: 滤泡性淋巴瘤（FL）背景 - FL是第二常见的非霍奇金淋巴瘤（NHL）类型，占全球所有NHL病例的20-30% [1] - FL通常是一种惰性（或缓慢进展）的B淋巴细胞瘤，尽管是惰性淋巴瘤，但传统疗法无法治愈，患者即使达到缓解也常经历复发 [16] - 每次复发后，缓解时间和下一次治疗的时间通常会缩短 [16] 分组4: epcoritamab的作用机制 - epcoritamab是一种使用Genmab专有DuoBody®技术创建的IgG1双特异性抗体，通过皮下注射给药 [16] - 该抗体设计为同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，诱导T细胞介导的CD20+细胞杀伤 [16] 分组5: 未来研究方向 - Genmab和AbbVie正在评估epcoritamab作为单药或联合疗法在多种血液恶性肿瘤中的应用，包括四项正在进行的3期开放标签随机试验 [5] - 这些试验包括评估epcoritamab作为单药治疗R/R DLBCL、与R-CHOP联合治疗新诊断的DLBCL、以及与利妥昔单抗和来那度胺（R2）联合治疗R/R FL和未治疗的FL [5] 分组6: 公司背景 - Genmab是一家国际生物技术公司，总部位于丹麦哥本哈根，致力于通过创新和差异化的抗体疗法改善患者的生活 [6] - 公司拥有专有的双特异性T细胞接合剂、抗体-药物偶联物、下一代免疫检查点调节剂和增强效应功能的抗体技术平台 [6] - 到2030年，Genmab的目标是通过其KYSO®抗体药物改变癌症和其他严重疾病患者的生活 [6]